赵德恒
- 作品数：52 被引量：303H指数：10
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家自然科学基金国家高技术研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理生物学更多>>
- 对支气管哮喘患者进行系统教育效果的初步评估被引量：25
- 1996年
- 对支气管哮喘患者进行系统教育效果的初步评估何权瀛刘秉锟毋双赵德恒陈青赵洪华丁东杰Ｓｅｌｆ等［１］指出，哮喘患者因在许多方面缺乏良好教育，常常不能充分理解哮喘的预防、自我处理概念以及不同药物的作用及其正确用法。如缺乏正确教育，哮喘患者的长期治疗则难以做...
- 何权瀛刘秉锟毋双赵德恒陈青陈青丁东杰
- 关键词：哮喘教育
- 抗菌药物生物等效性评价指标和检测方法探讨
- 2006年
- 生物等效性试验的最终目的是为保证药物在临床上具有良好的可替代性,抗菌药物有其自身的药代动力学/药效学特点,本文对抗菌药物生物等效性试验的评价指标和检测方法进行探讨。
- 赵明杨进波李娅杰赵德恒
- 关键词：抗菌药物生物等效
- 欧洲治疗心绞痛药品临床试验指导原则(译文)被引量：5
- 1999年
- 本试验指导原则按心绞痛分类把劳力性心绞痛及自发性心绞痛分别处理。对于劳力性心绞痛其病情应稳定至少１个月以上。应有安慰剂、对照研究及运动试验。研究时间分别为数周、半年及１年。对于自发性心绞痛，最适合研究的是每天发生至少三次有痛性和／或无痛性缺血发作的病人。研究时间分别为非常短期研究（几天），中期研究（几周至几个月）和长期研究。在非常短期研究中。
- 赵德恒蒋宝琦
- 关键词：心绞痛药物疗法安慰剂
- 欧洲治疗慢性周围动脉闭塞性疾病药物临床试验指导原则(译文)被引量：2
- 1999年
- 本试验指导原则对疾病的诊断、分期及影响因素进行了详细描述。指出治疗的最终目的是预防和推迟大的截肢手术时间并延长寿命。在病人选择上，必须使用客观方法对其诊断并明确其闭塞类型及部位。建议使用随机、双盲、平行、安慰剂对照的设计。主要评价标准应该是行走距离、静息疼痛缓解和溃疡的愈合。治疗时间应该是２～３个月，并采用４～６周的安慰剂预试验。
- 赵德恒蒋宝琦
- 关键词：周围动脉疾病闭塞性PAOD
- 日本对儿童和老年人用抗菌药试验研究基本要求
- 2006年
- 抗菌药适用人群广泛,涉及各年龄层的使用;但耐药菌的增加,早产儿或低体质量儿、白血病、器官移植等由于免疫功能低下出现重症感染病例增加,临床需要更适宜儿童和老年人使用的新抗菌药。因此,本文介绍日本抗菌药评价指导原则以及相关注意事项等,以使为我国抗菌药开发提供参考。
- 鲁爽魏农农赵德恒
- 关键词：抗菌药
- 欧洲治疗阿尔茨海默病药物指导原则(译文)被引量：3
- 2000年
- 本文介绍了阿尔茨海默病痴呆的定义及诊断标准。确定了ＡＤ疗效评价的主要目标是：症状改善；减慢或阻止症状的发展；初级预防。目前在后两个方面还缺乏经验，所以对症状改善的评价应为重点，包括认知功能测试、日常生活能力量表及临床总体评价。建议用多种适当的测试工具对不同方面进行评价。为确定短期疗效，设有对照的Ⅲ期临床试验应持续６个月，停药后应随访２个月。
- 卓宏赵德恒
- 关键词：阿尔茨海默病药物治疗AD疗效评价
- 搞好卫生部西药临床药理基地建设的几点个人意见被引量：1
- 1998年
- 搞好卫生部西药临床药理基地建设的几点个人意见赵德恒（卫生部药品审评中心，北京，１０００５０）新药审评和上市后再评价是关系到新药事业的发展和人民身体健康的一件大事。为了适应我国新药审评与上市药再评价的需要，促进我国临床药理学科的发展，提高我国新药临床药...
- 赵德恒
- 关键词：西药
- 欧洲治疗高血压用药物临床研究指导原则被引量：15
- 2000年
- 本指导原则旨在为评价治疗高血压的药物提供依据。本指导原则包括高血压诊断标准、评价疗效的标准（血压、发病率及死亡率、靶器官损伤）、评价疗效的方法、病人选择、试验设计、安全性评价及有关固定组合用药。
- 马欣赵德恒
- 关键词：高血压药物治疗疗效评价临床疗效试验
- FDA发布经皮仿制药对皮肤刺激性和过敏性临床试验的设计及评分系统被引量：16
- 2004年
- 经皮给药产品具有可能导致皮肤刺激性和/或过敏性的特性,为了全面地评价仿制经皮给药产品与参比制剂的等效性,需要对仿制产品的皮肤刺激性和过敏性进行评估。本文介绍了美国FDA相关指导原则中,评估仿制经皮给药产品皮肤刺激性和过敏性的临床试验设计及其评分系统,以期对我国仿制经皮给药产品的临床研究提供参考。
- 王庆利张凤琴赵德恒
- 关键词：经皮给药皮肤刺激性皮肤过敏性
- 对口服结肠定位给药系统的认识及审评实践被引量：4
- 2006年
- 本文系统介绍了开发口服结肠定位给药系统必要性,其主要类型和特点,并结合此类药品开发中存在的问题进行探讨。
- 赵明熊燃张哲峰杨进波赵德恒
- 关键词：结肠定位给药系统审评
