杨进波
- 作品数：45 被引量：267H指数：8
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 发文基金：“重大新药创制”科技重大专项国家高技术研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 进口化学药品说明书的基本要素被引量：2
- 2005年
- 鲁爽赵明黄钦杨进波文宇冯毅
- 波动系数在申报缓释制剂中的重要作用
- 2005年
- 赵明杨进波鲁爽
- 关键词：缓释制剂盐酸二甲双胍缓释片
- 探讨药物临床试验中样本含量及相关问题被引量：4
- 2007年
- 本文从有效性评价角度介绍了药物临床试验样本含量的确定,并讨论与其相关的一些问题。
- 杨进波
- 关键词：有效性
- 对抗菌药物临床试验指导原则中疗效评价标准的考虑被引量：39
- 2008年
- 通过对指导原则中疗效评价标准的分析,使相关人员在制定临床试验方案时,能更准确把握疗效评价的意义及实施中应注意的事项,有利于更好地开展临床试验。
- 赵德恒李娅杰谢松梅赵明杨进波
- 关键词：临床疗效评价
- FDA关于抗菌药物治疗复杂性泌尿道感染与肾盂肾炎临床试验的考虑
- 2008年
- 本文介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)关于抗菌药物治疗复杂性泌尿道感染与肾盂肾炎临床试验的考虑。在开发药物以治疗这2种疾病时,应进行具有足够统计学意义和良好对照的试验,来确定其安全性和有效性,即其有效性较批准药物相似或更优效。这些研究中的主要有效性参数,应该是微生物学的检查结果,研究中应建立这些患者的临床治愈与细菌清除之间的总体相关性。
- 杨进波谢松梅
- 关键词：抗菌药物肾盂肾炎
- 新药在临床试验中样本量的基本考虑
- 在新药临床试验中,都会提出试验需要有多大样本量(sample size)的问题,即需要多少数量的受试对象。本文从有效性、安全性评价角度,探讨了药物临床试验样本量的确定和调整等,并讨论与其相关的一些问题。
- 杨进波
- 关键词：安全性评价样本量ADR
- 文献传递
- 《抗菌药物临床试验专栏》的回顾与展望
- 2009年
- 本文在全面回顾本刊《抗菌药物临床试验专栏》情况的基础上,提出了我国抗菌药物临床试验指导原则进一步发展的思考和建议。
- 杨进波谢松梅李娅杰赵明赵德恒邵颖
- 关键词：抗菌药物
- 我国抗菌药物说明书临床内容的撰写要求被引量：4
- 2008年
- 目前,我国抗菌药物说明书在临床内容撰写方面存在的一些问题,影响了说明书对临床用药的指导性作用,因此,本文介绍了新修订的《抗菌药物临床试验技术指导原则》中有关说明书临床内容撰写的新要求,以期为该类药物说明书更科学合理的撰写提供参考。
- 谢松梅杨进波赵明赵德恒李娅杰
- 关键词：临床用药
- 我国抗菌药物临床疗效评价标准的思考与确定被引量：44
- 2008年
- 我国新修订的《抗菌药物临床研究技术指导原则》即将颁布,在征求意见过程中,研发者对新修订的临床疗效评价标准部分,存在较多争议和疑问。因此,本文将结合目前国内在该类药物临床疗效评价中存在的问题,对该指导原则中临床疗效评价标准的思考和确定进行介绍,以期使研发者更好地理解相应内容,并科学地评价抗菌药物的临床疗效。
- 谢松梅赵明杨进波李娅杰赵德恒
- 关键词：抗菌药物临床疗效
- 中国与日本对国际多中心临床试验监管的比较被引量：2
- 2011年
- 国际多中心临床试验与国内临床试验有所区别,是跨越各种各样的地区和民族进行的临床试验,因此在试验的管理、设计及评价时,应考虑多种因素的影响。不同国家的药品监管当局的规定和要求等有所不同。本文主要介绍日本对于国际多中心临床试验的基本要求,并与我国目前的相关监管进行比较。
- 鲁爽王涛杨进波王凌
- 关键词：国际多中心临床试验
