赵明
- 作品数：44 被引量：244H指数：8
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家高技术研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 抗菌新药研发立题的新思考被引量：7
- 2017年
- 在细菌耐药性日益严重的今天,大力研发针对未满足的以控制耐药菌感染为主要目标的新结构、新靶点和新机制的新型抗菌药物和合理使用抗菌药物是关注的核心。新抗菌药物也同样体现了从研发到撤出市场的药品全生命周期,但对于一个新研发项目的启动,其立题合理性无疑是研发中最关键的一环。唯有适应临床治疗需要的创新,才具有开发的意义和价值。本文从多国发布与抗菌药物研发有关的指导原则出发,综述了抗菌药物研发的原则、依据和评价,通过介绍国外刚上市的新药研发的案例,探讨研发过程中把握一些关键节点对于研发的意义和价值。
- 康悦赵明张菁
- 关键词：抗菌药物耐药性
- 《抗菌药物临床试验专栏》的回顾与展望
- 2009年
- 本文在全面回顾本刊《抗菌药物临床试验专栏》情况的基础上,提出了我国抗菌药物临床试验指导原则进一步发展的思考和建议。
- 杨进波谢松梅李娅杰赵明赵德恒邵颖
- 关键词：抗菌药物
- 对抗生素类药物缓释制剂的几点看法
- 本文概述了抗生素类药物缓释制剂的开发目的;综述了抗生素类药物缓释制剂的药理基础、特性及药动学与药效学研究;并对缓释制剂开发立题合理性的判定进行了论述.
- 赵明
- 关键词：抗生素缓释制剂药代动力学药效动力学
- 文献传递
- 眼表应用制剂进行人体药代动力学研究的意义与可行性被引量：2
- 2007年
- 药代动力学研究在药品研发及评价过程中具有重要作用。本文对眼表应用制剂的药代动力学研究的意义及可行性进行了探讨。为国内该类药物的研发提供参考。
- 李娅杰刘瑄赵明熊燃赵德恒
- 关键词：药代动力学
- 我国抗菌药物说明书临床内容的撰写要求被引量：4
- 2008年
- 目前,我国抗菌药物说明书在临床内容撰写方面存在的一些问题,影响了说明书对临床用药的指导性作用,因此,本文介绍了新修订的《抗菌药物临床试验技术指导原则》中有关说明书临床内容撰写的新要求,以期为该类药物说明书更科学合理的撰写提供参考。
- 谢松梅杨进波赵明赵德恒李娅杰
- 关键词：临床用药
- 我国抗菌药物临床疗效评价标准的思考与确定被引量：44
- 2008年
- 我国新修订的《抗菌药物临床研究技术指导原则》即将颁布,在征求意见过程中,研发者对新修订的临床疗效评价标准部分,存在较多争议和疑问。因此,本文将结合目前国内在该类药物临床疗效评价中存在的问题,对该指导原则中临床疗效评价标准的思考和确定进行介绍,以期使研发者更好地理解相应内容,并科学地评价抗菌药物的临床疗效。
- 谢松梅赵明杨进波李娅杰赵德恒
- 关键词：抗菌药物临床疗效
- 进口化学药品说明书的基本要素被引量：2
- 2005年
- 鲁爽赵明黄钦杨进波文宇冯毅
- 波动系数在申报缓释制剂中的重要作用
- 2005年
- 赵明杨进波鲁爽
- 关键词：缓释制剂盐酸二甲双胍缓释片
- 我国药物临床试验现状及发展
- ＜正＞～～
- 赵明
- 关键词：临床试验机构
- 文献传递
- 抗菌药物生物等效性评价指标和检测方法探讨
- 2006年
- 生物等效性试验的最终目的是为保证药物在临床上具有良好的可替代性,抗菌药物有其自身的药代动力学/药效学特点,本文对抗菌药物生物等效性试验的评价指标和检测方法进行探讨。
- 赵明杨进波李娅杰赵德恒
- 关键词：抗菌药物生物等效
