许耘
- 作品数：9 被引量：19H指数：3
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 发文基金：湖北省自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 医用静脉曲张压缩袜产品注册申报思路被引量：1
- 2014年
- 目的:对医用静脉曲张压缩袜产品注册申报思路及所需资料作一总结。方法:查阅相关医用静脉曲张压缩袜产品标准及企业申报技术资料,对所需资料进行总结。结果:企业申报医用静脉曲张压缩袜产品注册时主要涉及以下方面:注册申请表填写、产品技术资料提供、注册产品标准制订、说明书制订等。结论:医用静脉曲张压缩袜产品注册申报的难点在于产品技术资料中研究性资料的提供,因此需要企业加强基础研究能力,制订科学的工艺路线和技术指标,以确保产品的安全性和有效性,同时也为注册申报提供充分的支持性数据。
- 许耘赵慧
- 血小板中的磷酸肌醇信号调控被引量：2
- 2014年
- 血小板在生理性止血过程中起到重要的作用，但是在异常状况下，血小板可能会造成病理性出血或者血栓[1]。因此，血小板活化过程中的胞内信号转导是需要严格控制的。当血管内皮损伤，血小板结合到胶原或者vWF后触发胞内信号转导，使血小板稳固的黏附到内皮下膜[2]。随后血小板表面的整合素活化引起血小板聚集[3]，级联放大反应形成稳固的栓子。磷脂酰肌醇（PtdIns）及其磷酸化形式在血小板信号网络中起到重要的作用。
- 许耘刘刚赵慧
- 关键词：血小板磷酸肌醇
- 水凝胶组织工程产品的应用与生产工艺审评要点
- 2014年
- 介绍水凝胶组织工程产品在医疗器械领域的应用现状、进展及生产工艺审评要点。根据水凝胶材料的作用形式,从水凝胶膜、水凝胶支架、可注射水凝胶三个方面进行阐述;并对其生产工艺方面的审评要点进行概述。
- 许耘
- 生物材料表面微纳米结构化与血液相容性
- 2014年
- 在生物材料表面构建微米、纳米及微/纳米复合结构,可以实现生物材料的表面改性.相对于微米尺度,纳米尺度的拓扑结构与机体内细胞生长的自然环境更为相似.本文就有关微纳米拓扑结构的构建以及对细胞行为的影响进行综述,探讨该方法对生物材料血液相容性的影响.
- 许耘邓洁
- 关键词：生物材料血液相容性表面改性微纳米结构
- 纳米银颗粒抗菌机制及安全性研究进展被引量：4
- 2016年
- 细菌所致感染性疾病仍是世界范围内威胁生命和健康的疾病之一,抗菌谱广且成本较低的纳米银颗粒正成为一种新兴抗菌药。该文总结纳米银颗粒抗菌作用研究结果,讨论纳米银颗粒的抗菌机制及其安全性问题。
- 许耘姚光强明章银
- 关键词：纳米银颗粒抗菌性能抗菌机制环境影响
- 体外辅助生殖用耗材产品环氧乙烷残留限量的风险探讨被引量：5
- 2018年
- 体外辅助生殖用耗材产品的作用对象是配子、合子及不同细胞阶段的胚胎。因此在评价环氧乙烷灭菌残留限量时,不仅要考虑环氧乙烷的细胞毒性,还应考虑其胚胎毒性和发育毒性。本文对环氧乙烷的毒理作用机制、生殖细胞毒性及基因毒性进行阐述,探讨体外辅助生殖用耗材产品环氧乙烷残留的风险及控制措施。
- 许耘田佳鑫杨晓冬邓洁
- 关键词：胚胎毒性发育毒性
- 静电纺丝纳米纤维在医用敷料的应用及风险评估被引量：5
- 2014年
- 静电纺丝技术是制备连续纳米纤维的一种重要方法,该法所制备纤维的直径在数十纳米到微米之间,该技术已逐渐引入医用敷料的生产过程。由于纳米材料独特的理化特性及生物学特性,其在医疗领域的应用引起了极大的关注。本文就静电纺丝纳米纤维在医用敷料方面的研究进展及其带来的安全风险和控制进行简述,以供大家探讨。
- 许耘邓洁
- 关键词：医用敷料静电纺丝纳米纤维
- 含纳米成分医疗器械中纳米分散体系的应用及评估
- 2015年
- 目的:对含纳米成分的医疗器械中纳米分散体系的建立方式及受试品的稳定性进行评估。方法:通过对纳米颗粒团聚形成原因和理化分散方法的比较,确定建立分散体系的要素,通过粒度观测等方法对分散体系的稳定性进行评估。结果:在进行含纳米成分医疗器械的检测时,应根据生产者的建议准备分散体系,建立分散体系的方法应被详细记录以保证其重现性。结论:受试品的稳定性对于获取具有代表性和可重复性的结果尤为重要,在分散方法评估过程中应根据每个受试品的个性,对具体案例进行具体分析和具体量化。
- 许耘邓洁
- 关键词：纳米材料团聚
- 人类体外辅助生殖用耗材类产品技术审评要点被引量：3
- 2018年
- 目的探讨辅助生殖医用耗材如取卵针、显微注射针、胚胎移植导管、培养皿等产品的技术审评要点。方法从该类产品的分类管理、一般要求、原材料控制、生物学评价、设计特点及临床评价等方面进行阐述。结果原材料控制及生产制造信息的完善、生物相容性评价及某些限值的特殊性考量、产品设计特点等内容对于人类体外辅助生殖用耗材类产品的风险控制尤为重要。结论作为人类辅助生殖技术的关键因素之一,人类体外辅助生殖用耗材类产品的风险控制亟待完善。
- 许耘邹艳果许欣
- 关键词：人类辅助生殖技术医用耗材
