邓洁
- 作品数：6 被引量：15H指数：3
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 纳米材料生物安全性研究进展及纳米生物材料类医疗器械常见问题被引量：3
- 2016年
- 国内外对纳米生物材料或纳米生物技术的安全性研究日渐关注,本文追踪了与其相关的国内外监管、标准和研究等方面的动态和进展,特别是涉及纳米生物材料类医疗器械的相关进展,并汇总了纳米生物材料类医疗器械的常见问题。
- 田佳鑫邓洁
- 关键词：纳米生物材料医疗器械生物安全性
- 纳米银颗粒对大鼠的脑神经毒性的研究
- 目前纳米银作为抗菌剂被广泛用于日常用品，包括医疗产品。但是，越来越多的研究报道，纳米银颗粒进入生物体后，会系统性的分布于全身，然后影响二级靶器官，包括脑组织[1]。。
- 赵艳红徐丽明邓洁绍安良
- 关键词：纳米银颗粒
- 体外辅助生殖用耗材产品环氧乙烷残留限量的风险探讨被引量：5
- 2018年
- 体外辅助生殖用耗材产品的作用对象是配子、合子及不同细胞阶段的胚胎。因此在评价环氧乙烷灭菌残留限量时,不仅要考虑环氧乙烷的细胞毒性,还应考虑其胚胎毒性和发育毒性。本文对环氧乙烷的毒理作用机制、生殖细胞毒性及基因毒性进行阐述,探讨体外辅助生殖用耗材产品环氧乙烷残留的风险及控制措施。
- 许耘田佳鑫杨晓冬邓洁
- 关键词：胚胎毒性发育毒性
- 静电纺丝纳米纤维在医用敷料的应用及风险评估被引量：5
- 2014年
- 静电纺丝技术是制备连续纳米纤维的一种重要方法,该法所制备纤维的直径在数十纳米到微米之间,该技术已逐渐引入医用敷料的生产过程。由于纳米材料独特的理化特性及生物学特性,其在医疗领域的应用引起了极大的关注。本文就静电纺丝纳米纤维在医用敷料方面的研究进展及其带来的安全风险和控制进行简述,以供大家探讨。
- 许耘邓洁
- 关键词：医用敷料静电纺丝纳米纤维
- 含纳米成分医疗器械中纳米分散体系的应用及评估
- 2015年
- 目的:对含纳米成分的医疗器械中纳米分散体系的建立方式及受试品的稳定性进行评估。方法:通过对纳米颗粒团聚形成原因和理化分散方法的比较,确定建立分散体系的要素,通过粒度观测等方法对分散体系的稳定性进行评估。结果:在进行含纳米成分医疗器械的检测时,应根据生产者的建议准备分散体系,建立分散体系的方法应被详细记录以保证其重现性。结论:受试品的稳定性对于获取具有代表性和可重复性的结果尤为重要,在分散方法评估过程中应根据每个受试品的个性,对具体案例进行具体分析和具体量化。
- 许耘邓洁
- 关键词：纳米材料团聚
- 我国药械组合产品的申报流程、基本情况介绍及器械部分申报资料要求被引量：2
- 2016年
- 本文介绍了我国药械组合产品的定义和属性界定、申报流程,归纳了我国目前含药医疗器械的主要类型,并结合药械组合产品的技术审评情况,总结了药械组合产品中器械部分的申报资料的基本要求,希望为相关产品的研发和生产单位提供帮助。
- 田佳鑫杨晓冬邓洁
