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田佳鑫

作品数：16 被引量：45H指数：4
供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
相关领域：医药卫生经济管理更多>>

合作作者

文献类型

  • 16篇中文期刊文章

领域

  • 15篇医药卫生
  • 1篇经济管理

主题

  • 6篇器械
  • 5篇医疗器械
  • 3篇安全性
  • 2篇性能评价
  • 2篇髋关节
  • 2篇关节
  • 1篇毒性
  • 1篇医疗器械监管
  • 1篇乙烷
  • 1篇有效性
  • 1篇原基
  • 1篇置换术
  • 1篇审评
  • 1篇生物安全性
  • 1篇生物材料
  • 1篇生殖
  • 1篇手术
  • 1篇手术用
  • 1篇胎毒
  • 1篇体外

机构

  • 16篇国家食品药品...
  • 3篇中国人民解放...

作者

  • 16篇田佳鑫
  • 5篇杨晓冬
  • 3篇邓洁
  • 3篇何文俊
  • 2篇侯倩
  • 2篇刘斌
  • 1篇王玉姬
  • 1篇许耘
  • 1篇许伟
  • 1篇侯倩

传媒

  • 5篇生物技术通讯
  • 4篇中国医疗器械...
  • 3篇中国医疗器械...
  • 1篇医疗卫生装备
  • 1篇中国组织化学...
  • 1篇生物骨科材料...
  • 1篇组织工程与重...

年份

  • 6篇2018
  • 3篇2017
  • 7篇2016
共 16 条 记 录，以下是 1-10
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排序方式：
用于人工髋关节领域的表面涂层评价方法被引量：3
2018年
目的对在人工髋关节中的表面涂层技术评价方法做一总结。方法查阅该领域的相关文献、相关技术标准、国内外监管机构公开资料等进行总结。结果评价主要涉及以下方面:涂层的成分及体视学、机械性能、涂层稳定性及耐腐蚀性能、涂层生物相容性等产品性能的评估。结论涂层技术的进步需要加强基础研究能力,制定科学的技术指标和试验方法,以确保产品的安全有效性,同时也为注册申报提供充分的支持性数据。
张家振翟豹闵玥田佳鑫刘斌
关键词：人工髋关节性能评价
纳米材料生物安全性研究进展及纳米生物材料类医疗器械常见问题被引量：3
2016年
国内外对纳米生物材料或纳米生物技术的安全性研究日渐关注,本文追踪了与其相关的国内外监管、标准和研究等方面的动态和进展,特别是涉及纳米生物材料类医疗器械的相关进展,并汇总了纳米生物材料类医疗器械的常见问题。
田佳鑫邓洁
关键词：纳米生物材料医疗器械生物安全性
加强突发性传染病防控医疗器械监管体系的建设被引量：8
2017年
近年来,全球频发突发性传染病疫情,公共卫生防治面临严峻挑战。本文回顾了国家食品药品监督管理总局对防治突发性传染病的防控医疗器械在上市前审批和上市后监管的应对情况,介绍了近年来国家食品药品监督管理总局在应对各种突发性传染病疫情中不断加强防控医疗器械监管体系构建的情况,并对该监管体系建设的未来发展进行了展望。
杨晓冬田佳鑫
关键词：突发性传染病
FDA医疗器械境外临床研究的监管要求及启示被引量：3
2016年
目的:探讨美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)对医疗器械境外临床研究的监管要求,为我国相关从业人员提供参考和借鉴。方法:通过介绍美国法规中针对医疗器械境外临床研究的条款和FDA发布的涉及境外临床研究的指导原则,了解FDA对医疗器械境外临床研究的监管要求,从而在此方面为我国相关监管部门提出启示。结果:相关监管部门在接受医疗器械境外临床研究资料时,需考虑临床医疗条件、临床研究人群、临床研究监管要求等多方面的差异。结论:我国相关监管部门可借鉴FDA接受境外临床研究结果的经验,结合我国相关法规要求和实际情况,在确保产品安全有效的前提下,细化接受进口医疗器械提交境外临床试验资料的接受标准和要求。
田佳鑫何文俊侯倩
关键词：医疗器械
再处理医疗器械监管的研究及思考被引量：2
2018年
在保证安全、有效的前提下,是否可对医疗器械再处理后进行重复使用,从而降低医疗费用,已成为我国相关监管部门的关注点。该文通过对美国、日本、欧盟等国际主要经济体对再处理后医疗器械的监管政策进行研究,从法规层面、技术层面对监管再处理医疗器械的风险进行思考,分析我国对再处理医疗器械进行监管的思路和风险关注点,为我国对该类器械的监管提供借鉴和参考。
杨晓冬许伟王玉姬田佳鑫
关键词：医疗器械
含银敷料安全有效性评价的思考被引量：6
2016年
该文对含银敷料现状进行了介绍,并对其安全有效性的评价进行思考,以期对该类产品的申报注册有所帮助。
田佳鑫何文俊侯倩
关键词：安全性有效性
对动物源性医疗器械免疫原性评价的思考被引量：4
2016年
近年来,动物源性医疗器械产品的咨询和申报数量明显上升。本文对动物源性医疗器械申报现状进行了介绍,并结合技术审评的情况,对该类产品免疫原性的评价进行思考,以期对该类产品的申报注册有所帮助。
田佳鑫
关键词：免疫原性评价
体外辅助生殖用耗材产品环氧乙烷残留限量的风险探讨被引量：5
2018年
体外辅助生殖用耗材产品的作用对象是配子、合子及不同细胞阶段的胚胎。因此在评价环氧乙烷灭菌残留限量时,不仅要考虑环氧乙烷的细胞毒性,还应考虑其胚胎毒性和发育毒性。本文对环氧乙烷的毒理作用机制、生殖细胞毒性及基因毒性进行阐述,探讨体外辅助生殖用耗材产品环氧乙烷残留的风险及控制措施。
许耘田佳鑫杨晓冬邓洁
关键词：胚胎毒性发育毒性
含抗菌剂医疗器械申报资料中临床前部分常见问题的思考
2018年
该文对含抗菌剂医疗器械申报资料中临床前部分的常见问题进行了归纳和分析,以期为我国研究人员和生产企业在研发和申报注册该类产品时提供参考。
田佳鑫
关键词：抗菌剂医疗器械
美国FDA对再生医学产品的监管及启示被引量：2
2017年
再生医学产品的研发和申报数量日益增多,越来越多国家或地区的监管机构在监管这类产品时面临着挑战,美国FDA在这方面已形成相对完善的体系。本文介绍了美国FDA对再生医学产品监管的相关要求,希望为我国相关从业人员提供参考和借鉴。
田佳鑫
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