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医疗器械临床试验质量控制问题分析与探讨被引量：5: 2022年; 对该院2016—2021年医疗器械临床试验机构层面质控发现的49项问题进行总结,从临床试验参与各方的角度分析问题产生的原因,探讨包括完善管理体系,加强研究者培训和优化研究者选择制度,强化申办者的职责和法规意识,制订申办者的选择依据等改进措施,保障临床试验质量,以期为临床试验管理者和实施者提供参考。; 刘妤陆明莹刘霞张彩霞; 关键词：医疗器械

临床试验用药品管理模式的探讨被引量：22: 2017年; 试验用药品管理是药物临床试验管理的关键环节之一,关系到整个药物临床试验的质量。如何科学、规范的管理试验用药品一直是临床试验机构不断探索的问题。本文总结试验用药品管理中的关键环节,分析各种管理模式的利弊,以期为试验用药品管理模式的建立提供借鉴。; 刘妤陆明莹张田香张彩霞刘婷袁祖贻; 关键词：药物临床试验质量管理规范

浅谈药物临床试验机构对临床研究协调员的管理被引量：14: 2016年; 临床研究协调员(CRC)作为药物临床试验研究团队的成员,协助研究者完成研究过程中非医学判断的事务性工作,其工作的质量影响着项目完成的质量。加强CRC的管理,是药物临床试验机构质量管理的一项重要内容。本文从CRC的角色定位、CRC在临床研究中的重要性、目前国内常见的CRC管理模式和问题以及机构对CRC的管理四个方面进行论述,为各个机构的CRC管理工作提供借鉴。; 张田香陆明莹张彩霞刘妤刘婷袁祖贻; 关键词：临床管理药物临床试验机构

临床试验机构建立多层次全方位立体式质量控制模式的探索与实践被引量：1: 2022年; 药物临床试验是验证新药有效性和安全性的关键环节,其结果和研究数据是药物上市的主要依据,项目质量和数据可靠性决定着老百姓的用药安全。药物临床试验机构如何确保高质量地完成每一个项目成为机构管理的热点和难点,仅依靠简单的质量控制是难以完成的。本文通过分析目前机构质量管理存在的问题,结合多年的临床实践,探讨采用多种方式,调动多种力量,建立多层次、全方位、立体式的机构质量控制模式的可行性,在有限的人力配置下做到项目全流程质量管理,从而保证项目的质量。; 陆明莹刘妤张田香张彩霞易秋月; 关键词：临床试验机构

药物临床试验各环节的风险管理被引量：28: 2018年; 随着我国创新药物研发能力的不断提高,新药临床试验的数量也在不断增加。新药临床试验是验证药品有效性和安全性的关键环节,其结果的可靠性直接关系到百姓的用药安全。临床试验的完成质量受多方因素的影响,其中临床试验机构的管理起重要的作用。通过分析药物临床试验各环节的质量风险因素,并探讨了降低风险的应对措施,以期为药物临床试验的质量管理以及项目质量的提升提供借鉴。; 刘妤陆明莹张田香张彩霞刘婷袁祖贻; 关键词：项目管理质量管理

新型冠状病毒肺炎疫情期间药物临床试验的实施与管理被引量：4: 2022年; 目的:探讨新型冠状病毒肺炎疫情期间药物临床试验的实施与管理措施,保护受试者安全和权益,保障试验顺利开展,以期为各临床试验机构管理提供借鉴。方法:根据国家和地方政府关于新冠疫情防控政策要求,参考国家药物临床试验管理指导原则,结合我院临床试验管理经验,在项目和人员管理、受试者随访管理、药品发放管理以及试验各方沟通等方面优化工作流程,提出管理措施。结果与结论:我院在本轮新型冠状肺炎疫情期间针对药物临床试验顺利开展采取的一系列措施,确保200余项在研药物临床试验顺利进行,保障了受试者和研究人员的安全和权益。; 陆明莹刘妤刘清悦易秋月张彩霞刘霞张亚妮; 关键词：药物临床试验

我国主动终止药物临床试验情况分析被引量：1: 2022年; 目的了解我国主动终止的药物临床试验项目的情况以及原因,对主动终止项目的情况进行分析,为提高临床试验效率和受试者权益保护提供借鉴。方法收集我国药物临床试验登记与信息公示平台中登记的主动终止药物临床试验数据信息,从临床试验概况、临床试验涉及适应症领域分布情况、主动终止的原因以及临床试验实施情况四个方面对登记的主动终止药物临床试验的现状进行分析。结果与结论截至2022-01-12我国药物临床试验登记与信息公示平台共登记15602项药物临床试验,其中试验状态为主动终止的临床试验共计198项,约占总登记项目的1.3%。其中以化学药品为主(78.2%),生物等效性试验(33.8%),抗肿瘤药物(27.7%)临床试验占比最高,主动终止原因以申办者研发战略调整原因(23.2%)和临床试验失败原因(21.7%)为主,主动终止项目整体国内的平均入组完成率为34.1%。我国新药审评制度改革有力地促进了新药研发的进程,申办者在发起临床试验前应做好充分的准备,提高临床试验效率的同时保护受试者的安全和权益。; 刘妤陆明莹张彩霞易秋月刘霞张亚妮; 关键词：数据分析

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刘妤