张彩霞
- 作品数：14 被引量：140H指数：8
- 供职机构：西安交通大学第一附属医院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项陕西省科技攻关计划“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生文化科学更多>>
- 医疗器械临床试验质量控制问题分析与探讨被引量：7
- 2022年
- 对该院2016—2021年医疗器械临床试验机构层面质控发现的49项问题进行总结,从临床试验参与各方的角度分析问题产生的原因,探讨包括完善管理体系,加强研究者培训和优化研究者选择制度,强化申办者的职责和法规意识,制订申办者的选择依据等改进措施,保障临床试验质量,以期为临床试验管理者和实施者提供参考。
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- 关键词：医疗器械
- 药物临床试验过程中试验用药物管理的关键环节被引量：9
- 2014年
- 试验用药物管理是药物临床试验管理的重要环节,合理、安全、有效地管理试验用药物是保证临床试验结果真实可靠和受试者安全的有效措施。试验用药物由申办者提供,使用和管理由研究者负责。试验用药物的管理是一个环形管理过程,任何一个环节管理不规范,都可能影响药物临床试验的质量。本文系统阐述了制度的建设,合格的药物管理人员,药物的接收、保管、发放、回收和返还等药物管理的关键环节,为药物临床试验机构对试验药物的管理提供参考。
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- 关键词：药物
- 临床试验用药品管理模式的探讨被引量：23
- 2017年
- 试验用药品管理是药物临床试验管理的关键环节之一,关系到整个药物临床试验的质量。如何科学、规范的管理试验用药品一直是临床试验机构不断探索的问题。本文总结试验用药品管理中的关键环节,分析各种管理模式的利弊,以期为试验用药品管理模式的建立提供借鉴。
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- 关键词：药物临床试验质量管理规范
- 浅谈药物临床试验机构对临床研究协调员的管理被引量：14
- 2016年
- 临床研究协调员(CRC)作为药物临床试验研究团队的成员,协助研究者完成研究过程中非医学判断的事务性工作,其工作的质量影响着项目完成的质量。加强CRC的管理,是药物临床试验机构质量管理的一项重要内容。本文从CRC的角色定位、CRC在临床研究中的重要性、目前国内常见的CRC管理模式和问题以及机构对CRC的管理四个方面进行论述,为各个机构的CRC管理工作提供借鉴。
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- 关键词：临床管理药物临床试验机构
- 我院药物临床试验中严重不良事件报告233例分析被引量：6
- 2016年
- 目的:为药物临床试验中进行质控和保护受试者权益提供参考。方法:收集我院2012年1月-2015年6月上报的药物临床试验中的233例严重不良事件(SAE)报告,按照受试者性别、年龄、上报科室、药物/器械种类、药物/器械名称、SAE的类型、SAE与药物/器械的相关性、受试者合并疾病情况等进行统计分析。结果:男性SAE发生率高于女性(71.2%vs.28.8%);SAE主要发生在50岁以上的人群中(189例,81.1%);心内科SAE发生率最高(137例,58.8%);主要的SAE类型是导致住院(183例,78.5%);大部分SAE与研究药物肯定无关(164例,70.4%);发生SAE的受试者中一半以上自身合并有其他疾病(128例,54.9%)。结论:为确保药物临床试验数据的质量和受试者的安全,临床试验过程中研究者应重点加强对老年和自身合并疾病受试者的管理,确保每例SAE得到及时处理,并如实记录和报告。
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- 关键词：严重不良事件药物临床试验受试者
- 临床医学专业学位研究生培养方案的实施与效果评价被引量：9
- 2011年
- 目的:对某高校附属医院2005-2009年毕业的临床医学专业学位研究生进行回顾性及现状的调查分析,评价目前培养方案的实施效果,为今后研究生培养方案的修订提供理论依据。方法:采用调查问卷和文献分析的方法,应用SPSS 13.0统计软件包进行统计分析。结果:通过在该院三年的临床学习,大多数研究生在临床技能及临床科研等方面的提高是明显的,培养效果较为满意,基本达到了培养目标的要求。同时也对专业学位研究生培养方案的修订及考核模式的完善提供了一定的借鉴作用。
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- 关键词：专业学位
- 临床科研项目伦理审查的实践与探讨--以西安交通大学第一附属医院为例被引量：9
- 2016年
- 结合工作中的实践阐述了临床科研项目的立项流程和伦理审查要点,指出临床科研项目应先请同行专家审核立项后,然后在伦理会上按照合法性、科学性、可行性、伦理性等要点进行详细的伦理审查。准确把握鼓励创新和遵循伦理间的平衡点,确保临床科研健康规范地发展。
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- 关键词：伦理审查
- 临床试验机构建立多层次全方位立体式质量控制模式的探索与实践被引量：1
- 2022年
- 药物临床试验是验证新药有效性和安全性的关键环节,其结果和研究数据是药物上市的主要依据,项目质量和数据可靠性决定着老百姓的用药安全。药物临床试验机构如何确保高质量地完成每一个项目成为机构管理的热点和难点,仅依靠简单的质量控制是难以完成的。本文通过分析目前机构质量管理存在的问题,结合多年的临床实践,探讨采用多种方式,调动多种力量,建立多层次、全方位、立体式的机构质量控制模式的可行性,在有限的人力配置下做到项目全流程质量管理,从而保证项目的质量。
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- 关键词：临床试验机构
- 药物临床试验各环节的风险管理被引量：29
- 2018年
- 随着我国创新药物研发能力的不断提高,新药临床试验的数量也在不断增加。新药临床试验是验证药品有效性和安全性的关键环节,其结果的可靠性直接关系到百姓的用药安全。临床试验的完成质量受多方因素的影响,其中临床试验机构的管理起重要的作用。通过分析药物临床试验各环节的质量风险因素,并探讨了降低风险的应对措施,以期为药物临床试验的质量管理以及项目质量的提升提供借鉴。
- 刘妤陆明莹张田香张彩霞刘婷袁祖贻
- 关键词：项目管理质量管理
- 新型冠状病毒肺炎疫情期间药物临床试验的实施与管理被引量：4
- 2022年
- 目的:探讨新型冠状病毒肺炎疫情期间药物临床试验的实施与管理措施,保护受试者安全和权益,保障试验顺利开展,以期为各临床试验机构管理提供借鉴。方法:根据国家和地方政府关于新冠疫情防控政策要求,参考国家药物临床试验管理指导原则,结合我院临床试验管理经验,在项目和人员管理、受试者随访管理、药品发放管理以及试验各方沟通等方面优化工作流程,提出管理措施。结果与结论:我院在本轮新型冠状肺炎疫情期间针对药物临床试验顺利开展采取的一系列措施,确保200余项在研药物临床试验顺利进行,保障了受试者和研究人员的安全和权益。
- 陆明莹刘妤刘清悦易秋月张彩霞刘霞张亚妮
- 关键词：药物临床试验
