陶秀梅
- 作品数：3 被引量：10H指数：1
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 刍议创新药物研发的生态环境与创新药物研发
- 目的：通过对比美国和中国创新药物临床需求、行业发展政策、企业自身因素、上市申请审评、审批机制,上市药品数量和特点差异,尤其对me-only、me-better、me-too的上市情况进行分析说明中关创新药研发生态环境的差...
- 陶秀梅董江萍黄蕾江德元
- 关键词：药品研发政府监管
- 刍议创新药物研发的生态环境与创新药物研发被引量：9
- 2016年
- 目的通过对比美国和中国创新药物临床需求、行业发展政策、企业自身因素、上市申请审评、审批机制,上市药品数量和特点差异,尤其对me-only、me-better、me-too的上市情况进行分析说明中美创新药研发生态环境的差异,进而对中国创新药物的研发提出相应的观点。方法运用文献研究和对比分析的方法比较对美国和中国创新药物(狭义创新药物)研发产生影响的重要因素,进而阐明我国当前创新药研发和管理的策略。结果从2000年至2015年随着美国创新药物研发生态环境的改变,尤其是FDA审评、审批制度-PDUFA I到PDUFA V推进,FDA审评、审批的效率逐渐提高,美国创新药物的临床可及性得到很大程度的满足,90%以上在规定时限内审批完成,完成新分子实体上市的数量达到413个,CFDA在近15年内,创新药物的上市数量为33个。结论药品的可获得性是国家安全的重要内容,药物创新能力市场可及性是一个国家创新能力的重要标志,药品创新是一项系统工程,其生态环境也相对复杂,美国在该领域处于世界领先地位,其中相关的因素和方式对当代中国的创新药物产业发展具有借鉴意义。
- 陶秀梅董江萍黄蕾江德元
- 关键词：创新药物影响因素
- 美国“突破性治疗”药品的特征分析和启示被引量：1
- 2016年
- 美国FDA以临床需求为核心,通过不断创新药物审评、审批模式加快创新药物的上市进程。在已有的"标准审评"、"加速审评"、"快速通道"和"优先审评"等加快审评、审批模式的基础上,2012年提出了"突破性治疗药物"(BTD)的管理思路。本文通过对向FDA申请"突破性治疗"药品的特点进行分析,系统阐述FDA"突破性治疗药物"的管理思路和措施,以期对我国创新药审评审批管理提供借鉴。
- 陶秀梅江德元郭卫东黄蕾董江萍
- 关键词：药品审评
