江德元
- 作品数：7 被引量：21H指数：3
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 相关领域：医药卫生轻工技术与工程经济管理更多>>
- 坚持科学监管与社会治理并举,破解食品药品安全难题——深入学习贯彻习总书记重要指示精神被引量：1
- 2017年
- 食品药品安全直接关系人民群众的健康和生命安全。党的十八大以来,习近平总书记对食品药品安全作出了一系列重要指示,为我们做好新形势下的食品药品安全工作提供了根本遵循。现阶段,食品药品安全形势依然严峻。要全面领会总书记对食品药品安全重要论断,切实做好食品药品安全工作,就必须准确把握食品药品安全的本质属性和内在规律,着力抓好科学监管与社会治理,两手并举,全面提升食品药品安全科学监管与社会治理能力和水平,才能破解食品药品安全难题。
- 江德元
- 关键词：社会治理食品药品安全
- 刍议创新药物研发的生态环境与创新药物研发被引量：9
- 2016年
- 目的通过对比美国和中国创新药物临床需求、行业发展政策、企业自身因素、上市申请审评、审批机制,上市药品数量和特点差异,尤其对me-only、me-better、me-too的上市情况进行分析说明中美创新药研发生态环境的差异,进而对中国创新药物的研发提出相应的观点。方法运用文献研究和对比分析的方法比较对美国和中国创新药物(狭义创新药物)研发产生影响的重要因素,进而阐明我国当前创新药研发和管理的策略。结果从2000年至2015年随着美国创新药物研发生态环境的改变,尤其是FDA审评、审批制度-PDUFA I到PDUFA V推进,FDA审评、审批的效率逐渐提高,美国创新药物的临床可及性得到很大程度的满足,90%以上在规定时限内审批完成,完成新分子实体上市的数量达到413个,CFDA在近15年内,创新药物的上市数量为33个。结论药品的可获得性是国家安全的重要内容,药物创新能力市场可及性是一个国家创新能力的重要标志,药品创新是一项系统工程,其生态环境也相对复杂,美国在该领域处于世界领先地位,其中相关的因素和方式对当代中国的创新药物产业发展具有借鉴意义。
- 陶秀梅董江萍黄蕾江德元
- 关键词：创新药物影响因素
- 食品药品安全的“应急”现实被引量：3
- 2010年
- 近年来，多起食品药品安全事件先后发生。与生产安全、交通安全等传统公共安全相比，食品药品安全属公共安全体系中的薄弱环节。
- 江德元
- 关键词：药品安全食品安全事件生产安全公共安全安全体系
- 破解食品药品安全监管难题
- 2013年
- 有效影响和改善从业人员的社会诚信和职业素质，引导食品药品安全监管工作由“他律为主”转变为“自律为主”。
- 江德元
- 关键词：安全监管工作药品安全食品社会诚信社会管理
- 建立和完善食品药品监管系统教育培训体系的思路被引量：7
- 2012年
- 人的因素是影响食品药品安全的根本因素。提升从业人员的职业素质和监管人员的执法水平是改善食品药品安全状况的关键。因此，优先建立和完善食品药品监管系统教育培训体系，大力加强教育培训工作至关重要。
- 江德元
- 关键词：教育培训体系
- 美国“突破性治疗”药品的特征分析和启示被引量：1
- 2016年
- 美国FDA以临床需求为核心,通过不断创新药物审评、审批模式加快创新药物的上市进程。在已有的"标准审评"、"加速审评"、"快速通道"和"优先审评"等加快审评、审批模式的基础上,2012年提出了"突破性治疗药物"(BTD)的管理思路。本文通过对向FDA申请"突破性治疗"药品的特点进行分析,系统阐述FDA"突破性治疗药物"的管理思路和措施,以期对我国创新药审评审批管理提供借鉴。
- 陶秀梅江德元郭卫东黄蕾董江萍
- 关键词：药品审评
- 国家食品药品监督管理总局高级研修学院简介
- 2018年
- 国家食品药品监督管理总局高级研修学院是国家食品药品监督管理总局直属事业单位和唯一的教育培训机构,首批20个国家级专业技术人员继续教育基地之一,食品药品监管系统唯一以社会科学研究为主的博士后科研工作站,是我国食品药品监管领域权威性专业教育培训机构。2012年正式被批准加挂“国家食品药品监督管理局安全应急演练中心”牌子。
- 江德元
- 关键词：食品药品监管系统博士后科研工作站教育基地
