潘晓芳
- 作品数：20 被引量：36H指数：3
- 供职机构：广东省医疗器械质量监督检验所更多>>
- 发文基金：广州市科技计划项目广东省教育部科技部产学研结合项目更多>>
- 相关领域：医药卫生理学化学工程机械工程更多>>
- 浅谈医疗器械检验机构技术培训体系构建被引量：1
- 2021年
- 通过总结分析医疗器械检验机构技术培训过程中存在的典型困难和不足,从培训制度的建设、全方位需求分析、培训的系统化实施、培训效果评估以及评估结果的应用等方面,对医疗器械检验机构技术培训体系构建进行分析探讨。
- 黄燕虹吴静标潘晓芳张小静
- 关键词：医疗器械
- 临床化学体外诊断试剂盒性能评价指标
- 2020年
- 本文对于体外诊断试剂注册检验过程的空白限、检出限、准确度、精密度、线性、校准和质控的赋值准确性和均一性等性能指标设立以及意义进行了详细的阐述,可为医疗器械检验机构和企业体外诊断试剂注册检验提供指导。
- 柯杰驰潘晓芳
- 关键词：体外诊断试剂IVD性能评价
- 时间分辨荧光免疫法检测胎盘生长因子的方法建立及性能评价被引量：3
- 2023年
- 目的建立检测胎盘生长因子(placental growth factor,PLGF)的时间分辨荧光免疫分析法(time-resolved fluoroimmunoassay,TRFIA),并对其性能进行评价。方法利用捕获PLGF单克隆抗体包被微孔板,铕标记检测PLGF单克隆抗体,建立一种双抗体夹心TRFIA定量测定孕妇血清中的PLGF浓度。对该方法的检测低限、生物检测限、功能灵敏度、精密度、线性、干扰试验、交叉反应试验和HOOK效应等性能指标进行评价。选择125例孕期在9~40周,无溶血、黄疸和脂血的孕妇血清剩余样本,用于方法学比对研究,比对试验结果的相关性采用线性回归分析。结果该方法的捕获抗体包被浓度为7.0μg/ml,铕标记物使用工作稀释度为1:500,样本最适反应时间为90 min,检测低限为1.00 pg/ml,生物检测限为8.00 pg/ml,功能灵敏度为10.00 pg/ml,批内CV和批间CV均在5.00%以内,线性范围为9.00~10500.00 pg/ml,分别在低浓度和高浓度质控品中添加有干扰物质的16种干扰样本与基础样本检测结果的相对偏倚在-3.49%~2.20%内;检测5000 pg/ml糖基化PLGF-1,5000 pg/ml糖基化PLGF-2,5000 pg/ml未糖基化PLGF-3,10000 pg/ml未糖基化血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)/PLGF-1异二聚体,50000pg/ml糖基化VEGF165和40000 pg/ml可溶性FMS样酪氨酸激酶-1,交叉反应率分别为41.82%,27.86%,19.68%,0.042%,0.063%和0.0045%;检测样品PLGF浓度高达115000 pg/ml时仍未出现HOOK效应;样本PLGF浓度在5.74~4197.00 pg/ml间,与电化学发光法(electrochemiluminescence,ECL)检测结果的线性回归方程为Y=1.0709X-30.192,(r=0.9806,tr=55.42,P<0.05)。结论该方法灵敏度高、精密度好、线性范围宽、抗干扰能力强、特异度好、检测范围宽,与参比方法检测结果的相关性良好,可以满足临床需要。
- 谭玉华曹春玲张润锋潘晓芳李高成余海枷梁天铖冯健明
- 关键词：时间分辨荧光免疫法胎盘生长因子性能评价
- 液相色谱-串联质谱法测定25-羟基维生素D被引量：2
- 2021年
- 目的建立液相色谱-串联质谱法(liquid chromatography-tandem mass spectrometry,LC-MS/MS)同时测定血清中25-OH VD2和25-OH VD3的方法。方法采用蛋白沉淀(PPT)和液液萃取(LLE)相结合的方法对待测的人血清样本进行前处理,然后取样本提取液用LC-MS/MS系统中进行分析。以25-OH VD同位素作为内标,通过对校准品中25-OH VD2和25-OH VD3的峰面积及其内标峰面积的比值对相应的校准品浓度拟合标准曲线,再将其他检测样本中25-OH VD2和25-OH VD3峰面积与相应内标峰面积的比值代入拟合的标准曲线方程中计算浓度,从而LC-MS/MS快速测定25-OH VD2和25-OH VD3的方法。结果本实验条件下可同时快速检测血清25-OH VD2和25-OH VD3,分析时间仅为2.8 min,特异性高,25-OH VD2和25-OH VD3的信噪比(S/N)最小为69,25-OH VD2和25-OH VD3分别在2~100 ng/mL和5~250 ng/mL范围内具有良好线性关系,峰面积比与对应的浓度线性相关系数均>0.999,重复性的变异系数CV最大为3.67%和3.39%。结论本研究成功建立了LC-MS/MS简单快捷、灵敏度高、准确测定血清25-羟基维生素D的方法。
- 潘晓芳黄燕虹黄浩然李海明陈建起吴静标
- 关键词：25-羟基维生素D液相色谱-串联质谱法
- 两种国产化学发光测试系统测定乙型肝炎病毒表面抗体的一致性评价
- 2023年
- 目的比较2种不同国产化学发光测试系统(测试系统1和测试系统2)测定乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)检测结果间的统计学关系和线性关系,探讨不同测试系统检测结果的一致性。方法选取6~100 mIU/ml系列浓度样本,分别使用2个国产化学发光法测试系统(测试系统1和测试系统2)和临床使用广泛的测试系统A进行检测。将测试系统1和测试系统2的结果分别与测试系统A的结果采用加权最小二乘法进行直线拟合计算相关系数;并以测试系统1和测试系统2的结果均值和信号值均值作为变量,使用配对t检验进行统计学分析;以测试系统A的结果为自变量,以测试系统1和测试系统2的结果为因变量进行线性拟合,分别计算相关系数r、绝对线性偏差和相对线性偏差。结果测试系统1和测试系统2中HBsAb定量检测结果比较,差异有统计学意义[υ=8,ABS(t)=2.535,t0.05(8)=2.306,P<0.05];测试系统1和测试系统2测试浓度间的线性相关性拟合相关系数r=0.99341。测试系统1与测试系统A的相关系数r=0.99814。测试系统2与测试系统A的相关系数r=0.98821。结论2个国产测试系统的检测结果具有良好的可比性,且与临床使用广泛的测试系统A的检测结果一致性较好,临床可根据检验室检验需求选择合适的测试系统。
- 曹春玲张润锋严诗云潘晓芳吴静标
- 关键词：乙型肝炎病毒表面抗体化学发光法一致性
- B群链球菌检测方法研究进展
- 2024年
- B群链球菌是可感染新生儿和女性特别是孕产妇生殖道的细菌,GBS分为10种不同血清型(Ⅰb、Ⅰb和Ⅱ⁃Ⅸ),其中Ia型多见于育龄女性,Ⅲ型则为毒性最强血清型。精准地检测和鉴别孕产妇感染GBS在临床上具有重要的意义。本文通过综述GBS的不同检测方法和原理及其研究进展,分析各个检测方法的优点和不足,以期为临床上选择的最佳检测GBS检测方法提供参考依据。
- 潘晓芳朱秀霞邢立森黄燕虹汤智吴静标
- 关键词：B群链球菌
- 我国25-羟基维生素D检测方法及其研究进展被引量：15
- 2020年
- 维生素D属于脂溶性维生素的一种,主要包括维生素D2和维生素D3,它们在人体肝脏中转化为25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D,总称为25-羟基维生素D。25-羟基维生素D是维生素D的主要循环形式,也是衡量维生素D营养状态的最佳指标。25-羟基维生素D是人体必须的脂溶性维生素,不仅影响钙磷代谢,而且具有广泛的生理作用,是维持人体健康、细胞生长和发育的必不可少的物质,与很多疾病的发生密切相关,因此检测25-羟基维生素D水平对维生素D的个体化补充具有重要的意义,可以有效预防维生素D不足或者缺乏。本文综述了我国25-羟基维生素D的检测方法和原理及其研究进展,并分析了各个检测方法的优点和不足,以期对临床诊断提供参考依据。
- 潘晓芳吴静标黄燕虹朱秀霞黄鸿新
- 关键词：25-羟基维生素D液相色谱-串联质谱法化学发光法
- 单人份全自动化学发光免疫分析法测定降钙素原的性能评价被引量：2
- 2020年
- 该研究评价了单人份全自动化学发光免疫分析法测定降钙素原(PCT)的性能,采用双位点夹心化学发光免疫分析法对PCT测定试剂盒的线性、检测限、准确度、重复性进行评价,显示单人份全自动化学发光免疫分析法测定降钙素原试剂盒在0~100 ng/ml范围内的线性关系良好且相关系数r为0.99999,检测限均低于空白限0.02 ng/ml的检测结果的数量为0个,准确度最大偏差的绝对值为6.88%,重复性变异系数CV小于4%,说明单人份全自动化学发光免疫分析系统及其配套的PCT测定试剂盒线性、检测限、准确度、重复性结果良好。
- 潘晓芳张小静黄宇哲刘挺吴静标
- 关键词：降钙素原性能评价
- 一次性使用输液器中DEHP溶出量的测定被引量：1
- 2015年
- 文章以密度为0．9378g／mL的乙醇／水混合溶液作为浸提液，模拟临床使用最恶劣条件，采用气相色谱-质谱联用仪（GC—Ms）测定了输液器中DEHP的溶出量。实验结果表明：DEHP在0．050-10．00．μg/mL范围内有良好的线性关系，该方法的相关系数R2=0．9994，方法的检出限为0．00325vedmL，在3个添加水平下的回收率为94．70％-95．83％，精密度（RSD）为4．81％。此方法简单快捷，灵敏度高，网收率高，适用于输液器等医疗器械中DEHP溶出量的检测。
- 潘晓芳朱海燕刘燕伟王培连
- 关键词：GC-MS输液器
- 2019新型冠状病毒检测方法被引量：2
- 2020年
- 综述了2019新型冠状病毒(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)的检测方法和原理,并对各种方法的优点和局限性进行对比分析,可为该病毒临床诊断方法的选择提供依据。
- 潘晓芳姚燕丽曹春玲黄宇哲吴静标
