鲁林
- 作品数：4 被引量：0H指数：0
- 供职机构：扬子江药业集团更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 丙泊酚原料药微生物限度检查方法的验证
- 2015年
- 目的建立丙泊酚原料药微生物限度检查方法,保证方法的合理性和适用性。方法参照《中国药典》2010年版二部附录微生物限度检查法,添加聚山梨酯80作为乳化剂,采用薄膜过滤法验证。结果符合《中国药典》2010年版验证实验的基本要求。结论该方法能作为丙泊酚原料药的微生物限度检查方法。
- 司阳王静臧晓红鲁林
- 关键词：微生物限度薄膜过滤法
- 一种苯并二氮杂䓬类药物的制备方法
- 本发明公开了一种苯并二氮杂<Image file="DDA0002819825720000012.GIF" he="65" imgContent="drawing" imgFormat="GIF" inline="yes...
- 朱晓鹤徐浩宇鲁林蔡伟秦浩罗宏军李浩冬徐辰俊王圣钦
- 文献传递
- 生产设备清洁残留的未知峰调查策略
- 2022年
- 设备清洁后擦拭样品、淋洗水样品检测时出现未知峰,是生产过程中的一类典型、重要的偏差。随着药品监管法规要求的不断提升,药品生产中的偏差处理日益受到关注,而清洁残留的未知峰调查更是大多数制药企业相对薄弱的环节,甚至是盲区。本研究总结了多年工作经验,在业内首次对生产设备清洁验证/效果确认中检测出未知峰的偏差调查方法进行梳理,形成了较为完整的调查思路,即化验室调查、车间调查和涉及产品的处置评估与措施,以期为其他制药企业的生产设备清洁残留未知峰调查提供参考。
- 郭锋张少坤徐凌霞苏万福鲁林
- 一种苯并二氮杂*类药物的制备方法
- 本发明公开了一种苯并二氮杂<Image file="DDA0002819825720000012.GIF" he="57" imgContent="drawing" imgFormat="GIF" inline="no"...
- 朱晓鹤徐浩宇鲁林蔡伟秦浩罗宏军李浩冬徐辰俊王圣钦
- 文献传递
