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林铁豪: 作品数：16 被引量：74H指数：7; 供职机构：广东省药品检验所更多>>; 发文基金：广东省中医药管理局基金广东省医学科学技术研究基金惠州市科技计划项目更多>>; 相关领域：医药卫生化学工程轻工技术与工程经济管理更多>>

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广东地区6种常用中药饮片污染微生物群落的多样性分析: 2024年; 目的考察广东地区6种常用中药饮片的微生物群落的多样性。方法按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1108,对6种饮片共60份样品进行控制菌检查,采用IVD MALDI Biotyper全自动快速生物质谱检测系统对选择性分离平板上的微生物菌落进行鉴定,并利用16S rRNA/ITS高通量测序技术对样本微生物群落的多样性进行分析。结果有39批样品检出耐胆盐革兰阴性菌,3批样品检出大肠埃希菌,而沙门菌在所有样品中均没有检出;质谱鉴定结果表明6种饮片中污染的微生物均属于变形菌门,分布于10个属,其中包含克罗诺杆菌、肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌等重要的条件致病菌;16S rRNA高通量测序结果表明变形菌门是污染中药饮片的主要细菌优势群落。结论广东中药饮片污染微生物具有一定的致病风险。基于二代测序技术对中药饮片污染的微生物进行研究,能更准确地评估中药饮片中污染微生物的风险。; 朱欢敏方燕玲利惠桃张帆林铁豪; 关键词：中药饮片微生物群落

BC120全自动血培养系统作为药品无菌检查替代方法的可行性研究: 2024年; 目的:评价基于呼吸信号检测原理的BC120全自动血培养系统在特定注射剂产品中作为替代方法开展无菌检查的可行性。方法:收集2种不同类型的无菌制剂,考察在专属性、检测限和方法适用性等方面与中国药典无菌检查法是否存在差异。结果:在严格按照BC120全自动血培养系统使用说明操作的前提下,该系统在专属性和检测限参数上与药典方法无显著差异,多数情况下比药典方法更快地报告阳性结果。结论:BC120全自动血培养系统在风险管理的前提下,经过验证,可作为药典无菌检查的替代方法用于特定注射剂产品的生产过程控制和快速放行。Objective: To evaluate the feasibility of BC120 blood culture system as an alternative method for sterility test. Methods: Two aseptic preparations were collected, to examine the differences between them and pharmacopoeia method in specificity, detection limit and method applicability. Results: According to the instructions of BC120 blood culture system, there is no significant difference between the system and the pharmacopoeia method in specificity and detection limit parameters, and in most cases, the positive results are reported faster than the pharmacopoeia method. Conclusions: Under the premise of risk management, BC120 blood culture system can be used as an alternative method for sterile testing in the production process of specific injection products for sterile quality control and rapid release after validation.; 张帆林铁豪朱欢敏赖珊

一种中药丸剂生产全链条微生物负载的研究: 2024年; 目的:研究中药丸剂生产全链条的微生物负载情况。方法:选取一种中药丸剂处方的药材及其净药材、中间体(混合药粉、待内包丸)和成品作为研究对象,按照2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)微生物限度检查法进行方法建立,对全链条收集的样品进行微生物检测鉴定,分析中药丸剂从药材到成品的微生物负载传递。结果:不同药材的微生物含量差异较大,药材微生物污染风险因子较高的品种为紫苏叶、广藿香和白芷。紫苏叶和广藿香“药材-净药材”的生产工艺需要改进和调整。药材微生物负载与中间体和成品呈现明显的正相关系。结论:对中成药生产全链条微生物负载的研究,了解各环节微生物的传递情况,有助于发现生产过程的薄弱环节和工艺控制的关键点,对中成药生产企业改进和探索生产工艺有着重要的指导意义。; 李趣嫦江艳芳赖珊李文靖林铁豪; 关键词：中药丸剂药材微生物生产链

不同检验体系中白色念珠菌检查法的比较研究: 2024年; 目的:比较国内外不同检验领域中现行版本的白色念珠菌检查方法及标准的差异,为我国化妆品相关微生物标准的修订和完善提供参考。方法:比较中国药典、我国出入境检验检疫行业标准化妆品、出口食品中白色念珠菌检测方法(包括样品前处理、增菌、分离、鉴定等)的差异。结果与结论:不同检验体系中的微生物标准中虽然培养基体系不同,但同一种微生物特性不变,在鉴定时存在参考借鉴的可能。建议相互取长补短,从实验具体操作和实验思路拓展等方面提出可行性的参考方案,为《化妆品安全技术规范》中白色念珠菌检查法的修订提供参考,提高我国化妆品微生物控制水平,保障广大人民群众的用妆安全。; 钟燕飞凌晓敏朱欢敏林铁豪; 关键词：白色念珠菌

双重荧光定量PCR技术在药品微生物检验中的应用被引量：9: 2018年; 目的建立快速检测金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的双重荧光定量PCR方法并在药品微生物检测中应用。方法通过设计特异性引物和探针,扩增金黄色葡萄球菌的femB基因和铜绿假单胞菌的DNA gyrase subunit B基因,建立荧光定量PCR方法。将该方法应用于30批次药品微生物检测。结果建立同时检测金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的双重荧光定量PCR方法,从DNA提取到检测完毕仅需2 h。检测灵敏度为50 copies/μL,特异性为100%。30批次样品检验结果表明该方法与传统细菌培养方法结果一致。结论该法缩短了检测时间,具有良好的灵敏性和特异性,在药品微生物检验中有很好的应用前景。; 林铁豪曾璞; 关键词：金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌

中药饮片鱼腥草中微生物污染情况研究被引量：12: 2018年; 考察广东省中药饮片鱼腥草中微生物污染情况,为中药饮片微生物污染限度标准制定提供参考。方法参考《中国药典》2015年版第3公示稿微生物相关检查方法,对10份鱼腥草样品进行微生物计数、耐热菌计数和致病菌的检查,掌握其生物负载水平。结果对10份鱼腥草样品检测发现微生物污染较为严重,样品需氧菌总数计数结果介于10~4~10~7 CFU/g,霉菌和酵母菌总数计数结果介于10~2~10~5 CFU/g,耐胆盐革兰阴性菌污染比较严重且出现较为异常的实验现象,两批次来源于同一厂家的样品检出控制菌大肠埃希菌,未检出沙门菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌。此外10批样品中还分离到3株典型污染微生物,分别为1株产气肠杆菌和2株阴沟肠杆菌。结论中药饮片微生物污染较为严重,需要积累更多的数据以完善其检验方法和评价标准,以提升中药饮片及中药制剂的质量。; 林铁豪张帆曾璞; 关键词：中药饮片鱼腥草微生物污染

离子色谱-电感耦合等离子质谱联用技术同时检测沉香化气丸中6种不同形态砷和铬(Ⅵ)被引量：4: 2019年; 目的建立离子色谱-电感耦合等离子质谱联用技术分析沉香化气丸中不同形态砷(As)和六价铬Cr(Ⅵ)。方法以0.15 mol·L-1硝酸溶液为萃取剂,80℃恒温箱中热浸提法提取沉香化气丸中砷甜菜碱(As B)-二甲基砷酸(DMA)、三价砷As(Ⅲ)、砷胆碱(As C)、甲基砷酸(MMA)、五价砷As(V)等6种不同形态砷,磷酸氢二钾、磷酸二氢钾缓冲溶液与六水合氯化镁以及碱性提取液提取沉香化气丸中Cr(Ⅵ)。采用离子色谱-电感耦合等离子质谱直接测定相应含量。结果沉香化气丸药材中砷的形态主要以As(Ⅲ)、As(V)为主,毒性极强的Cr(Ⅵ)含量极低,不同形态As回收率92.4%～105.8%,Cr(Ⅵ)回收率101.29%。结论该方法灵敏,准确性好,是分离测试沉香化气丸中不同形态As和Cr(Ⅵ)的有效方法。; 徐万帮林铁豪谭昌成; 关键词：砷铬联用技术

椰毒假单胞菌酵米面亚种及毒素的污染调查与湿米粉生产风险控制被引量：8: 2022年; 本文研究了木耳、大米、淀粉及米面制品中椰毒假单胞菌酵米面亚种及其毒素的污染情况,并找出湿米粉生产风险控制的关键点。以生产企业、超市、农贸市场、餐饮单位为采样点,随机抽取生产环节132份样品,包括原料25份、成品11份和环境样品96份;流通环节食品样品144份,按照GB 4789.29—2020唐菖蒲伯克霍尔德氏菌(椰毒假单胞菌酵米面亚种)进行检验,并结合VITEK2和MALDI TOF MS进行菌种鉴定和建立进化树;采用本实验室建立的液质方法同时检测食品样品中的米酵菌酸和毒黄素。研究结果表明,生产环节原料、成品和流通环节的食品样品共180份均未检出米酵菌酸和毒黄素,分离出唐菖蒲伯克霍尔德菌25株,主要来自于木耳和大米;生产环节中的96份环境样本中未检出唐菖蒲伯克霍尔德菌;分离菌株有四种产毒类型,分别为只产米酵菌酸、只产毒黄素、两种毒素均产和两种毒素均不产;其中6株为椰毒假单胞菌酵米面亚种,检出率为3%(6/276);两种毒素的产量与菌株的培养温度呈正相关,在培养温度为30℃时达到最高值;利用MALDI TOF MS图谱对分离菌株进行K类聚类分析,发现同一产地的大米有很高的亲缘性,可通过此方法对菌株进行溯源。说明木耳及大米较易受到椰毒假单胞菌酵米面亚种的污染,湿米粉生产过程中,企业应将原料间原料和其他生产车间进行有效分隔,防止成品受到原料粉尘或包装袋上微生物的二次污染;在流通环节中,采取低温的保存方式,可减少毒素的产生,最大限度降低或消除风险隐患。; 朱文娟黄永德黄秀丽赵智锋陈文财游泽文张丰芸陈榕德林铁豪陈嘉聪; 关键词：椰毒假单胞菌酵米面亚种米酵菌酸毒黄素湿米粉

康腹止泻片微生物限度检查法验证被引量：3: 2010年; 目的建立康腹止泻片微生物限度检查法。方法采用培养基稀释法。结果该法能有效消除康腹止泻片在检验条件下对细菌、真菌及酵母菌的抑制作用;控制菌可用常规法检查。结论该法简单、快捷,可用于康腹止泻片的微生物限度检查,有效控制其质量。; 朱文娟林铁豪钟燕飞林丽英; 关键词：微生物限度检查培养基稀释法

基于水活度的2种中药制剂洋葱伯克霍尔德氏菌的控制研究被引量：9: 2020年; 目的测定洋葱伯克霍尔德氏菌生长所需的最低水活度(water activity,aw),考察洋葱伯克霍尔德氏菌在保济口服液和强力枇杷露中的生长情况,探讨aw与微生物生长的关系,为应用aw控制中药制剂生产过程中的微生物提供依据。方法利用氯化钠调节胰酪大豆胨液体培养基(TSB)的aw,通过水活度仪分别测定TSB、保济口服液和强力枇杷露的aw,在分别接种洋葱伯克霍尔德氏菌后置35℃培养,采用平皿法在规定的时间点进行计数,并绘制生长速率曲线。结果洋葱伯克霍尔德氏菌的最低生长aw为0.98,保济口服液和强力枇杷露的aw分别为0.99和0.93。高aw的保济口服液有助于洋葱伯克霍尔德氏菌的生长繁殖,而低aw的强力枇杷露中洋葱伯克霍尔德氏菌的生长繁殖受到抑制。该结果与美国药典(USP)<1112>"低aw会抑制药物中微生物的生长"相一致。结论在生产过程中适当降低中药制剂的aw可以有效降低其染菌风险。; 李文靖林铁豪; 关键词：中药制剂强力枇杷露

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