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基于德尔菲法构建药物重整过程中药物差异分类工具被引量：4: 2022年; 目的:构建药物重整过程中药物差异分类工具(Medication Discrepancy Taxonomy,MedTax),推动药物重整实施标准化。方法:翻译MedTax,运用德尔菲专家咨询法从分类的代表性、唯一性、分类名称的明确性和分类定义的清晰性四个方面对MedTax的每个二、三级分类指标进行评分。在分析专家协调系数、权威系数、内容效度和专家意见集中度的基础上,构建中文版药物差异分类工具,使用虚拟案例应用多自由边际Kappa检验可靠性。结果:经过11名专家两轮修改,构建了包含药物不匹配和药物部分匹配2个一级指标,遗漏药物、添加药物、药物重复等11个二级指标和23个三级指标的中文版药物差异分类工具。两轮专家咨询的专家权威系数均为0.85,专家协调系数分别为0.51和0.61,经χ^(2)检验,P<0.01。第二轮专家咨询各指标均数为4.0~4.45分,变异系数为0.12~0.27,内容有效性指数为0.82~1.0,经可靠性测试,总体一致性评分为0.76。结论:该研究专家权威性可靠,专家意见集中度高,协调性好,结果可信。构建的中文版药物差异分类工具内部一致性高,可用于药物重整过程中药物差异的分类和测量。; 杜亚玲李欣宇杨新惠魏雯张智慧郭新红李静彭曦

拉莫三嗪添加治疗对丙戊酸钠治疗无效癫痫患者疗效与安全性的Meta分析被引量：7: 2019年; 目的系统评价拉莫三嗪添加治疗丙戊酸钠治疗无效癫痫患者的疗效与安全性。方法以"丙戊酸""癫痫""拉莫三嗪"为主题词,检索Pub Med、web of science以及万方数据知识服务平台、维普网、中国知网(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM),检索年限均从建库至2018年1月。获得拉莫三嗪添加治疗对丙戊酸钠治疗无效癫痫患者的临床随机对照研究,对照组为拉莫三嗪替换治疗,对疗效、安全性、血药浓度进行评价,采用改良后的Jadad量表评价文献的质量,使用RevMan5.3软件进行Meta分析。结果共纳入9篇文献,742例患者。结果显示,拉莫三嗪添加治疗的总有效率明显高于拉莫三嗪替换治疗,差异有统计学意义(P<0.05);皮肤附件、神经系统的不良反应发生率,差异无统计学意义(P>0.05);消化系统不良反应的发生率低于对照组。结论拉莫三嗪添加治疗的临床疗效优于拉莫三嗪替换治疗,不良反应发生率相比拉莫三嗪替换治疗较低。但由于纳入文献的方法学质量较低,该结论有待于大样本,高质量的随机双盲实验进行进一步的验证。; 智勇刚张霞张智慧张永军; 关键词：拉莫三嗪丙戊酸钠癫痫 META分析

前列地尔辅助治疗老年糖尿病肾病有效性和安全性系统评价被引量：2: 2019年; 目的:评价前列地尔辅助治疗老年患者糖尿病肾病的有效性和安全性。方法:计算机检索中国知识网、万方、VIP、Pubmed、Embase、Cochrane Library和Web of Science等数据库,收集前列地尔辅助治疗老年糖尿病肾病的随机对照文献,对纳入的研究文献质量进行评价后,采用RevMan 5.3进行Meta分析。结果:纳入临床研究文献19篇,共计1546例患者,其中试验组785例,对照组761例。Meta分析结果显示:实验组总有效率[OR=7.17,95%CI(3.74,13.72),P<0.00001]、尿蛋白排泄率[SMD=-1.54,95%CI(-2.10,-0.98),P<0.00001]、血肌酐[SMD=-0.85,95%CI(-1.16,-0.53),P<0.00001]、内生肌酐清除率[SMD=1.36,95%CI(0.67,2.05),P<0.00001]、尿素氨[SMD=-0.66,95%CI(-0.94,-0.37),P<0.00001]、24h尿蛋白定量方面[SMD=-1.91,95%CI(-2.52,-1.3),P<0.00001]均优于对照组;试验组与对照组间在不良反应发生率上无显著性差异[OR=1.34,95%CI(0.90,2.00),P=0.15]。结论:前列地尔能有效改善老年糖尿病肾病患者肾功能,临床安全性较好。; 黄川生张智慧王新春陈卫军; 关键词：前列地尔糖尿病肾病老年 META分析

我国进口孤儿药可及性的调查研究被引量：10: 2017年; 目的检索国外上市孤儿药品目录,了解这些药物在我国的上市情况,为提高我国孤儿药可及性提供参考。方法计算机检索已发布孤儿药物管理政策的国家和地区(美国、新加坡、日本、澳大利亚、欧盟、中国台湾地区和韩国)的官方药品管理网站,按事先设计的数据提取表提取已上市孤儿药品信息。检索中国国家食品药品监督管理局网站,查询这些药品在我国的上市和报销现状。药品分类参照《中国药典》(2010年版),疾病分类参照《疾病和有关健康问题的国际统计分类》(ICD-10),医保信息参照《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2009年版)。结果美国、日本、澳大利亚和欧盟出台孤儿药目录,上市药物共1 133种,覆盖疾病类别26个。抗肿瘤药物,内分泌、营养和代谢疾病用药,血液系统疾病用药位列前三,分别为329种、168种和122种,占所有药物的29.04%、14.83%和10.77%。中国近十年进口国外孤儿药数量持续增长,但数量不及国外上市三成,上市数量最多的为抗肿瘤药物、抗传染病和寄生虫病用药及内分泌、营养和代谢疾病用药。医保报销目录中覆盖孤儿药33种,含甲类5种,乙类28种,占西药报销品种数的2.9%。结论我国进口孤儿药数量虽不断增加,但与国外差距明显。为提高孤儿药物的可获得性和可负担性,保障罕见病患者权益,我们建议国家相关部门:(1)尽快出台孤儿药物管理政策;(2)循证遴选进口孤儿药物清单,建立适合本国国情的孤儿药目录;(3)建立孤儿药进口审批绿色通道,缩短进口时间;(4)激励本土企业的研发积极性,重视孤儿药的研发与仿制。; 陈敏郎炳辰张伶俐张智慧; 关键词：罕见病孤儿药进口药

甲氧氯普胺儿童安全性评价被引量：2: 2016年; 目的：评价甲氧氯普胺用于儿童的安全性。方法检索 PubMed、Embase、Cochrane图书馆、CNKI、VIP 和万方数据库，筛选甲氧氯普胺用于儿童的临床研究，检索时间均从建库至2014年9月。检索中国 FDA、美国 FDA、加拿大卫生部和欧洲药品管理局（EMA）关于甲氧氯普胺不良反应的通报和药物警戒信息。采用 WHO 因果关系评价体系对不良反应与甲氧氯普胺的关联性进行评价，对不良反应的特点进行描述性分析。结果共获得符合纳入标准的文献54篇，其中病例报告29篇，病例系列研究25篇，无 RCT 研究。54篇文献共报道甲氧氯普胺不良反应646例，其中29篇病例报告报道42例，25篇病例系列研究报道604例。646例患儿中男性352例，女性284例；年龄2个月至18岁，其中1岁以下者174例（26.9%），1~6岁者367例（56.8%），6~14岁者85例（13.2%），14岁以上者20例（0.03%）。病例报告报道的42例患儿中发生锥体外系反应者29例，男子乳房发育症4例，恶性综合征和呼吸暂停各2例，高醛固酮症、皮疹、血压升高、循环衰竭及右侧颞下颌关节脱臼者各1例；治愈39例，好转但留有后遗症2例，转院治疗1例。病例系列研究报道的604例患儿不良反应均为锥体外系反应，均治愈，无后遗症。2008年 CFDA 发布通报，58例甲氧氯普胺不良反应报告中儿童16例。2009和2011年，美国 FDA 和加拿大卫生部警告长期或大剂量服用甲氧氯普胺可致迟发型运动障碍。2013年，EMA 建议甲氧氯普胺限于短期使用（不超过5 d），不用于1岁以下儿童，对于1岁以上儿童，仅作为二线药物用于预防化疗和术后的恶心、呕吐。结论儿童使用常规剂量甲氧氯普胺存在发生锥体外系反应及其他严重不良反应的风险。; 张智慧张伶俐张永军万朝敏梁毅黄亮全淑燕胡志强; 关键词：甲氧氯普胺儿童安全性

老年人应用辛伐他汀安全性的系统评价被引量：5: 2017年; 目的系统评价辛伐他汀用于老年人的安全性。方法计算机检索Pub Med、EMBASE、Cochrane Library、CBM、CNKI、VIP和万方数据库,检索时间均从建库至2014年10月。获得老年人辛伐他汀安全性评价的随机对照试验(RCT)研究和病例报告。RCT文献采用Rev-Man 5.1软件进行Meta分析,余文献采用描述性分析。结果检出符合纳入标准的RCT文献45篇,病例报告27篇。(1)RCT文献结果:老年患者使用辛伐他汀的不良反应包括胃肠道反应、皮疹、肝脏转氨酶升高、肌肉骨骼系统不良反应和神经系统不良反应。辛伐他汀60 mg肝脏转氨酶升高发生率明显高于辛伐他汀20 mg,差异有统计学意义(P<0.05),10 mg与20 mg、20 mg与40 mg辛伐他汀以及辛伐他汀与其他他汀类药物的胃肠道反应、神经系统不良反应和皮疹等发生率差异均无统计学意义(P>0.05)。(2)病例报告分析结果:11例确定为辛伐他汀导致的不良反应,14例很有可能,5例可能。结论老年患者使用辛伐他汀的不良反应发生率低,安全性较好,但与某些药物存在不良相互作用,需关注其相互作用,开展进一步研究。; 张智慧张永军全淑燕; 关键词：辛伐他汀安全性

丙戊酸钠联合拉莫三嗪治疗癫痫疗效及安全性的Meta分析被引量：41: 2017年; 目的系统评价丙戊酸钠(VPA)联合拉莫三嗪(LTG)治疗癫痫的总有效率及不良反应,为临床癫痫的联合用药提供循证医学证据。方法 2015年12月,计算机检索PubMed、Cochrane Library、EMBase以及万方数据知识服务平台、维普网、中国知网(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)中收录的VPA联合LTG治疗癫痫疗效和安全性的随机对照试验,提取第一作者、发表时间、样本量、患者年龄、用药、疗程、癫痫类型、观察指标等资料,并采用改良的Jadad量表评价纳入文献的方法学质量。结果共纳入16篇文献,15篇中文文献,1篇英文文献,1 687例患者。分配方案的隐藏、盲法、选择性报道存在未知风险,纳入文献方法学质量较低。Meta分析显示,VPA联合LTG治疗癫痫的总有效率高于单用VPA[比值比(OR)=5.76,95%CI(3.78,8.78),P<0.001]或LTG[OR=2.80,95%CI(1.83,4.28),P<0.001],神经系统[危险差(RD)=-0.04,95%CI(-0.06,-0.02),P=0.002]、消化系统[RD=-0.05,95%CI(-0.08,-0.02)]、血液系统[RD=-0.03,95%CI(-0.05,-0.01),P=0.040]、皮肤附件[RD=-0.04,95%CI(-0.06,-0.01),P=0.008]不良反应发生率低于单用VPA或LTG。结论 VPA联合LTG治疗癫痫的临床疗效优于单用VPA或LTG,且耐受性好。受纳入文献方法学质量限制,该结论有待大样本、高质量的随机对照试验进一步证实。; 胡雪飞张永军魏丽红张智慧; 关键词：癫痫丙戊酸拉莫三嗪药物协同作用药物毒性 META分析

多潘立儿童安全性的系统评价被引量：13: 2016年; 目的评价儿童使用多潘立酮的安全性。方法检索PubMed、Embase、Cochrane图书馆、中国生物医学文献光盘数据库、CNKI、VIP和万方数据库，筛选多潘立酮用于儿童的临床研究。检索WHOPharmaceuticalsNewsletter和国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》，收集多潘立酮上市后不良反应／事件监测报告。检索欧洲药品管理局（EMA）、美国FDA、英国药物和保健产品监管署（MHRA）、加拿大卫生部和澳大利亚医疗产品局网站，收集官方发布的多潘立酮风险和利益评估、适应证修改等信息。对RCT采用RevMan5．2软件进行Meta分析，对其他文献进行描述性统计分析。采用WHO药品不良反应监测合作中心ADR因果关系评估标准分析不良反应与多潘立酮的相关性，采用美国卫生及公共服务部常见不良反应评价标准（CTCAE4．03）评价不良反应／事件严重程度。结果共纳入RCT文献9篇，队列研究1篇，自身对照研究4篇，病例报告24篇。9篇RCT文献的Meta分析结果显示，多潘立酮组儿童不良反应发生率与应用安慰剂、莫沙必利或西沙比利的对照组差异无统计学意义，低于甲氧氯普胺（RR=0．44，95％C／：0．23—0．86，P=0．02），高于中成药（RR=16．09，95％C／：2．01～129．04，P=0．01）。9项RCT研究中均未见多潘立酮严重不良反应报道。4项自身对照研究中，1项研究显示新生儿使用多潘立酮与QT间期延长相关。24篇病例报告报道多潘立酮不良反应101例，轻中度不良反应（CTCAE1-2级）80例（79．2％），重度不良反应（CTCAE3级）21例（20．8％），未见CTCAE4—5级不良反应报道。因果关系评价结果显示2例不良反应与多潘立酮肯定有关，76例很可能有关；15例患者用药过量，2例联用其他可致相同不良反应的药物。2014年4月EMA建议限制多潘立酮的适应证和临床用量。同年9月，MHRA宣�; 黄亮张伶俐汪志凌梁毅王梦雅胡志强全淑燕张智慧; 关键词：多潘立酮儿童

辛伐他汀联合依那普利对老年高血压患者骨质疏松治疗的效果观察被引量：10: 2017年; 目的对比研究老年高血压并骨质疏松患者口服依那普利联合辛伐他汀对骨密度及骨代谢指标的效果。方法选择2013年7月~2015年9月我院老年高血压并骨质疏松患者126例为研究对象,随机、双盲分为治疗组(n=63)和对照组(n=63)。治疗组患者口服依那普利+辛伐他汀,对照组口服依那普利。两组观察6个月,测定治疗前及治疗后6个月的血清骨钙素(OC)、血清Ⅰ型胶原C末端肽(s-CTX)、血清骨源性碱性磷酸酶(BAP)、血清抗酒石酸酸性磷酸酶-5b(TRACP-5b)和骨密度值[腰椎正位、股骨颈、前臂、股骨粗隆]的水平。结果两组各骨密度及骨代谢指标参数基线值比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后,两组OC、BAP及腰椎正位、股骨颈、前臂、股骨粗隆的BMD水平显著增大,且s-CTX、TRACP-5b水平显著降低(P<0.05),而治疗组治疗后OC、BAP、s-CTX、TRACP-5b及腰椎正位、股骨颈、前臂、股骨粗隆的BMD水平改变显著优于对照组(P<0.05)。结论老年高血压并骨质疏松患者给予口服依那普利和辛伐他汀治疗后6个月,较单纯口服依那普利骨密度值显著上升。; 陈磊赵纯冰张智慧邱忠鹏邵辉李刚; 关键词：高血压骨质疏松骨密度依那普利辛伐他汀

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张智慧

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