赵俭
- 作品数：8 被引量：28H指数：1
- 供职机构：河北华日药业有限公司更多>>
- 相关领域：经济管理医药卫生化学工程更多>>
- 质量风险管理应用探讨
- 欧盟新修订的“GMP指南”将质量风险引入药品GMP管理范畴。新修订的“GMP指南”将于7月1日生效。该指南的修订对我国药品生产企业在生产过程中的药品质量风险管理提出了新的挑战。本文从风险管理定义、风险管理的概述、风险管理...
- 赵俭刘敏曹志芳任丽勤刘珂
- 关键词：GMP管理药品质量风险管理
- 文献传递
- 一种苄星青霉素的制备方法
- 本发明公开了一种苄星青霉素的制备方法，它包括有以下步骤：a、将N，N—二苄基乙二胺二乙酸盐原料药加入50％～75％乙醇，配制成A溶液；b、将青霉素G盐原料药加入50％～75％乙醇，配制成B溶液；c、将预加量的A溶液预先加...
- 李晓宇张义恩刘树林郝小良何东召杨志方郭俊赵俭韩志伟张立荣夏学军高任龙王卫兵
- 文献传递
- 制药企业分析仪器确认研究
- 近年来为了获得可靠的分析数据，制药企业对分析仪器确认有了较高的认识，2008年USP31－NF26附录1058章节正式规范了分析仪器确认的流程及责任。作为药品生产企业，为了适应药典的新变化，确保数据来源的准确性、可靠性，...
- 赵俭刘树林郑树朝孙建会姜建彪
- 关键词：分析仪器
- 文献传递
- 质量风险管理应用探讨
- 欧盟新修订的"GMP指南"将质量风险引入药品GMP管理范畴。新修订的"GMP指南"将于7月1日生效。该指南的修订对我国药品生产企业在生产过程中的药品质量风险管理提出了新的挑战。本文从风险管理定义、风险管理的概述、风险管理...
- 赵俭刘敏曹志芳任丽勤刘珂
- 关键词：风险管理制药
- 文献传递
- 苄星青霉素新工艺的研究
- 李晓宇张义恩刘树林郝小良何东召杨志云郭俊赵俭韩志伟张立荣夏学军高任龙王卫兵
- “苄星青霉素新工艺的研究”为河北华日药业有限公司自选项目，应用领域为药品生产的新工艺，其生产的工艺原理为：苄星青霉素极难溶于水，微溶于乙醇，几乎不溶于乙醚。由青霉素的水溶液与DBED（N,N-2苄基乙二胺二乙酸盐）的水溶...
- 关键词：
- 关键词：苄星青霉素乙醇
- 药品生产过程质量风险管理探讨
- 进入21世纪,美国食品药品监督管理局(FDA)等药政机构相继提出了药品质量风险管理的概念。作为药品生产企业,为了适应新法规的变化,对生产过程中对药品的质量风险进行管理,本文从风险管理法规探讨、实施步骤、评估报告的书写等几...
- 刘树林张义恩郝晓芳梁书臣韩源赵俭金树辉
- 关键词：质量管理风险管理药品质量
- 文献传递
- 药品生产过程质量风险管理探讨被引量：28
- 2007年
- 21世纪以来,美国食品药品监督管理局等药政管理部门相继提出了药品质量风险管理的概念。作为药品生产企业,如何适应法规的新变化,对生产过程中的药品质量风险进行管理。通过对风险管理法规、实施步骤、评估报告的书写等几个方面的问题进行探讨,以期为药品生产企业的生产过程质量风险管理提供参考。
- 刘树林张义恩郝晓芳梁书臣韩源赵俭金树辉
- 关键词：风险管理制药生产过程
- 制药企业分析仪器确认研究
- 近年来为了获得可靠的分析数据,制药企业对分析仪器确认有了较高的认识,2008年USP31-NF26附录1058章节正式规范了分析仪器确认的流程及责任。作为药品生产企业,为了适应药典的新变化,确保数据来源的准确性、可靠性,...
- 赵俭刘树林郑树朝孙建会姜建彪
- 关键词：制药
- 文献传递
