韩源
- 作品数：3 被引量：32H指数：2
- 供职机构：河北华日药业有限公司更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 药品生产过程质量风险管理探讨
- 进入21世纪,美国食品药品监督管理局(FDA)等药政机构相继提出了药品质量风险管理的概念。作为药品生产企业,为了适应新法规的变化,对生产过程中对药品的质量风险进行管理,本文从风险管理法规探讨、实施步骤、评估报告的书写等几...
- 刘树林张义恩郝晓芳梁书臣韩源赵俭金树辉
- 关键词：质量管理风险管理药品质量
- 文献传递
- 制药企业质量管理体系的探讨被引量：4
- 2007年
- 有效的质量管理体系对于保证药品的质量,确保人民群众的用药安全是非常重要的。在通过GMP认证之后,如何不断地完善和改进既有的质量管理体系是目前制药企业普遍面临的重要问题之一。本文分别从组织机构和员工培训、文件管理、质量管理程序及制度、验证等四个方面进行了探讨。
- 刘树林宫倩贾瑞江王跃丰韩源郝晓芳
- 关键词：GMP质量管理
- 药品生产过程质量风险管理探讨被引量：28
- 2007年
- 21世纪以来,美国食品药品监督管理局等药政管理部门相继提出了药品质量风险管理的概念。作为药品生产企业,如何适应法规的新变化,对生产过程中的药品质量风险进行管理。通过对风险管理法规、实施步骤、评估报告的书写等几个方面的问题进行探讨,以期为药品生产企业的生产过程质量风险管理提供参考。
- 刘树林张义恩郝晓芳梁书臣韩源赵俭金树辉
- 关键词：风险管理制药生产过程
