李趣嫦
- 作品数：10 被引量：63H指数：4
- 供职机构：广东省药品检验所更多>>
- 发文基金：广东省产业技术研究与开发资金计划项目广东省医学科学技术研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 一种中药丸剂生产全链条微生物负载的研究
- 2024年
- 目的:研究中药丸剂生产全链条的微生物负载情况。方法:选取一种中药丸剂处方的药材及其净药材、中间体(混合药粉、待内包丸)和成品作为研究对象,按照2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)微生物限度检查法进行方法建立,对全链条收集的样品进行微生物检测鉴定,分析中药丸剂从药材到成品的微生物负载传递。结果:不同药材的微生物含量差异较大,药材微生物污染风险因子较高的品种为紫苏叶、广藿香和白芷。紫苏叶和广藿香“药材-净药材”的生产工艺需要改进和调整。药材微生物负载与中间体和成品呈现明显的正相关系。结论:对中成药生产全链条微生物负载的研究,了解各环节微生物的传递情况,有助于发现生产过程的薄弱环节和工艺控制的关键点,对中成药生产企业改进和探索生产工艺有着重要的指导意义。
- 李趣嫦江艳芳赖珊李文靖林铁豪
- 关键词：中药丸剂药材微生物生产链
- 草木犀流浸液片微生物限度检查法验证
- 2010年
- 目的:建立草木犀流浸液片微生物限度检查法。方法:采用常规法和培养基稀释法。结果:能有效消除本品在检验条件下对细菌的干扰作用,霉菌及酵母菌和控制菌均可用常规法检查。结论:该方法简单快捷、准确可行,可用于本品的微生物限度检查,有效控制本品的质量。
- 李趣嫦黄丽张家乐魏嘉陵
- 关键词：草木犀流浸液片微生物限度检查培养基稀释法
- 细菌在两种容器的乙醇酸盐流体培养基中生长差异性探讨
- 2023年
- 目的比较5种细菌在硫乙醇酸盐流体培养基的薄膜过滤器与试管中生长是否存在差异性。方法采用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、洋葱伯克霍尔德菌制备1~10 cfu/mL和10~100 cfu/mL两种浓度的菌悬液,分别接种至装量为100 mL和50 mL硫乙醇酸盐流培养基的一次性薄膜过滤器,以装量为15 mL硫乙醇酸盐流体培养基的试管作对照,观察三者中细菌的生长情况。结果上述两种浓度的5种细菌悬液在装量为50 mL一次性薄膜过滤和15 mL的试管中均生长良好。在装量为100 mL一次性薄膜过滤器,菌悬液浓度为10~100 cfu/mL各菌株均生长良好,而菌悬液浓度为1~10 cfu/mL的生长检查中有2批次铜绿假单胞菌不生长,3批次枯草芽孢杆菌不生长。结论在考察硫乙醇酸盐流体培养基生长检查的工作中,建议同时选取装量为100 mL一次性薄膜过滤器,加入菌株数量为1~10 cfu/mL考察其生长情况,以降低无菌检查中假阴性出现的概率。
- 李趣嫦江艳芳赖珊
- 关键词：细菌
- 商业定量菌株用于药品微生物计数法建立的可行性探讨被引量：7
- 2020年
- 目的:探索4家商业定量菌株(金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉)用于建立药品微生物限度检查计数方法的适用性。方法:选取6种具有代表性的非无菌制剂作为样品,用工作菌株的新鲜培养物按照《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版微生物限度检查法进行计数方法建立,然后按照建立的方法用4个不同厂家的商业定量菌株作回收值比较。结果:与工作菌株新鲜培养物比较,商业定量菌株中的枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉,这4种菌株中部分回收比值偏低,甚者不能达到0.5,而金黄色葡萄球菌则无明显区别。结论:商业定量菌株用于含抑菌成分的药品微生物计数法方法的建立时,应对其进行质量考察和风险评估。
- 李趣嫦张帆李文靖江艳芳
- 11种药用淀粉及衍生物的微生物限度检查法适用性试验
- 2020年
- 目的:建立5种药用淀粉及其6种衍生物的微生物限度检查的方法适用性。方法:按照《中国药典》2015年版微生物限度检查法进行方法学的建立和验证,并对所研究的11种淀粉及衍生物样品中的微生物含量进行检测。结果:需氧菌总数及霉菌和酵母菌总数计数均可用平皿法检查,大肠埃希菌检查可用直接接种法检查。结论:淀粉及其衍生物一般无抑菌性,不同厂家生产的淀粉产品微生物含量有所差异,在选用时需考察。
- 李趣嫦李文靖张帆
- 关键词：辅料淀粉衍生物微生物限度检查
- HPLC法测定阿莫西林颗粒剂的含量及有关物质被引量：12
- 2009年
- 目的建立阿莫西林颗粒剂中阿莫西林的含量测定及有关物质检查的方法。方法以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液（pH值5.0）-乙腈（体积比97.5∶2.5）为含量测定的流动相;以0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液（pH值5.0）-乙腈（体积比99∶1）为流动相A,0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（pH5.0）-乙腈（体积比80∶20）为流动相B,梯度洗脱检查有关物质,检测波长230 nm,柱温30℃,流速1.0 mL/min。结果阿莫西林分别在0.1-1 mg/mL（r=0.999 9,n=7）与0.049-0.0012mg/mL（r=0.999 8,n=5）范围内与峰面积线性关系良好,低、中、高3个浓度的回收率分别为100.2%、99.8%和100.0%（RSD=0.2%,n=9）。阿莫西林有关物质检查的检测限为2 ng,且主成分与有关杂质均能有效分离。结论本文建立的含量测定方法快速、准确、重现性好,有关物质检查方法专属、灵敏,可用于阿莫西林颗粒剂的质量控制。
- 洪建文李趣嫦王彦蝶
- 关键词：高效液相色谱法
- 50种中成药微生物限度检查法的适用性试验及结果分析被引量：36
- 2017年
- 目的:按照中国药典2015年版进行中成药的微生物限度检查法适用性试验,以达到减少中成药微生物日常检测方法建立工作量和提高检测效率的目的。方法:按照中国药典2015年版通则1105、1106和1107,采用平皿法和薄膜过滤法分别对包括口服溶液剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂的5类50种(每类10种)常见中成药进行需氧菌、霉菌和酵母菌检查法的适用性试验。结果:需氧菌总数计数:口服溶液剂1种可以采用原液平皿法,剩下9种采用1∶10平皿法检查;颗粒剂9种可以采用1∶10平皿法,剩下1种采用1∶20平皿法检查;10种胶囊剂和10种丸剂全部均需稀释后再采用平皿法进行检查;片剂3种可采用1∶10平皿法,5种需稀释后采用平皿法,剩下2种则需要采用薄膜过滤法检查。霉菌和酵母菌总数计数:口服溶液剂全部可以采用原液平皿法,颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂全部可以采用1∶10平皿法检查。结论:中成药口服液和颗粒剂的抑菌性一般较弱,宜在较低稀释级下采用平皿法进行微生物检测;丸剂和胶囊剂大的抑菌作用一般比较明显,宜采用高稀释级平皿法检测;片剂有些抑菌作用很弱,有些抑菌作用则很强,需根据实际情况采用不同稀释级平皿法或薄膜过滤法检测。
- 李趣嫦曾璞肖建光江艳芳林丽英
- 关键词：微生物限度中成药丸剂胶囊剂
- “无添加防腐剂”化妆品防腐效能评价被引量：2
- 2022年
- 为了解“无添加防腐剂”化妆品在使用过程中能否有效抑制污染微生物的生长繁殖,本试验对15批宣称“无添加防腐剂”的化妆品进行防腐剂挑战试验。这15批化妆品在接入细菌并培养7天后,细菌的下降率基本达到100%。而接入的真菌在培养7天后,有2批化妆品的真菌下降率未达到90%,防腐剂挑战试验失败。建议《化妆品安全技术规范》增加防腐剂挑战试验测试方法和评价标准,保证化妆品在各环节的质量。
- 曹婷婷江艳芳李趣嫦刘钰纯
- 关键词：化妆品
- 头孢匹胺无菌检查方法的建立被引量：4
- 2020年
- 目的建立抗生素类固体原料药头孢匹胺的无菌检查方法。方法以碳酸钠溶液作为稀释液,采用薄膜过滤法去除头孢匹胺的抗菌活性,按照《中国药典》2015年版无菌检查法进行方法的建立和验证。结果药典规定的6种标准菌株均在规定时间内正常生长。结论该方法能有效去除头孢匹胺的抗菌活性,对其相关产品的无菌检查起到较好的参考作用。
- 李趣嫦李文靖
- 关键词：头孢匹胺无菌检查
- 高效液相色谱/质谱鉴别中药复方毛冬青颗粒剂的腺苷被引量：2
- 2009年
- 采用甲醇超声波辅助萃取中药复方毛冬青颗粒剂,并用高效液相色谱/离子阱质谱联用对其成分进行分析研究。色谱柱采用Dikma Diamonsil C18(4.6×250 mm,5μm),流动相采用水和乙腈进行梯度洗脱,质谱采用了电喷雾(ESI)和大气压化学电离(APCI)两种离子源,并同时采用正、负离子电离模式,分析化合物的分子量和通过相关文献检索对照,证实中药复方毛冬青颗粒剂含有腺苷。
- 陈怡禄李趣嫦钟鸣卓仪郭穗霞周启仲邓六勤欧阳珊
- 关键词：南板蓝根大青叶腺苷
