李正
- 作品数：7 被引量：28H指数：2
- 供职机构：浙江省食品药品检验所更多>>
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- 冠心宁注射液安全性再评价研究(Ⅱ)被引量：2
- 2012年
- 目的为冠心宁注射液安全性再评价工作提供数据参考。方法采用不同药物浓度,按《中国药典》2010年版一部附录方法进行渗透压摩尔浓度测定和溶血与凝聚检查,同时采用分光光度法对样品及其稀释液进行溶血率的测定;采用显微镜法对样品及其稀释液进行血细胞凝聚检查。结果各厂家产品的渗透压摩尔浓度均为高渗,原液渗透压摩尔浓度(mOsmol/kg)A厂为400～799,F厂为400～999,B、C、D、E厂为600～1000,并可达到1000以上。用5%葡萄糖注射液对样品稀释后再进行测定,结果各厂的产品按使用说明书使用时,基本上都能达到等渗;溶血与凝聚检查结果 71批样品均符合规定;用分光光度法测定溶血率,结果各厂家样品原液均有一定的溶血(2批样品因凝聚,测定值偏低),除B厂家4批样品外,各厂家样品最小不溶血浓度均大于1∶8,B厂家3批样品的最小不溶血浓度为1∶16(相当于常规体外试管法药物浓度),1批样品的最小不溶血浓度为1∶32;红细胞凝聚检查,各厂家样品原液检查结果有58批样品未见凝聚,占总样品数的81.7%,A厂有3批样品凝聚严重,用5%葡萄糖注射液对样品稀释后,最小不凝聚浓度大于1∶8,D厂家血细胞变形、破损较严重,镜下可见大量细胞碎片。结论不同厂家生产的冠心宁注射液渗透压摩尔浓度、溶血率及红细胞凝聚存在一定的差异,建议用适当的渗透压摩尔浓度及溶血与凝聚检查方法来控制其质量,以保障临床用药的安全。
- 朱社敏康桦王丹李正唐登峰匡荣
- 关键词：冠心宁注射液
- HPLC法测定小儿化痰丸中天麻素的含量被引量：1
- 2009年
- 目的建立HPLC法测定小儿化痰丸中天麻素含量的方法。方法色谱柱为C18柱(250mm×4.6mm,5μm);流动相为乙腈-0.05%磷酸(3∶97);流速1.0mL·min-1;柱温为35℃;检测波长220nm。结果天麻素在61.28～1225.6ng范围内线性关系良好,平均回收率98.8%,RSD为1.0%(n=6)。结论方法简便、准确,可作为小儿化痰丸的质量控制方法。
- 李正陈炜
- 关键词：高效液相色谱法天麻素
- 冠心宁注射液安全性再评价研究(I)被引量：1
- 2011年
- 目的为做好冠心宁注射液安全性再评价工作提供数据参考。方法采用不同给药剂量,按《中国药典》2010年版一部附录方法进行异常毒性检查、过敏反应检查及降压物质检查,根据样品注射后动物反应情况,进行分级评价。结果异常毒性检查:不同厂家的样品原液异常毒性检查结果差异明显,A、D及F3个厂家的产品异常毒性较小,均未出现动物死亡,其中A与F两个厂家均只有一批样品得3分;B厂的产品异常毒性变化较大,13批样品中,除一批样品未见明显毒性反应外,有8批样品出现动物死亡,占总数的53.3%;C和E厂的产品表现出较大的异常毒性,得分在2～5分,D厂产品最稳定,13批样品得分集中分布在2～3分,没有出现动物死亡情况;选用样品1︰2的稀释液,71批样品中,仅有1批出现动物死亡;不同来源、不同品种动物反应结果基本一致。降压物质检查:冠心宁注射液有一定的降压作用,注射0.2mL/kg样品原液,降压幅度大于组胺对照(0.1μg/kg)组,选用样品1︰3的稀释液,71批样品中,仅B厂有4批样品不合格,经换猫再试,有1批样品仍不合格,3批合格。过敏反应检查:取不同厂家样品24批进行过敏反应检查,结果均未出现明显的过敏反应。结论不同厂家、同一厂家不同生产批号的冠心宁注射液异常毒性、降压物质检查结果存在差异,可增加异常毒性、降压物质检查来控制其质量。
- 朱社敏王蔼丹李正唐登峰匡荣
- 关键词：冠心宁注射液安全性再评价异常毒性降压物质过敏反应
- 冠心宁注射液中5-羟甲基糠醛HPLC法限度检查被引量：2
- 2012年
- 目的建立HPLC法检查冠心宁注射液中5-羟甲基糠醛限度的方法。方法采用Kromasil KR100-5C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相乙腈-0.05%三氟乙酸溶液,梯度洗脱;体积流量为0.8 mL/min;柱温40℃,检测波长为288 nm。结果 5-羟甲基糠醛在15.588～311.76 ng范围内线性关系良好,r=1.000 0,平均回收率为99.1%,RSD为0.8%,定量限为7μg/mL。结论该研究建立的方法可行,重复性好,可用于冠心宁注射液中5-羟甲基糠醛的限度控制。
- 陈勇祝明唐登峰李正罗镭俞建平
- 关键词：冠心宁注射液5-羟甲基糠醛HPLC
- RP-HPLC同时测定冠心宁注射液中丹参素、原儿茶醛、阿魏酸、迷迭香酸和丹酚酸B的含量被引量：19
- 2012年
- 目的:建立反相高效液相色谱法同时测定冠心宁注射液中丹参素、原儿茶醛、阿魏酸、迷迭香酸和丹酚酸B的含量。方法:采用Kromasil C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈(A)-0.05%三氟乙酸(B),梯度洗脱(0～65 min,2%A→30%A),流速0.8 mL.min-1,检测波长288 nm,柱温40℃。结果:丹参素、原儿茶醛、阿魏酸、迷迭香酸和丹酚酸B进样量分别在0.352～7.032μg(r=0.9999),0.080～1.594μg(r=0.9999),0.016～0.322μg(r=0.9999),0.057～1.133μg(r=0.9999),0.122～2.446μg(r=0.9999)范围内呈现良好的线性关系;平均回收率(n=6)分别为100.9%(RSD=1.5%),102.4%(RSD=0.9%),103.6%(RSD=0.9%),102.6%(RSD=2.0%),102.0%(RSD=2.1%);重复性试验,5个成分含量的RSD(n=6)均小于2.5%。结论:所建立的方法简便、准确,具有良好的重复性和稳定性,可用于冠心宁注射液的质量控制。
- 唐登峰祝明陈勇李正罗镭俞建平方翠芬郑成
- 关键词：冠心宁注射液丹参素原儿茶醛阿魏酸迷迭香酸丹酚酸B
- 冠心宁注射液中单糖、寡糖的定量测定研究被引量：4
- 2012年
- 目的以果糖、葡萄糖和蔗糖为指标成分建立冠心宁注射液中单糖、寡糖的定量测定方法。方法采用HPLC-ELSD法,以糖基为填充剂(Prevail Carbohydrate ES柱4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为乙腈-水(79∶21);体积流量1.0 mL/min;ELSD检测器;漂移管温度100℃;N2流量2.8 L/min。结果果糖、葡萄糖、蔗糖分别在1.812～45.300μg、1.354～101.538μg、1.959～146.956μg范围内呈良好的对数线性关系;果糖、葡萄糖、蔗糖及总糖的平均回收率分别为105.9%(RSD为3.5%)、105.8%(RSD为4.2%)、105.3%(RSD为3.5%)及105.6%(RSD为3.6%)。结论本方法简单易行、可控性强、重复性好,可用于冠心宁注射液中单糖、寡糖的测定,有助于完善其基础物质研究,提高和完善了冠心宁注射液的质量控制方法。
- 黄琴伟唐登峰李樱红李正祝明
- 关键词：冠心宁注射液单糖寡糖
- HPLC特征图谱快速筛查颠茄片中非法添加物的研究
- :建立专属的颠茄片特征图谱检测方法,对不同企业生产的颠茄片进行非法添加化学品筛查.方法:采用WelchXB-C18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱；流动相为甲醇-0.05％磷酸梯度洗脱；柱温:30℃；流...
- 张文婷黄伟程维明唐登峰程巧鸳李正黄琴伟俞建平陈碧莲郭增喜
- 关键词：颠茄片高效液相色谱法
