张永文
- 作品数：9 被引量：81H指数：6
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 发酵虫草菌类产品的标准比较与评价被引量：9
- 2018年
- 目前市场上已获得药品批准文号的发酵虫草菌类产品包括5种发酵虫草菌粉原料药及其相关制剂。由于原料药的起始菌株均为从天然冬虫夏草中分离而来,它们的名称和化学成分类似,临床作用也较为相近。但因其菌种和发酵工艺不同,质量具有明显的差异性,临床应用也各有侧重,故在使用中应予以明确区分。该类产品的研究开发多在20世纪80—90年代,不同产品的质量标准差异较大,部分产品质量控制水平较低。且目前发酵虫草菌类产品存在同时按化学药批准文号和中药批准文号管理的情况,其名称使用、监管和临床应用也较为混乱。该文通过对发酵虫草菌类产品的批准文号类别、质量标准及应用情况进行比较和梳理,总结了该类产品的标准情况和存在问题,提出规范产品名称、统一文号管理类别、增加专属性质量控制内容等相关建议,以期对发酵虫草菌粉及相关制剂的标准执行、质量控制以及药品监管提供参考。
- 杨平赵晓霞张永文
- UPLC-MS/MS同时测定桂枝茯苓胶囊中6种三萜酸类成分的含量被引量：6
- 2017年
- 建立超高效液相色谱-质谱联用(UPLC-MS/MS)同时测定桂枝茯苓胶囊中6种三萜酸类成分含量的分析方法。采用Agilent Porosheell 120 SB-C_(18)柱(4.6 mm×150 mm,2.7μm);流动相为0.1%甲酸水溶液-甲醇,梯度洗脱,流速0.4 m L·min^(-1),柱温30℃;进样量5μL。质谱条件采用电喷雾离子(ESI)源,多重反应监测(MRM)扫描,定量离子对为m/z 527.8→465.5(茯苓酸),m/z 525.6→465.6(去氢茯苓酸),m/z 483.4→337.3(去氢土莫酸),m/z 481.5→419.5(猪苓酸C),m/z467.4→337.1(去氢齿孔酸),m/z 453.4→337.0(松苓新酸)。结果显示,6种三萜酸类成分在进样质量浓度范围内呈现良好的线性关系(r>0.996 8),精密度RSD<6.2%;重复性RSD<5.9%,平均回收率分别为97.90%,100.2%,99.60%,101.7%,102.6%,103.0%。该方法准确、快速、重复性好,实现了中药成方制剂中茯苓三萜酸类成分的定量测定,可为桂枝茯苓胶囊的质量控制提供参考方法;并为含茯苓的中药成方制剂中建立含量测定方法提供参考。
- 马莹李家春黄文哲王振中萧伟宋亚玲张永文
- 关键词：UPLC-MS/MS桂枝茯苓胶囊三萜酸
- 中药新药申请生产药学审评中的常见问题及建议被引量：3
- 2014年
- 依据我国现行《药品注册管理办法》(局令第28号),中药新药的注册申请分为申请临床试验和申请生产(包括新药证书)。从申请临床到获准上市,大约经历10年之久,且申请生产的成功率较低,目前存在问题较多。从药学审评看,主要存在合规性和技术性2个方面的问题。主要表现为不经国家主管部门批准的擅自变更,如:临床试验用样品的制备工艺与批准的工艺有较大改变。技术性问题主要有申报资料不全或申报资料不符合技术审评要求,如:不提供生产工艺验证资料、临床试验用样品的制备工艺及现场检查用生产工艺资料,或提供的资料不符合技术要求等。该文对常见问题进行了总结并提出建议,提醒申请人关注,以便及时发现问题,规避风险,提高注册申请的质量和效率。
- 马秀璟张永文阳长明
- 中药新药申请临床药学研究综述资料的撰写要点
- 2014年
- 药学研究是中药新药研发的重要组成部分,是进行药物安全性、有效性研究和评价的基础。药学研究综述资料是对药学研究工作的总结、分析与评价,对于申请人和审评者全面了解药学研究情况具有重要的意义。随着对新药研究认识的不断提高,结合审评体会,本文对申请临床试验注册阶段药学研究综述资料的撰写要点提出建议,供研究和评价者参考,以提高注册申请的质量和效率。
- 马秀璟张永文阳长明
- 响应面法优化陈皮中橙皮苷提取工艺被引量：2
- 2018年
- 目的优选陈皮中橙皮苷的提取工艺。方法采用单因素试验结合Box-Behnken响应面法,以橙皮苷提取率为指标,考察乙醇浓度(A)、液料比(B)、提取时间(C)、提取次数(D)等因素对乙醇回流提取工艺的影响,优化陈皮中橙皮苷的提取工艺。结果陈皮中橙皮苷的最佳提取工艺条件为:采用12倍量70%乙醇提取3次,每次提取60分钟,橙皮苷提取率为65.69%。结论采用Box-Behnken响应面法优化得到的陈皮中橙皮苷提取工艺,稳定可行,橙皮苷提取率较高,满足产业化生产需要,可用于陈皮中陈皮苷的进一步开发应用。
- 杨丽丽高尧春王春茜陈路晓李丽华张永文刘斌姜艳艳
- 关键词：陈皮橙皮苷
