您的位置: 专家智库 > >

文献类型

  • 4篇中文期刊文章

领域

  • 4篇医药卫生

主题

  • 3篇新药
  • 3篇中药
  • 2篇新药研发
  • 1篇登记
  • 1篇新药申请
  • 1篇药物
  • 1篇药物临床
  • 1篇药物临床试验
  • 1篇药学
  • 1篇欧盟
  • 1篇中药复方
  • 1篇中药新药
  • 1篇中药新药研发

机构

  • 4篇国家食品药品...
  • 1篇北京中医药大...

作者

  • 4篇何燕萍
  • 2篇周刚
  • 1篇史继峰
  • 1篇马秀璟
  • 1篇阳长明
  • 1篇王停
  • 1篇刘璐
  • 1篇王玉珠
  • 1篇张晓东
  • 1篇王鹏
  • 1篇黄清竹
  • 1篇刘晓钰

传媒

  • 2篇中国中药杂志
  • 1篇中国实验方剂...
  • 1篇中国新药与临...

年份

  • 1篇2015
  • 3篇2014
7 条 记 录,以下是 1-4
排序方式:
中药新药研发中药材研究需关注的问题被引量:13
2014年
中药新药研发中药材研究是新药研发的前提和基础,它贯穿于整个新药研究全过程。药材研究是中药新药药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。该文通过分析目前中药新药研发中药材研究资料中存在的问题,分别从药材研究理念、药材质量稳定、药材质量标准等方面进行了阐述,其中药材研究理念方面应关注重视药材研究重要作用和从新药研究的目的进行顶层设计的问题;药材质量稳定方面应关注基原、药用部位、产地、采收加工、贮藏、种植(养殖)等方面问题;药材质量标准方面应关注建立符合中药新药特点的质量标准问题,为指导中药新药研发和审评的科学性,以及为药材标准的制定提供依据。
周刚王停何燕萍
关键词:中药新药研发
中药复方新药研发中质量标准研究需关注的问题被引量:29
2014年
中药复方新药是中药新药研究的主体,体现中医药理论特色。复方新药质量标准研究是药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。尽管近年来中药复方新药的研究水平有了较大提高,但笔者在审评过程中发现复方新药质量标准研究资料中仍然存在一些共性问题,该文通过分析目前中药复方新药质量标准研究资料中存在的问题,分别从含量测定指标的选择、含量范围的确定、质量标准设计理念等方面阐述了研发者需关注的问题。中药复方新药的质量不是仅质量标准本身就可以解决的,但质量标准是保证产品质量的关键环节和重要内容,产品质量的提高离不开质量标准的提高。随着科学技术的不断发展,在基于质量源于设计的理念指导下,中药复方新药质量标准系将日臻科学、系统和完善。
周刚何燕萍
关键词:中药复方新药研发
对中药新药注册申请生产药学综述资料的撰写建议被引量:2
2014年
药学研究是中药新药研发的重要组成部分,是进行药物安全性、有效性研究和评价的基础。药学研究综述资料是《药品注册管理办法》(局令28号)中药新药注册申请要求申报的第7号资料,是对药学研究工作的总结、分析与评价,对于申请人和审评者全面了解药学研究情况具有重要的意义。所以撰写好药学综述资料显得非常重要。结合审评体会,从品种概况、处方及辅料、生产工艺、质量研究与质量标准、检验报告、稳定性考察、说明书包装标签以及分析与评价等方面对如何撰写药学综述资料进行了阐述,仅供申请生产注册时参考,以提高注册申请的质量和效率。
马秀璟阳长明何燕萍
美国和欧盟对药物临床试验登记和公示要求的关键异同点及对我国的启示被引量:1
2015年
美国和欧盟临床试验网站是当前国际先进的临床试验信息公示网站,两者在建设上均有法可依,除试验方案外,均要求登记和公示试验结果,均体现了对公众的服务理念。另外,两者在登记要求和审核程序等方面也有不同之处。这些启示了我国在建设"药物临床试验登记与信息公示平台"网站时,应尽快立法,将公众作为信息公示的首要服务对象,并充分考虑我国当前的监管环境和行业研发水平进行设计和要求。
王玉珠何燕萍史继峰王鹏张晓东黄清竹刘晓钰刘璐
关键词:登记欧盟
共1页<1>
聚类工具0