高蕾
- 作品数：6 被引量：28H指数：4
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
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- 相关领域：医药卫生更多>>
- 3种撞击器测定异丙托溴铵气雾剂体外沉积性质的比较被引量：4
- 2017年
- 目的:通过测定异丙托溴铵气雾剂的动态粒径分布,评估其体外沉积性质,并评价不同测定方法的优缺点。方法:分别采用二级撞击器(TI)、安德森撞击器(ACI)和新一代撞击器(NGI)测定异丙托溴铵气雾剂的动态粒径分布。结果:采用TI方法研究气雾剂的肺部沉积,该方法简单易行,但仅能预估肺部沉积量和喉部沉积量,很难进行进一步分析;尽管级联撞击器(CI)方法操作步骤繁杂、耗时,但该方法不仅能得到药物的微细粒子剂量,还能得到气雾剂的空气动力学粒径分布信息。此外,实验结果亦表明ACI与NGI在测定气雾剂的空气动力学粒径分布方面无显著性差异,但NGI的层级间损失更少,并且操作更简便,因此,相比于ACI,NGI方法更具优越性。结论:与二级撞击器相比,级联撞击器方法在评价气雾剂的质量时更为完善。
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- 关键词：异丙托溴铵气雾剂
- 双级撞击器法与安德森撞击器法的比较被引量：5
- 2017年
- 目的:比较不同方法测定气雾剂空气动力学粒径结果的差异。方法:分别采用双级撞击器和安德森撞击器,测定硫酸沙丁胺醇气雾剂的空气动力学粒径分布情况,评价2种方法结果的差异。结果:双级撞击器测定数据变异性大,方法稳定性较差。安德森撞击器测定结果良好,数据变异性较小,可测定吸入气雾剂的空气动力学粒径分布情况,并计算微细粒子剂量。结论:采用安德森撞击器测定硫酸沙丁胺醇气雾剂的微细粒子剂量,方法稳定可靠,更具有体外评价意义。
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- 异丙托溴铵吸入气雾剂的喷雾模式和喷雾形态测定被引量：6
- 2018年
- 目的:比较不同来源异丙托溴铵吸入气雾剂的喷雾模式和喷雾形态,评价异丙托溴铵吸入气雾剂的雾化性能。方法:采用激光成像系统测定异丙托溴铵气雾剂的喷雾模式和喷雾形态,喷雾模式根据长径、短径和椭圆比等参数进行评价,喷雾形态根据形态角度和形态宽度等参数进行评价,结合递送剂量均一性结果,比较不同来源气雾剂的雾化差异。结果:厂家A的递送剂量不高,但是喷雾面积最大,雾化效果最好。厂家C和D递送剂量过高,雾化面积较小,雾化效果较差。结论:4种不同来源的气雾剂喷雾模式和喷雾形态差别较远,应是由于不同来源的气雾剂包材、处方和工艺不同造成,为体外评价气雾剂等效性提供参考。
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- 关键词：激光成像系统
- HPLC-DAD-MS法测定异丙托溴铵原料药中有关物质被引量：2
- 2017年
- 目的建立测定异丙托溴铵原料药中有关物质的高效液相色谱–二极管阵列检测器–质谱(HPLC-DAD-MS)法。方法采用HPLC-MS法,Alltima C_(18)色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm);流动相:0.01 mol/L乙酸铵–乙腈,梯度洗脱;体积流量:0.25 m L/min;柱温:35℃,进样量:10μL;检测波长:220 nm。采用离子阱(ESI)正负离子模式进行检测,源温110℃;脱溶剂温度350℃;脱溶剂气体积流量600 L/h;锥孔气体积流量50 L/h。结果异丙托溴铵、托品酸、托品酸乙酯和杂质F在0.01~10.00、0.012~12.000、0.083~8.300、0.05~5.00 mg/m L显示良好的线性关系;异丙托溴铵、托品酸、托品酸乙酯和杂质F的最低检测限分别为1.46、0.57、4.16、5.03 ng;异丙托溴铵、杂质C、托品酸乙酯和杂质F的定量限分别为4.38、1.71、12.48、15.09 ng。结论该方法灵敏度高、选择性高、检测限低,为异丙托溴铵的质量控制提供依据。
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- 关键词：异丙托溴铵
- 吸入制剂空气动力学粒径分布测定法浅析被引量：12
- 2017年
- 测定吸入制剂的粒径是确定粒子在呼吸道系统中空气动力学分布的重要方法。粒径测定的方法有级联撞击器法、激光衍射法、飞行时间光谱测定法等。尽管级联撞击器测定法步骤繁杂、耗时,但该测定法是国际公认、准确的方法并且是多国药典收载的法定方法。本文就采用级联撞击器法对吸入制剂进行空气动力学粒径分布的测定进行综述,包括该方法的原理和数据评估,不同吸入制剂对该方法的适用性及该方法的变异性。
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- 关键词：吸入给药体外评价
- 3种撞击器测定沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的空气动力学粒径分布被引量：3
- 2020年
- 目的:采用不同的级联撞击器测定沙美特罗替卡松粉雾剂的空气动力学粒度分布,比较并评价不同方法的测定结果。方法:分别采用双级撞击器(twin stage impactor,TSI)、安德森撞击器(Andersen cascade impactor,ACI)和新一代药用撞击器(next generation pharmaceutical impactor,NGI)测定了沙美特罗替卡松粉吸入剂的粉雾剂空气动力学粒径分布,并用软件计算微细粒子剂量(fine particle dose,FPD)、质量中值空气动力学直径(mass median aerodynamic diameter,MMAD)及几何标准偏差(geometric standard deviation,GSD)等参数结果。结果:TSI操作简单,能快速获得空气动力学直径小于6.4μm的细颗粒药物剂量,但获得的药物颗粒的空气动力学粒度大小分布并不精准;ACI和NGI均既能获得空气动力学直径在不同大小范围内的细颗粒药物剂量,又能获得药物颗粒相对全面的空气动力学粒度大小分布,ACI各级间的药物颗粒损耗高于NGI。结论:与TSI相比,ACI和NGI在评价沙美特罗替卡松粉吸入剂的体外雾化特性时更为完善。
- 王馨远高蕾周颖魏宁漪
- 关键词：沙美特罗丙酸氟替卡松粉雾剂
