目的观察小剂量丹红注射液对低营养模型小鼠生理及生化指标的影响,并评价其安全性。检验该体系在中药注射剂安全性再评价中的实用价值。方法选取生长期ICR小鼠32只,制备玉米低营养小鼠模型,分为正常对照组(给予0.9%氯化钠溶液),以及丹红注射液小、中、大3个剂量(0.2,0.4及0.6 m L)组,每组8只;连续腹腔给药7 d,于第8天取血样后处死,完整剖取9种脏器组织,检测相关生理、生化指标。采用损益指数-总积分(BDI-GS)体系评价丹红注射液安全性。结果丹红注射液对主要脏器或组织损伤较轻,BDI值均>0.85,GS值均>9.0;不同剂量丹红注射液对脾脏及胰腺的BDI值均>1.0,表现出良好的补益及健康效应,与正常对照组比较差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。同时,表现出良好的降血糖效应。结论丹红注射液在小剂量下用药风险低,安全性良好。同时,低营养模型结合BDI-GS体系可以作为临床中药注射剂安全性再评价的一种新方式。
