韩帅玮琦
- 作品数：8 被引量：59H指数：4
- 供职机构：北京大学第一医院更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 探讨合理应用受试者数据库管理我国Ⅰ期临床试验筛选过程被引量：23
- 2016年
- 目的进行Ⅰ期临床试验时,受试者是否重复参加试验、距离末次给药时间间隔、身体条件等是否符合试验方案尤为重要。本文将介绍北京大学第一医院受试者数据库和北京地区受试者联网数据库的建立、运营模式以及运用数据库管理受试者筛选的现状,探讨存在的问题、优化受试者数据库的使用及对受试者联网数据库的长远展望。
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- 关键词：受试者
- 临床药师参与Ⅱ、Ⅲ期临床试验工作模式探讨
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- 全国联网临床研究志愿者数据库建设与效果分析被引量：7
- 2020年
- 目的建设推广全国联网的健康志愿者数据库,采用数据筛查机制以期解决我国部分健康志愿者不遵照临床试验方案规定间隔期参与试验的问题,为未来健康志愿者管理和构建包含以患者为受试者的所有临床研究的人口学联网筛查机制提供依据。方法介绍全国联网临床研究志愿者数据库(联网数据库)的建设历程,研究搭建联网数据库核心技术路线和逻辑架构,调研分析联网数据库自2015-1-1至2019-12-31期间的运营数据。结果截至2019-12-31,全国共计268个临床试验机构安装使用联网数据库。2015-1-1至2019-12-31,联网数据库内共计注册6143项临床试验,筛查256219名健康志愿者,产生556725人次的筛查记录,其中入组试验172581人次,入组比例为31.00%。志愿者男女比例约为7:3,首次接受筛查时60.16%的志愿者年龄在19~30周岁,志愿者户籍来源前3位的地区为河南、湖南、吉林。联网数据库对不符合临床试验筛选要求志愿者的拦截(冲关)人数为17959人,占全部志愿者的7.01%,共计产生了28994人次的冲关记录。每年冲关人次占筛选总人次的比例从2015年的12.20%下降到2019年的3.93%,同期平均每人冲关次数从2.38次下降到1.29次。结论使用联网数据库后效果明显,健康志愿者的冲关意愿明显降低,大幅减少了不符合临床试验筛选要求的志愿者参与试验的概率和次数,能有效保证志愿者人身安全和试验质量。
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- 关键词：健康志愿者志愿者管理
- 药物Ⅰ期临床试验受试者的分阶段管理策略被引量：10
- 2016年
- 为安全准确地获取Ⅰ期临床试验的可靠数据,保护受试者人身安全,受试者管理工作尤为重要。本文以北京大学第一医院Ⅰ期临床试验工作模式为依据,介绍在招募期、筛选期、观察期的三阶段受试者管理模式,探讨Ⅰ期临床试验受试者管理策略。
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- 关键词：观察期
- 药物Ⅰ期临床试验受试者的分阶段管理策略
- 为安全准确的获取Ⅰ期临床试验的可靠数据，保障受试者人身安全，受试者管理工作尤为重要。本文以北京大学第一医院Ⅰ期临床试验工作模式为依据，介绍在招募期、筛选期、观察期的三阶段受试者管理模式，探讨Ⅰ期临床试验受试者管理策略。
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- 关键词：观察期
- 临床药师参与Ⅱ、Ⅲ期临床试验工作模式探讨
- 韩帅玮琦周双周颖赵侠崔一民
- 我国药物Ⅰ期临床试验受试者招募现状及策略研究被引量：30
- 2016年
- 统计并分析北京大学第一医院2012年2月至2016年2月自主建立的Ⅰ期临床试验受试者数据库与2014年6月起参与受试者联网数据库后至2016年2月的筛选期数据,参考我院受试者招募工作模式,认为影响我国Ⅰ期临床试验受试者招募的因素主要包括试验方案、区域性竞争、受试者自身因素、试验机构因素等。分析受试者招募存在的问题主要包括受试者来源复杂、招募途经多样、招募广告不规范、伦理规范欠缺、第三方招募尚未规范、招募人数计算不准等。本文介绍我院两种数据库在筛选期的数据及可行性调查、制定计划、计算有效招募人数等核心工作模式,探讨合理招募受试者策略,以期提高Ⅰ期临床试验受试者招募效率与质量,保障试验进度与准确性。
- 韩帅玮琦孔妍盛晓燕赵侠周颖崔一民
- 2019年中国中心伦理制度落实现状调查研究被引量：3
- 2020年
- 目的:总结分析中国医院中心伦理制度落实情况。方法:对全国102所医院以电子问卷形式进行横断面现况调查,比较分析中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会接受中心伦理程序和会议审查时间。结果:本次调查回收有效问卷的92所医院中,接受组长单位中心伦理和区域伦理意见的分别为27所(30.0%)和18所(19.6%),新药专项课题承担单位接受组长单位中心伦理比例48.1%,较其他单位更高(P=0.014)。中国医学科学院肿瘤医院接受中心伦理程序从资料接收到正式意见中位时间为4天,较会议审查时间缩短(P=0.009)。结论:中心伦理制度显著提升伦理审查效率,应加强中国临床研究和伦理审查能力建设,在更大范围内将中心伦理制度落实。
- 吴大维崔丹丹阎昭柴慧婷刚奕冰韩娟娟韩帅玮琦徐震纲顾金辉李宁
- 关键词：医学伦理
