孙佳星
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- 高效液相色谱法测sGC-003片的含量及溶出度
- 2016年
- 目的建立可溶性鸟苷酸环化酶(s GC)-003片的含量及溶出度测定方法。方法采用高效液相色谱(HPLC)法测定。HPLC条件如下:色谱柱:Phenomenex Luna C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:乙腈-水(40∶60,V/V);流速:1.0 ml/min;检测波长为:214 nm;柱温:40℃;进样量:20μl(溶出度检测进样量80μl)。溶出度方法采用《中国药典》2015版溶出度测定第二法(桨法),以900 ml pH 4.5醋酸缓冲液、pH 6.8磷酸缓冲液及水为溶出介质,以50、75 r/min作为转速进行溶出条件的筛选。结果该法专属性良好;s GC-003在0.25~50μg/ml范围内线性关系良好(R^2=1);平均回收率为99.58%(RSD为0.75%,n=9);供试品溶液在12 h内保持稳定(RSD=0.39%,n=8)。确立了以900 ml pH 6.8磷酸缓冲液为溶出介质,桨法转速为50 r/min的溶出方法,30 min时溶出度达80%。结论所选溶出条件适用于s GC-003片溶出度检测。所建HPLC方法简便,灵敏,精密度高,重现性好,专属性强,结果准确,可用于s GC-003片含量测定和溶出度检测。
- 孙佳星孙建绪郭飞李迎张慧郑爱萍
- 关键词：高效液相色谱法溶出度
