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王旸

作品数：3 被引量：17H指数：2
供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
相关领域：医药卫生更多>>

合作作者

文献类型

  • 3篇中文期刊文章

领域

  • 3篇医药卫生

主题

  • 1篇单链
  • 1篇药监机构
  • 1篇一致性
  • 1篇制药
  • 1篇审查
  • 1篇审查标准
  • 1篇锁核酸
  • 1篇立卷
  • 1篇金属
  • 1篇金属杂质
  • 1篇核酸
  • 1篇仿制药
  • 1篇非临床研究
  • 1篇风险评估
  • 1篇FDA

机构

  • 3篇国家食品药品...

作者

  • 3篇王旸
  • 2篇李眉
  • 1篇王庆利
  • 1篇王海学
  • 1篇胡晓敏
  • 1篇余珊珊

传媒

  • 3篇中国新药杂志

年份

  • 1篇2018
  • 1篇2017
  • 1篇2016
共 3 条 记 录，以下是 1-3
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排序方式：
药监机构对金属杂质控制的演变被引量：11
2016年
金属杂质在各国药典中一直以重金属检测的方法进行控制,欧盟在2002年推出指导原则,把对金属杂质的控制细化为14种催化剂,并根据其毒性的不同,分别制定了日允许暴露剂量(Permitted Daily Exposure,PDE)。2014年12月16日国际协调会议(International Conference on Harmonization,ICH)在Q3D指导原则中将控制扩展到元素杂质,并根据最新的指导原则,引入了风险控制、过程控制和药品全生命周期等概念。
王旸李眉
关键词：金属杂质风险评估
FDA立卷审查标准对仿制药一致性评价工作的借鉴被引量：1
2017年
国务院44号文要求对仿制药进行一致性评价,相关的征求意见稿第十四条规定,对企业申报资料进行立卷审查。本文希望通过对FDA立卷审查标准的介绍和评述以期对我国的一致性评价工作有所帮助。美国的立卷审查标准包括了新药和仿制药2个部分,按照缺陷的严重程度分为一般缺陷和重大缺陷。重大缺陷往往导致申报资料无法受理。重大缺陷又可进一步分为药学和生物等效性部分。另外,不规范的药品电子技术通用文档(electronic common technical document,e CTD)也可能导致申报资料不被受理。
王旸李眉
关键词：仿制药
治疗用单链寡核苷酸药物的非临床研究评价概述被引量：5
2018年
单链寡核苷酸(single-stranded oligonucleotide,SSO)是一种人工合成寡核苷酸,可按碱基互补配对原则主要通过与靶RNA杂交,诱导断裂、调节剪切、抑制翻译等作用抑制靶RNA功能。未经修饰的SSO易被核酸酶降解,经化学修饰的SSO(如经锁核酸修饰后的SSO)其稳定性、杂交亲和力及酶切效率大大提高,成药性显著增强。目前,已有4个治疗用SSO药物在美国或欧洲上市,更多的候选药物处于研发阶段。本文从监管、非临床特点、非临床安全性试验一般原则等方面阐述治疗用SSO药物的非临床研究评价要点。
余珊珊胡晓敏王海学王旸王庆利
关键词：锁核酸
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