严瑾
- 作品数：2 被引量：17H指数：2
- 供职机构：中国药科大学国际医药商学院更多>>
- 发文基金：国家社会科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 中美药品不良反应/事件监测报告内容对比与启示被引量：11
- 2014年
- 目的为全面和细化不良反应报告内容,进一步完善我国不良反应报告和监测制度提供参考和建议。方法采用比较法,立足于中美两国药品不良反应/事件监测体系,从报告主体、报告范围以及报告表内容将中国的药品不良反应/事件报告表与美国FDA3500表格的内容进行全面对比。结果与结论与美国相比,我国的不良反应报告表格内容仍有进一步完善的空间。应根据不同上报主体分别设计报告表格,完善产品不良反应信息,扩大报告范围,建立交叉报告体系,区分对待关联性评价。
- 严瑾邵蓉
- 关键词：药品不良反应药品不良事件药品不良反应监测
- 中英不良反应监测报告内容对比及启示被引量：6
- 2015年
- 目的为完善我国不良反应监测制度,强化药品安全性监管提供参考和建议。方法采用比较法,将英国黄卡与我国《药品不良反应/事件报告表》从报告范围、报告内容和表格设计等多方面进行比较。结果与结论与英国黄卡制度相比,我国不良反应报告制度尚有进一步完善空间,包括扩大监测范围,明确重点监测品种,根据不同报告主体设计表格,提示重点填写内容,增加特殊人群用药信息。
- 严瑾邵蓉
- 关键词：药品不良反应
