张哲峰
- 作品数：13 被引量：109H指数：6
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 药物杂质研究中风险控制的几个关键问题被引量：27
- 2010年
- 目的分析探讨化学药物杂质研究中风险控制的相关问题。方法通过分析、归纳杂质研究的目的、内容及其一般过程,探讨药物杂质研究的基本规律和相关要素。结果科学的分析方法、严格的杂质限度、严谨的过程控制是药物杂质研究中风险控制的关键要素。结论通过选择合适的分析方法,准确分辨与定量杂质,综合药学、毒理学及临床研究的结果,确定合理的杂质限度,通过对原辅料的源头控制措施、制备工艺的过程控制措施、包装材料、贮藏条件及有效期的确立等终端控制措施,将杂质控制在安全合理的范围内,正是杂质研究的最终目的。
- 张哲峰
- 关键词：用药安全
- 新法规下仿制药研发中几个关键问题的思考被引量：6
- 2010年
- 目的提出对仿制药研发思路和策略相关问题的认识和建议,以期在药物研发中得到相应关注和改进,提高我国药物研发的水平和质量。方法根据新版《药品注册管理办法》对仿制药注册申请提出的技术要求,从药物研发规律、药品质量及其形成过程和控制要素出发,在仿制药研发的立题思考、研发理念、生产工艺与质量相关性等方面,阐述仿制药的研发思路和质量控制要素。结果与结论"质量源于设计、过程决定质量、检验揭示品质"将是药品研发过程中科学的世界观和方法论,"桥接的研究思路、对比的研究策略"是仿制药研发的基本思想,要充分体现在药物研发的科学实践中。
- 张哲峰
- 关键词：仿制药桥接
- 我国药物研发中杂质研究面临的挑战与思考被引量：10
- 2010年
- 目的:分析探讨化学药物杂质研究的基本思路与杂质限度确定的一般原则。方法:通过分析我国药物研发中杂质研究现状和国际上杂质研究发展趋势,阐述杂质研究的目的、内容及其一般过程,探讨其基本规律和相关要素。结果:杂质研究是药品研发中风险控制意识的重要体现,药品中的杂质是否能被全面准确地控制,直接关系到药品的质量可控与安全性。结论:通过选择合适的分析方法,准确分辨与定量杂质,综合药学、毒理学及临床研究的结果,确定杂质的合理限度,通过对起始原料、原料药辅料的源头控制、制备工艺的过程控制、包装材料的优选、贮藏条件及有效期的确立等终端控制措施,将杂质控制在安全合理的范围内,正是杂质研究的最终目的。
- 张哲峰
- 对口服结肠定位给药系统的认识及审评实践被引量：4
- 2006年
- 本文系统介绍了开发口服结肠定位给药系统必要性,其主要类型和特点,并结合此类药品开发中存在的问题进行探讨。
- 赵明熊燃张哲峰杨进波赵德恒
- 关键词：结肠定位给药系统审评
- 化学药品质量标准制订中的若干问题探讨
- 药品质量标准反映了药品的外观、真伪、有效性、均一性、纯度、安全性与剂量(含量)等属性,是上市药品质量控制的主要依据.制订质量标准要坚持质量第一,充分体现'安全有效、技术先进、针对性强、规范合理'的原则.本文不是要阐述'药...
- 张哲峰马英
- 关键词：化学药品
- 浅谈'色谱方法验证原则'
- '色谱方法验证'是为保证色谱方法的可靠性和准确性进行的方法学验证,是建立和使用色谱方法所必需进行的实验步骤.本文系参照美国FDA药品审评和研究中心(CDER)'色谱方法验证审评指南'的思路及其要点,在参考美、英、欧药典中...
- 张哲峰史继峰
- 抗感染药物研发和评价中风险控制的几个问题
- 风险(RISK)危害发生的可能性和严重性的组合ICH Q9:QUALITY RISK MANAGEMENT什么时候可能出错?出错的可能性有多大?结果是什么(严重性)?对于患者(包括健康志愿者)的危险-已确定的(ident...
- 张哲峰
- 关键词：安全壁垒创新药非临床研究非临床安全性评价细菌学评价
- 大环内酯类抗生素申报肠溶制剂立题合理性评述
- 2008年
- 针对大环内酯类抗生素申报肠溶制剂时立题依据方面存在的问题,通过比较国内外已上市大环内酯类抗生素肠溶制剂现状,结合新药审评中的思考和实例分析,对该类抗菌药物开发肠溶制剂立题合理性进行评述。
- 谢松梅孙涛张哲峰
- 关键词：大环内酯类抗生素片剂肠溶制剂
- β-内酰胺类抗生素异构体杂质研究和质控进展被引量：29
- 2010年
- 杂质研究是β-内酰胺类抗生素的重要研究内容,与药物的安全性直接相关。β-内酰胺类抗生素一般由微生物发酵、纯化、精制以及化学修饰等过程制得。与一般化学合成药物相比生产过程更加复杂,其纯度一般也较化学药品低,而且该类抗生素对热、光和湿的稳定性一般不是很好,因此更应该对其杂质进行深入研究。本文主要对β-内酰胺类抗生素构造异构体以及立体异构体等杂质的产生途径,国内外对该类抗生素的质控情况等进行了介绍。
- 蒋煜张哲峰王虹
- 关键词：Β-内酰胺类抗生素异构体
- 抗生素杂质研究与控制策略探讨
- 药品中的杂质与临床不良反应密切相关，因此杂质研究及控制是药品研发中风险控制的重要环节。抗生素药品因制备工艺、化学结构及组份等方面的特殊性，决定了抗生素杂质研究与控制具有不同于化学合成药的特点，本文对抗生素杂质的一般特点、...
- 张哲峰蒋煜马磊李雪梅
