张晓娟 作品数:3 被引量:12 H指数:1 供职机构: 南方医科大学 更多>> 发文基金: 首都卫生发展科研专项 更多>> 相关领域: 医药卫生 更多>>
左氧氟沙星氯化钠注射液仿制药与原研药安全性监测及分析 2024年 目的对广州绿十字制药股份有限公司生产的左氧氟沙星氯化钠注射液(仿制药)与第一三共制药(北京)有限公司生产的左氧氟沙星氯化钠注射液(原研药)的安全性进行主动监测及分析。方法本研究资料来自2022年10月1日至2023年9月30日中山大学附属第一医院、广东省人民医院和暨南大学附属第一医院主动监测并上报至国家药品不良反应监测系统数据库的左氧氟沙星氯化钠注射液不良反应报告,收集报告涉及患者的年龄、性别、用药情况、原发疾病、用药至不良反应发生的时间、不良反应临床表现、治疗及转归,严重不良反应发生情况。计算不良反应发生率。结果共收集到左氧氟沙星氯化钠注射液不良反应报告30份,涉及患者30例。仿制药组21例,男性8例、女性13例;年龄20~91岁,中位年龄43岁;严重不良反应报告2例。原研药组9例,男性3例、女性6例;年龄20~96岁,中位年龄56岁;无严重报告。仿制药组21例患者共发生不良反应36例次,原研药组9例患者共发生不良反应13例次;涉及皮肤及附件、消化系统、神经系统、肌肉骨骼系统、泌尿系统及用药部位等,主要以皮肤瘙痒、皮疹等过敏反应最为常见(仿制药组15例次,占比41.7%;原研药组6例次,占比46.2%);仿制药组发生2例严重不良反应,均为过敏性休克。经停药,换用其他抗生素及对症治疗等处理后,仿制药组治愈5例,好转15例,不详1例;原研药组治愈2例,好转7例;仿制药与原研药均无死亡病例。仿制药组门诊和/或住院患者不良反应发生率为0.07%(21/29557),原研药组门诊和/或住院患者不良反应发生率为0.08%(9/10686),2组比较差异无统计学意义(χ^(2)=0.183,P=0.669)。结论主动监测结果显示,左氧氟沙星氯化钠注射液仿制药的安全性与原研药安全性无明显差异。 杨燕妮 黎曙霞 张晓娟 金伟军 陈明浩关键词:左氧氟沙星 仿制药 原研药 体外膜肺氧合辅助心肺复苏治疗心搏骤停17例分析 被引量:12 2017年 目的探讨快速体外膜肺氧合(ECMO)辅助心肺复苏(CPR)在救治心搏骤停危重患儿中的临床应用。方法回顾性分析2012年6月至2015年12月在南方医科大学陆军总医院临床医学院附属八一儿童医院因心搏骤停接受ECMO辅助CPR治疗的重症患儿的临床资料,并采用SPSS 20.0软件进行统计学分析。结果共17例患儿接受ECMO辅助CPR治疗,男13例,女4例;年龄5 h~5岁;体质量3~16 kg;存活5例,存活率29.41%;死亡12例,病死率70.59%,其中5例因无法撤离ECMO死亡,7例撤离ECMO后死于并发症。其中年龄、性别比、体质量等人口统计学资料2组比较差异均无统计学意义(均P〉0.05)。2组原发疾病类型比较差异无统计学意义(P〉0.05)。2组患儿CPR时间和ECMO支持时间比较差异均无统计学意义(t=1.541、0.375,均P〉0.05)。共11例患儿出现ECMO相关并发症,发生率为64.71%,存活组并发症发生率明显低于死亡组(χ^2=8.709,P=0.003),常见的并发症为出血、肢端坏死、感染、多器官衰竭、神经系统损伤和急性肾损害。开始ECMO支持时,存活组与死亡组乳酸水平比较差异无统计学意义(P〉0.05),但在ECMO支持后24 h,存活组乳酸水平显著低于死亡组(t=2.896,P=0.014)。结论ECMO辅助CPR可提高常规CPR无反应的心搏骤停危重患儿的存活率。ECMO支持后24 h血清乳酸水平对预后评估有指导意义,ECMO患儿并发症仍是影响ECMO辅助CPR患儿预后的最重要因素。 唐玲 马蕊 周更须 刘颖悦 王辉 张晓娟 洪小杨 封志纯关键词:体外膜肺氧合 心搏骤停 心肺复苏 乳酸 并发症 奥沙利铂集采药品安全性的真实世界研究 2024年 目的本研究旨在比较第五批国家药品集中带量采购中选的奥沙利铂仿制药与非中选奥沙利铂原研药在真实世界中的安全性。方法采用主动监测研究方法,收集2022年10月~2023年9月期间某地3家三甲医院使用奥沙利铂集采药品及其非中选原研药的不良反应报告,并分别统计中选集采药品及其原研药的药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生率。结果共监测到奥沙利铂注射剂172例不良反应报告,中选集采药品与其原研药的ADR发生率无显著性差异(P>0.05)。结论奥沙利铂集采药品与原研药在安全性方面的差异无统计学意义。 杨燕妮 黎曙霞 张晓娟 金伟军 陈明浩关键词:奥沙利铂 仿制药 原研药