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陈娜: 作品数：12 被引量：72H指数：4; 供职机构：中山大学孙逸仙纪念医院更多>>; 发文基金：广州市科技计划项目新世纪高等教育教学改革工程广东省医学科学技术研究基金更多>>; 相关领域：医药卫生自动化与计算机技术经济管理更多>>

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药物临床试验机构文件受控管理现状及调查分析被引量：1: 2024年; 目的:了解临床试验中文件受控管理的现状及存在的问题,为药物临床试验机构的临床试验文件受控管理提供参考。方法:以全国71家药物临床试验机构为调查对象,采用问卷调查方式,围绕药物临床试验机构及临床试验项目开展文件受控管理基本情况、受控管理文件范畴、文件受控管理方式、文件受控管理的问题及难点等方面进行调查。结果:本次调研涉及全国13个省、市、自治区的71家药物临床试验机构,共收回71份问卷,调查发现94.37%的机构已实现文件受控管理,其中25.37%采用电子系统进行文件受控,超过95%的受访者认为应进行受控管理且做到唯一、不可替换的纸质记录文件有:肿瘤评估表、受试者日记卡、药物管理表格。目前文件受控管理方式存在工作量大、难以实现闭环受控、电子受控系统保密性较差等问题。结论:对调研结果进行分析并结合各类文件在临床试验过程中的重要性提出将受控文件分为:一般受控文件、重要受控文件、核心受控文件3个受控管理级别,根据受控分级给出相应受控管理建议,以明确临床试验文件受控管理重点,提高临床试验文件管理效率及质量。; 陈娜蔡雪玲叶穗雯潘芸芸曾参吕丽虹孙萍萍戴婕沈杰邹燕琴; 关键词：药物临床试验受控管理问卷调查

Internal—brace TM联合Brostrom改良修补术治疗慢性踝关节不稳被引量：17: 2017年; 目的探讨Internal—brace TM联合Brostrom改良修补术治疗慢性踝关节不稳的手术方法及近期手术疗效。方法采用回顾性病例系列研究分析2015年5月-2016年4月收治的17例（17踝）慢性踝关节不稳患者的临床资料，其中男10例，女7例；年龄24～36岁，平均31．8岁。左踝6例，右踝11例。患者均行Internal—brace TM联合Brostrom改良修补术治疗。记录手术时间、术后并发症发生情况、切口愈合情况。末次随访时行前抽屉试验及侧方应力试验检查踝关节稳定性。采用美国足踝外科协会（AOFAS）踝-后足评分对疗效进行评估。结果手术时间45～84min，平均64．5min，患者术后均未出现神经损伤表现，切口I期愈合。2周即开始完全负重。17例均获随访1—6个月，平均3．5个月。末次随访前抽屉试验及侧方应力试验均为阴性。背伸活动度、跖屈活动度术前、术后比较差异无统计学意义（P〉0．05）。AOFAS踝-后足评分从术前（36．2±13．4）分提高至末次随访的（91．2±6．7）分（P〈0．01）；优15例，良2例，优良率为100％。结论Internal—brace TM联合Brostrom改良修补术治疗慢性踝关节不稳，利于切口愈合和功能恢复，并发症发生率低，近期随访疗效满意。; 宋斌周云烽陈娜李卫平宋卫东陈仲杨睿侯景义欧阳毅; 关键词：踝损伤关节不稳定性距腓前韧带

临床研究协调员参与人类遗传资源管理的探索与实践被引量：4: 2023年; 目的探讨临床研究协调员(CRC)参与药物临床试验人类遗传资源管理的可行性和必要性,确保研究机构人类遗传资源使用的合法合规。方法对医院CRC进行人类遗传资源管理相关知识调研。通过完善相关管理制度和开展针对问题的专题培训,明确CRC在人类遗传资源管理中的职责并规范研究机构对人类遗传资源的全流程管理。结果CRC在人类遗传资源管理中的意识与责任感有所提高,参与度有所增强。通过对质控问题分析发现,有关人类遗传资源的质控问题得到控制,从源头上确保各项临床试验符合人类遗传资源相关法规要求。结论CRC的参与是人类遗传资源过程管理中不可或缺的环节,同时为机构强化人类遗传资源活动的全过程规范管理提供了思路和方法。; 蔡雪玲陈娜吕丽虹邹燕琴戴婕; 关键词：人类遗传资源临床管理

药物临床试验机构文件受控管理系统的设计与思考: 2024年; 文件受控管理是近年来药物临床试验管理的热点和要点,传统人工文件受控管理效率低,工作量大,本研究设计了一套全新的文件受控管理系统,通过自动信息化手段为药物临床试验机构文件受控减负。系统通过C/S通讯模式达到文档电子存储与区域流转,加入智能检索功能,解决传统纸质文件不易管理情况,并通过UUID对文件唯一性进行标识,实现受控管理。通过建立文件受控管理系统,实现纸质文件受控管理,初步测试系统功能稳定,临床试验文件受控工作效率得到提升。电子化文件受控管理可实现用户账号追踪,各操作流程均保留轨迹记录,实现全流程受控管理,使临床试验的开展更加规范、科学和有序,值得今后进一步推广应用。; 陈娜蔡雪玲邹燕琴吕丽虹戴婕; 关键词：信息化文件管理

CBL联合PBL教学法在骨科本科实习带教中的实践及探索被引量：9: 2018年; 目的为提高临床医学本科实习生的实习效果提供新的教学思路。方法对2016年8月—2017年8月对来该院骨科实习的临床医学本科实习生66名,随机数字表法分为两组,试验组采取以病例讨论(CBL)联合问题导入(PBL)的教学法进行教学;对照组采用传统教学法进行带教。在实习结束出科前对两组实习生进行理论及临床技能考核,并对实习生进行教学满意度问卷调查的方式进行教学评估。结果实习生普遍接受所在分组的教学方法,且实习成绩均合格。两组实习生理论考核成绩在客观概念题方面比较,差异无统计学意义(P>0.05),使用CBL联合PBL教学法组在病例分析题及临床技能考核成绩优于传统教学法组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论 CBL与PBL教学法联合使用可起到调动实习生的主观学习的主观能动性,促进实习生临床思维能力,并有效提高实践技能的操作能力,提高了学生的综合、分析、归纳能力,对教学效果及学生对带教满意度的提高具有积极的意义。; 宋斌陈娜吴贵云李春海; 关键词：医学实习生

临床研究协调员参与人类遗传资源管理的探索与实践: 目的：探讨临床研究协调员(CRC)参与药物临床试验人类遗传资源管理的可行性和必要性，确保人类遗传资源使用的合法合规。方法对本中心CRC进行人类遗传资源管理相关知识调研。随后通过完善相关管理制度和开展针对问题的专题培训，...; 陈娜吕丽虹戴婕褚玉国邹燕琴; 关键词：人类遗传资源全过程管理药物临床试验

新形势下临床研究协调员岗位胜任力模型构建研究: 2024年; 目的:构建临床研究协调员岗位胜任力模型,为国家生物医药研发事业高水平临床研究协调员的培养和考核提供参考依据。方法:通过文献检索、理论研究等方法初步构建临床研究协调员岗位胜任力评价指标体系。通过德尔菲专家咨询法对37位专家进行2轮问卷咨询确定岗位胜任力评价指标体系,采用层次分析法确定指标权重。结果:2轮专家咨询问卷回收率均为100%,计算得到专家权威系数为0.8703。最终确定了一级指标5项、二级指标40项。一级指标中临床试验操作技能与能力、人格特质、临床试验专业知识、明确岗位职责和认知、价值观的权重系数分别为0.4035,0.2271,0.1827,0.1158,0.0710。将二级指标组合权重系数>0.04的指标定义为关键胜任特征,分别为源文件及源数据规范管理、法律法规知识、临床试验项目相关文件资料、保密意识、临床试验标准操作流程(standard operating procedure,SOP)、应变能力,权重系数分别为0.0606,0.0591,0.0544,0.0539,0.0479,0.0469。结论:本研究初步构建了临床研究协调员岗位胜任力模型,可靠性较高,为临床研究协调员的选拔、培训与考核等工作提供科学依据。; 陈娜陈娜邹艳琳邹燕琴邹燕琴; 关键词：药物临床试验岗位胜任力德尔菲法

慕课在骨外科住院医师规范化培训中运用的探讨被引量：3: 2020年; 目的探讨慕课在骨外科住院医师培范化培训中的应用和初步效果。方法将慕课《骨科学概论》运用于骨科教学中,采用线上调查问卷以了解反馈意见。结果近95%的学员认为慕课教学对于提高理论知识水平、操作技能具有重要作用。结论慕课教学对于提高学员专业能力有重要作用,受到欢迎和认可,值得在临床教学中推广。; 宋斌陈娜李卫平张正政江川陈仲张琮达李春海; 关键词：骨外科住院医师规范化培训

构建药物临床试验机构CRC管理体系被引量：6: 2023年; 目的为探索药物临床试验机构对临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)/现场管理组织(site management organization,SMO)进行规范化管理提供思路。方法CRC/SMO管理体系包含评估体系、培训体系、奖罚体系3大模块。结果通过3大体系的建设与实施,完善了CRC/SMO的管理,医疗安全得到保证,临床试验的质量也有所提高并在实践中不断完善,形成相对成熟的管理模式。结论CRC是确保药物临床试验质量非常重要的一环,通过构建CRC/SMO管理体系可以提高CRC专业技能水平,强化CRC责任意识,提高药物临床试验质量。; 邹燕琴陈娜吕丽虹戴婕沈杰

药物临床试验机构文件受控管理现状及调查分析: 目的:了解临床试验中文件受控管理的现状及存在的问题,为药物临床试验机构的临床试验文件受控管理提供参考。方法:以全国71家药物临床试验机构为调查对象,采用问卷调查方式,围绕药物临床试验机构及临床试验项目开展中文件受控管理基...; 陈娜蔡雪玲叶穗雯潘芸芸曾参吕丽虹孙萍萍戴婕沈杰邹燕琴; 关键词：药物临床试验受控管理问卷调查

陈娜

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