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恩替卡韦分散片微生物限度检查法方法验证: 2016年; 目的建立恩替卡韦分散片微生物限度检查法,并进行方法学验证。方法按《中华人民共和国药典》规定,采用常规法、培养液稀释法对5种对照菌进行回收率测定实验,建立恩替卡韦分散片微生物限度检查法,并对其进行方法学验证。结果采用常规法,恩替卡韦分散片对白念珠菌、黑曲霉菌、枯草芽孢菌的菌落回收率均>70.0%,但对大肠埃希菌和金黄色葡萄球菌回收率<70.0%;采用培养液稀释法,恩替卡韦分散片对枯草芽孢菌、大肠埃希菌和金黄色葡萄球菌的菌落回收率均>80.0%,且控制菌能正常检出。结论恩替卡韦分散片细菌数及控制菌的检定可采用培养液稀释法测定;真菌及酵母菌的检定可采用常规法测定。; 张喜全顾红梅周浩张志杨张艳玲李洋; 关键词：恩替卡韦分散片

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顾红梅