沈小莉
- 作品数：33 被引量：84H指数：5
- 供职机构：广东食品药品职业学院更多>>
- 发文基金：广州市科技计划项目广东省医学科学技术研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程环境科学与工程更多>>
- 原料药研发中关键工艺参数确定方法探讨被引量：2
- 2016年
- 目的为原料药研发过程中关键工艺参数(CPP)的确定提供思路,对完善原料药生产工艺控制打下基础。方法与结果举例阐述如何确定关键质量属性(CQA),并通过分析CQA与工艺步骤及其工艺参数之间的关系确定潜在CPP,设计单因素或多变量实验确定CPP。结论 CPP的确定,有助于提高原料药生产工艺控制水平与提升原料药研发的质量,提高原料药注册申报的批准率。
- 沈小莉陈家润刘卫海
- 关键词：原料药
- 对已上市化学药品变更制剂所用原料药供应商技术要求的探讨被引量：2
- 2022年
- 目的 为药品生产企业开展已上市化学药品变更制剂所用原料药供应商研究验证工作提供参考。方法 通过对我国新旧版已上市化学药品变更制剂所用原料药供应商相关技术指导原则进行梳理和对比,结合笔者审评工作实践,从技术角度阐述在新版变更技术指导原则要求下,应如何开展此项变更研究验证工作。结果及结论 找出新旧版已上市化学药品变更制剂所用原料药供应商相关技术指导原则的异同点,从而加深企业对新版技术指导原则的相关技术要求的理解;证明性文件等的获得、变更前后原料药质量对比研究、变更前后制剂质量对比研究、变更前后制剂稳定性对比研究等4个方面是此项变更研究验证工作的重点。
- 陈家润曾祥卫沈小莉沈波江映珠
- 关键词：化学药品
- 一种牛樟芝培养基及其制备方法和应用
- 本发明提供了一种牛樟芝培养基及其制备方法和应用，所述培养基按重量份数包括如下组分：碳源180‑250份、氮源10‑20份、无机盐0.5‑2份、诱导因子0.1‑0.6份、维生素B0.05‑0.15份、琼脂10‑30份和水6...
- 沈小钟郑彦云崔穗旭汪小根张雷红刘卫海沈小莉邱蔚芬
- 文献传递
- 广东省医疗机构制剂化学药品通用名称命名存在问题及对策被引量：1
- 2022年
- 目的:分析广东省医疗机构化学药制剂通用名称命名存在的问题,为进一步加强广东省医疗机构化学药制剂通用名称命名的规范化、科学化提供参考。方法:通过对2019-2021年医疗机构制剂再注册技术审评中执行质量标准为《中国医院制剂规范》的广东省医疗机构化学药制剂通用名称、处方、用法与用量等资料进行梳理、归纳,从技术角度阐述医疗机构化学药制剂通用名称命名存在的不足。结果与结论:经过技术审评,有61%执行《中国医院制剂规范》质量标准的化学药制剂品种的通用名称命名存在问题,存在问题主要有以下方面:剂型不规范、滥用和未使用“复方”字眼、以辅料命名、以适应症命名、处方组分相同但处方量比例不同使用同一通用名称。建议国家药品监督管理部门授权相关省级药品监督管理局对执行质量标准为《中国医院制剂规范》的医疗机构化学药制剂通用名称开展规范工作,以促进其通用名称的规范化和科学化。
- 陈家润沈波沈小莉张一凡王晓英
- 关键词：药品名称药品监管
- 一种电子测控仪器用防爆降温装置
- 本实用新型涉及电子测控仪器保护技术领域，具体为一种电子测控仪器用防爆降温装置，包括壳体，所述壳体的前端铰接有封盖，且封盖的材质为防爆玻璃，所述壳体的左右两端对称开设有两组插孔，且插孔内横向安装有固定风管，所述固定风管的内...
- 张娜卢宇帅饶光洋沈小莉崔霞黎瑞萍
- 文献传递
- 食用淀粉空囊的质量标准研究被引量：1
- 2016年
- 目的:建立食用淀粉空囊质量标准。方法:按照GB/T 1.1-2009标准的结构和编写给出的规则起草,参考GB/T 29343-2012木薯淀粉以及GB 2713-2015淀粉制品有关卫生标准等拟定淀粉空囊质量标准。结果:拟定了感官、理化、微生物限度以及致病菌控制项目。结论:本质量标准的建立,将为淀粉空囊在食品中的应用提供质量保障。
- 章家伟王向峰王辉周尚民沈小莉帅放文
- 关键词：食用
- 广东省医疗机构化学药制剂注册申报存在的问题及建议被引量：4
- 2019年
- 目的:为保障临床用药安全和促进医疗机构特色化学药制剂发展提供参考。方法:从新制剂注册申报、补充申请申报、再注册申报这3个方面对广东省医疗机构化学药制剂注册申报技术审评过程中发现的问题进行归纳,分析引发上述问题的原因并给出相关建议。结果与结论:医疗机构化学药新制剂注册申报存在立题依据不充分、配制工艺研究缺少关键工艺参数、稳定性考察试验条件不符合药典要求等问题;补充申请申报存在处方组成不合理、内包材与药物发生相互作用、贮藏条件设定不合理等问题;再注册申报存在市场上已有药品供应、申报单位不具备生产条件、原辅料无法购买、注意项不完整等问题。造成这些问题的主要原因是化学药制剂研究技术指导原则缺失、《医疗机构制剂配制质量管理规范》不完善、《医疗机构制剂注册管理办法》不允许化学药制剂委托配制及部分化学药制剂品种已经不能适应新形势的发展等。完善医疗机构制剂相关法规和以安全有效为标准选择性发展医疗机构化学药制剂品种是解决思路。今后可从制定医疗机构化学药制剂研究技术指导原则、细化成品留样的规定、增加持续稳定性考察的规定、允许已有批准文号化学药制剂委托配制、淘汰不适应新形势发展的医疗机构化学药制剂品种并发展有价值的医疗机构化学药制剂品种等方面入手,为临床提供更多安全、有效的化学药制剂。
- 陈家润沈小莉王晓英江映珠
- 关键词：注册
- 一种电子测控仪器用防尘防潮装置
- 本实用新型涉及电子测控仪器设备技术领域，具体为一种电子测控仪器用防尘防潮装置，包括电子测控仪器本体，所述电子测控仪器本体的外侧设置有第一安装板，且第一安装板共设置有两组，其中一组所述第一安装板下侧的左右两端安装有卡球，且...
- 张娜沈小莉崔霞黎瑞萍饶光洋卢宇帅
- 文献传递
- 测控仪
- 1.本外观设计产品的名称：测控仪。;2.本外观设计产品的用途：用于测量电磁流量。;3.本外观设计产品的设计要点：在于色彩和形状的结合。;4.最能表明设计要点的图片或照片：立体图1。;5.请求保护的外观设计包含色彩。
- 张娜崔霞沈小莉黎瑞萍卢宇帅饶光洋
- 雷公藤多苷促进斑马鱼肝细胞凋亡的实验研究被引量：8
- 2019年
- 目的:考察雷公藤多苷对斑马鱼肝脏损伤的表现及对肝细胞凋亡的影响。方法:采用斑马鱼为研究对象,考察不同浓度、不同给药作用时间下雷公藤多苷对斑马鱼肝脏大小、肝脏不透光度、卵黄囊面积的影响;AO荧光染色考察各实验组斑马鱼肝细胞凋亡情况;ELISA法考察肝脏组织中与凋亡相关酶Caspase-3和Caspase-9活性的变化;QRT-PCR考察凋亡相关蛋白Bax和Bcl-2的改变。结果:雷公藤多苷对斑马鱼的MNLC为383 g·mL^(-1),LC_(10)为417 g·mL^(-1)。雷公藤多苷在剂量为383,417 g·mL^(-1)时给药24～48 h即可显著性增加斑马鱼的卵黄囊面积。雷公藤多苷在剂量为42.5,128,383 g·mL^(-1)时连续给药48 h后可观察到斑马鱼肝细胞凋亡明显增加,Caspase-3活性增加,促凋亡分子Bax的表达量显著增加;但Caspase-9的活性以及Bcl-2的表达未见明显改变。结论:雷公藤多苷对斑马鱼的肝脏损伤主要表现为增加肝脏面积和延迟卵黄囊的吸收。它可通过激活Caspase-3,促进促凋亡蛋白Bax的表达的途径诱导肝细胞过度凋亡。
- 付晓春沈小莉俞航萍吴昱颖蒋平
- 关键词：雷公藤多苷肝毒性凋亡斑马鱼
