林晓明
- 作品数：7 被引量：49H指数：5
- 供职机构：山东省食品药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 新修订药品GSP及检查指导原则中的问题探讨被引量：1
- 2015年
- 目的:加强对药品批发企业的有效监管,确保消费者的用药安全。方法:分析实施新版《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》过程中,药品监管部门及药品批发企业反映较集中的问题,提出相应建议。结果与结论:《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》应放宽对直调的限制,弱化首营品种概念,统一对冷藏冷冻药品的标注方式,对缺陷问题的判定应更加科学、规范。
- 冉大强王芳林晓明
- 山东省新修订药品GSP认证检查缺陷项目分析被引量：17
- 2015年
- 目的:分析企业在实施新修订的《药品经营质量管理规范》(GSP)过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GSP的实施提供技术参考。方法:对435家次药品批发企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的对策。结果与结论:企业应进一步建立完善的质量管理体系;注重质量风险管理;提高培训的针对性和实效性。
- 陈洪忠冉大强林晓明胡敬峰
- 山东省药品批发企业实施新版GSP认证检查中的缺陷项目分析被引量：14
- 2016年
- 目的:为山东省药品批发企业适应新版《药品经营质量管理规范》(GSP)的要求提供参考。方法:以2015年3-12月山东省完成新版GSP认证的160家(共177家/次)药品批发企业为研究对象,根据《GSP现场检查指导原则》(简称《指导原则》)所列15章节、258项条款,按照严重缺陷项目(6项)、主要缺陷项目(107项)、一般缺陷项目(145项)分为3类,统计各章节中3类缺陷项目出现的内容与频次,以及超过10%的企业出现的某项缺陷项目(高频缺陷项目)的内容与频次;从客观条件和主观因素两个方面分析主要缺陷项目和高频缺陷项目的成因,并提出防范措施。结果与结论:共发现缺陷项目120项,累计1 494频次,包括严重缺陷项目0项、0频次,主要缺陷项目5项、5频次,一般缺陷项目115项、1 489频次,多集中在设施与设备、质量管理体系文件、储存与养护、人员培训4个章节,分别达225、218、168、159频次;高频缺陷项目29项,累计999频次,均为一般缺陷项目。在5项主要缺陷和29项高频缺陷项目中,因客观条件(如企业硬件不足)造成的有5项、146频次;因主观因素(如企业人员对GSP的认识不足等)造成的有29项、853频次。对于因客观条件造成的缺陷,建议药品批发企业各岗位人员在工作中应及时发现问题,并反馈给企业管理层;对于因主观因素造成的缺陷,建议药品批发企业主要负责人应提高质量意识、重视质量管理专业人才、提升工作人员的专业素养。
- 王芳冉大强林晓明
- 关键词：药品经营质量管理规范
- 山东省冷链药品储存运输的管理现状及对策建议被引量：11
- 2018年
- 目的 :提高冷链药品储存运输监管水平,保证人民用药安全。方法 :通过向山东的药品批发经营企业和地市局发放调查问卷,并总结2017年GSP认证、飞行检查和跟踪检查的情况,对冷链药品储运管理现状进行分析。结果 :冷链药品储运管理的问题主要集中在监管体系不健全、法规标准不完善、批发企业工作不到位及冷链验证真实性存疑等方面,针对问题提出了具体解决对策建议。结论 :药品储运管理对冷链药品质量至关重要,本文揭示了冷链药品储存运输普遍存在的问题,为药品监管部门针对性的制定监管措施、科学地进行质量风险评估提供了技术参考。
- 王群张然林晓明王芳陈雨洁
- 关键词：管理现状
- 把握现场检查重点环节 有效提高认证质量被引量：7
- 2014年
- 目的探讨GSP现场检查重点问题,为有效提高药品GSP认证质量提供参考。方法对新修订药品GSP实施以来的检查情况进行梳理,讨论现场认证检查过程中应把握的重点环节,分析检查报告中易出现的问题。结果与结论应进一步统一检查标准,检查报告的撰写应更加规范,以更好地对药品经营企业实施监管,建立良好的药品市场秩序。
- 林晓明陈洪忠冉大强
- 关键词：药品经营质量管理规范GSP认证
- 下好监管先手棋 助力药品产业新旧动能转换
- 2018年
- 2017年1月13日,国务院办公厅印发了《关于创新管理优化服务培育壮大经济发展新动能加快新旧动能接续转换的意见》。新旧动能转换是实现我国经济高质量发展的必然要求。当前,我国许多医药企业已进入发展的＂瓶颈期＂,要想加快药品产业的发展,必须加速新旧动能转换,全力下好三步先手棋,打造药品产业发展新引擎。第一步：加快推进药品上市许可持有人制度药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍采用的药品管理制度。随着我国首个药品上市许可持有人试点品种花落山东.
- 林晓明冉大强陈雨洁王群张然尚京迎王芳
- 关键词：药品管理制度国务院办公厅经济发展持有人
- 山东省药品批发企业委托储运的质量风险及对策研究被引量：5
- 2019年
- 药品委托储存配送具有起步晚、要求高的特点,保障委托储运药品质量、降低药品风险,是药监部门工作面临的重要任务。围绕委托储运药品的质量风险,本文调研了全省部分委托方和被委托方企业情况、地市药监局,发现了委托储运药品管理存在的问题,并对问题进行了分析并探讨相关对策。旨在为药品监管部门制定针对性的监管措施、科学地进行质量风险评估,促进药品管理更加规范提供了技术依据。
- 张然王群陈雨洁林晓明王芳尚京迎
- 关键词：现代物流
