目的评价熄风止动片治疗小儿抽动障碍肝风内动挟痰证的有效性和安全性。方法采用分层区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、优效性检验的方法。160例受试者随机分为试验组与对照组,每组80例。试验组应用熄风止动片治疗,对照组采用安慰剂治疗。疗程4周。有效性指标为:主要指标:耶鲁综合抽动严重程度量表(Yale global tic severity scale,YGTSS)抽动积分;次要指标:社会功能受损改善情况、疾病疗效、中医证候单项指标及中医证候疗效;安全性指标包括生命体征,血、尿、大便常规,肝、肾功能,心电图以及临床不良事件。结果主要指标:YGTSS抽动积分:试验组治疗前后分别为(22.10±6.38)分和(11.34±6.58)分;对照组治疗前后分别为(22.65±6.70)分和(16.82±6.53)分,与本组治疗前比较,治疗后两组YGTSS抽动积分均下降,差异有统计学意义(P<0.01),且治疗后试验组较对照组下降更为显著(P<0.05)。次要指标:疾病疗效:试验组与对照组总有效率分别为83.54%、34.18%,组间比较差异有统计学意义(P<0.05);社会功能受损改善情况:治疗后试验组无损害、极轻度、轻度、中度、明显的等级分别有20、38、16、3、1例,对照组为1、24、45、7、0例,试验组对社会功能受损改善情况优于对照组(P<0.05);中医证候疗效:试验组与对照组总有效率分别为87.34%、64.56%,试验组优于对照组(P<0.05);单项证候改善情况:运动性抽动、烦躁易怒、多梦、异常舌质、舌苔及脉象的消失率,试验组分别为78.67%、34.72%、62.26%、34.62%、58.97%、39.74%,对照组分别为34.67%、13.11%、21.82%、15.58%、25.97%、19.48,试验组高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。试验中,共发现5例不良事件,试验组和对照组的发生率分别为3.75%和2.53%。结论熄风止动片治疗4周,能够明显减少YGTSS抽动积分,改善社会功能受损程度和中医证候,且未发现不良反应。
