徐晓洁
- 作品数：10 被引量：62H指数：5
- 供职机构：山东省食品药品检验所更多>>
- 发文基金：中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学化学工程更多>>
- 药品微生物检验双滤膜过滤方法
- 本发明涉及一种药品微生物检验双滤膜过滤方法，采用两层过滤膜，第一层滤膜的孔径可以为5μm～10μm、10μm～20μm、20μm～30μm和30μm～50μm四类，用于截流大分子基质、颗粒、纤维和药物残渣等不溶性物质；第...
- 丁勃王志宏刘艳徐晓洁冷佳蔚胡文宏国明
- 文献传递
- 普鲁兰糖微生物限度标准的研究
- 2012年
- 目的建立普鲁兰糖微生物限度标准。方法按《中国药典》2010年版二部附录微生物限度检查法验证试验的方法,分别在试验组加入5种阳性试验菌株,培养后测定其回收率验证方法和条件,建立其微生物限度检查的标准操作方法。结果试验组的阳性试验菌回收率均在70%以上。根据回收率实验结果,证明此法适于普鲁兰糖微生物限度检查。结论该方法操作简便、重复性好,可以用于对普鲁兰糖微生物污染情况的质量控制。
- 胡文红徐晓洁石峰黄萍
- 关键词：微生物限度
- 药品微生物限度检查用开放式双滤膜过滤器
- 本实用新型属于过滤器技术领域，具体涉及一种药品微生物限度检查用开放式双滤膜过滤器，包括杯体A和杯体B，杯体A和杯体B均上端开口，杯体A套设于杯体B内，杯体A的底部设有滤膜A，杯体B的底部设有滤膜B，滤膜B的下方设有抽液口...
- 丁勃徐晓洁李启艳任丽宏姜庆王涛
- 文献传递
- 双滤膜过滤方法的建立及在卡波姆眼用凝胶无菌检查试验中的应用被引量：6
- 2014年
- 目的：建立卡波姆眼用制剂的无菌检查方法,探索双滤膜过滤方法运用于药品无菌检查试验的可行性。方法：用0.1%的蛋白胨水溶液稀释供试品,在供试品溶液中加入适量的10%氯化钙溶液,使卡波姆凝胶生成沉淀。采用孔径30～50μm和不大于0.45μm 2种无菌滤膜过滤供试品溶液,分别截留沉淀物和微生物,对2种滤膜进行适量冲洗后,置适宜的培养基中进行培养。结果：6种验证用菌株,枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉在接种供试品的培养基中生长良好。采用双滤膜过滤的方法,可以有效削除供试品的抑菌活性,避免卡波姆凝胶堵塞滤膜,实现对容器中全部内容物进行检验,最大程度降低实验过程对此类特殊供试品中微生物的损伤或损失。结论：双滤膜过滤方法实验过程符合中国药典2010年版无菌检查法相关规定,试验结果有效,可用于卡波姆眼用制剂的无菌检查试验。
- 丁勃徐晓洁冷佳蔚国明史国生
- 关键词：卡波姆无菌检查法薄膜过滤法更昔洛韦眼用凝胶
- 双滤膜过滤方法在药品微生物限度检查中的应用研究被引量：11
- 2014年
- 目的:建立药品微生物限度检查双滤膜过滤方法,验证其消除供试液抑菌活性的有效性。方法:采用枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉为挑战菌株,以中国药典收载的离心沉淀法和培养基稀释法为对照方法,考察双滤膜过滤方法的准确度、精密度、定量限、线性、范围、重现性和耐用性等。结果:采用双滤膜过滤方法处理具抑菌活性的供试品,准确度、精密度、定量限和线性等检测结果优于或与现行中国药典收载的方法持平,并具有良好的重现性和耐用性。结论:双滤膜过滤方法处理具有抗菌活性的供试品,实验过程符合中国药典微生物限度检查法相关规定,试验结果有效,可用于药品的微生物限度检查试验。
- 丁勃徐晓洁刘广桢国明史国生
- 关键词：抑菌活性微生物限度检查大肠埃希菌白色念珠菌黑曲霉
- 分析我国现行化妆品微生物检验方法存在的问题和改进建议被引量：9
- 2013年
- 目的通过对我国现行化妆品微生物检验方法的总结,为将来完善化妆品微生物检验方法研究提供思路。方法分析总结我国现行化妆品微生物检验方法存在的问题,详细概括了化妆品微生物检验研究情况。结果化妆品微生物检验的规范化和标准化得以提高。结论方法学验证试验的引入,为将来化妆品微生物检验提供了方向。
- 胡文红刘广桢徐晓洁王德利
- 关键词：化妆品微生物检验
- 双滤膜封闭式薄膜过滤器
- 本实用新型涉及一种双滤膜封闭式薄膜过滤器，其由滤器、滤膜A、滤膜B组成，所述滤器内设有滤膜A、滤膜B，所述滤膜A位于滤膜B的上方，所述滤膜A孔径为30-50μm，所述滤膜B的孔径小于等于0.45μm；所述滤膜A为中速定性...
- 李军国明丁勃胡文宏徐晓洁刘广桢任丽宏
- 文献传递
- 自身对照法测定复方黄连素片溶出度被引量：8
- 2012年
- 目的:建立自身对照法测定复方黄连素片溶出度。方法:采用自身对照法(UV)测定复方黄连素片的溶出度。采用篮法,溶出介质为纯化水(900 mL),转速100 r.min-1,取样时间90 min。结果:复方黄连素片溶出度测定自身对照法在1.2～9.0μg.mL-1浓度范围内呈线性(r=0.9995,n=5),回收率98.9%,RSD=0.03%。结论:本法简便、准确、可行,可作为复方黄连素片的质量标准中控制项目之一。
- 谢元超巩丽萍徐晓洁聂延君
- 关键词：复方黄连素片自身对照法紫外分光光度法高效液相色谱法
- 复方黄连素片微生物限度检查法的建立及检验结果分析被引量：29
- 2014年
- 目的:建立复方黄连素片微生物限度检查法,并对26个生产企业198个批次的产品的微生物限度检查结果进行分析。方法:细菌计数采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌计数采用培养基稀释法,大肠埃希菌和大肠菌群检查采用直接接种法。结果:26个生产企业26个批次的产品进行方法验证,细菌、霉菌和酵母菌计数验证中各菌的回收率均大于70%,大肠埃希菌和大肠菌群检查验证中可检出验证菌,该方法可行。结论:26个生产企业198个批次的微生物限度检查结果均符合规定。
- 刘广桢胡文红徐晓洁丁勃国明
- 关键词：复方黄连素片微生物限度检查培养基稀释法薄膜过滤法直接接种法
- 头孢氨苄系列制剂的质量分析
- :对评价性抽验品种头孢氨苄系列制剂进行质量分析,评价国内产品质量.方法:依据法定标准检验,分析检验结果；建立和完善了用于探索性研究的多个检测方法:(1)建立了头孢氨苄中的残留试剂2-萘酚的测定方法；(2)建立了新的有关物...
- 谢元超巩丽萍徐晓洁刘琦张雷
