刘研 作品数:17 被引量:69 H指数:6 供职机构: 北京科兴生物制品有限公司 更多>> 相关领域: 医药卫生 更多>>
连续三批甲型肝炎灭活疫苗在儿童中应用的免疫原性和安全性研究 被引量:7 2008年 目的 考核连续三批甲肝灭活疫苗孩尔来福临床应用的免疫原性和安全性及质量的稳定性、批间一致性。方法 采用随机双盲设对照的临床试验设计,试验用疫苗为连续三批次的孩尔来福和进口对照疫苗。受试者为400名1~8岁抗-HAV阴性健康儿童,随机分配到四个试验组,每组100人,孩尔来福。剂量为每支250u/0.5ml,对照疫苗剂量为每支720Elu/0.5ml,按照0和6个月程序接种疫苗。接种后进行30min即时反应观察以及24、48、72h的随访观察,并在第一针免疫后1、6、7个月采血检测甲肝抗体。结果 四个试验组免后7个月抗体阳转率均为100%;三批孩尔来福的GMT为3237.06~3814.14mlU/ml,差异无统计学意义;对照疫苗GMT为1467.49mlU/ml。接种疫苗后孩尔来福和对照疫苗组不良反应发生率在1%~5%之间,以轻度和中度发热为主,未见严重不良反应发生。结论 孩尔来福质量稳定,批间一致性和安全性良好。 姜维平 王亚龙 陈文宇 徐文国 陈江婷 王旭 刘研 尹卫东关键词:甲型肝炎灭活疫苗 免疫原性 安全性 健康儿童接种国产甲型肝炎灭活疫苗的免疫效果研究 被引量:2 2013年 目的评价国产甲型肝炎(甲肝)火活疫苗(hepatitis A vaccine,inactivated;HepA-I)的免疫原性技免疫持久性。方法采用随机双盲设对照的临床研究设计,试验疫苗使用国产HepA-I,选取进口HepA-I做对照,试验疫曲与对照疫苗的比例为3:1,其中国产HepA-I的剂量为每支250单位(Unit,U)/0.5ml(ml),进口HepA-I的剂量为恕支720ELISA单位(enzyme linkedin mlunosorbent assay unit,Elu)/0.5ml。在常州市武进区筛选出213名2~8岁健康儿童为受试者,完成0、6个月免疫程序接种后连续观察5年,每年采血检测抗甲肝病毒抗体(antibody to hepatitis A virus,Anti HAV)。结果完成全程免疫后1个月以及第1~4年,试验组和对照组阳性率均为100%,第5年两组分别为99.1%和97.3%;完成伞程免疫后1个月,试验组和对照组Anti—HAV的几何平均滴度(geometric mcan concentration,GMC)为4079.6毫国际单化(mlU)/ml和l394.6mlU/ml,至第5年Anti-HAVGMC分别为308.2mlU/ml和195.1mlU/ml,差异均有统计学意义(分别t=6.577,P〈0.001;t=2.748,P=0.007)。结论国产HepA—1在全程免疫接种后的免疫原性及免疫持久性良好。 周义红 吴建方 王旭 刘研 陈江婷关键词:甲型肝炎灭活疫苗 免疫原性 免疫持久性 甲、乙型肝炎联合疫苗在儿童中0、6月程序接种的安全性和免疫原性研究 被引量:5 2010年 目的观察和评价在儿童中接种2剂倍尔来福TM甲、乙型肝炎(分别简称为甲肝、乙肝)联合疫苗的安全性及免疫原性。方法本研究以江苏省常州市116名1~10岁完成乙肝疫苗全程免疫同时无甲肝疫苗接种史的抗甲肝病毒抗体(anti.hepatitisAvirus,抗-HAV)阴性儿童为研究对象,按0、6个月程序接种甲、乙肝联合疫苗(倍尔来福TM)。每剂疫苗0.5ml,含HAV抗原250U和乙肝表面抗原5峭。观察接种疫苗后72h内局部反应和全身反应,检测免疫后1、6、7个月的血清抗-HAV阳转率、乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)保护率及抗体滴度。结果倍尔来福TM接种后局部和全身不良反应发生率分别为12.1%(14/116)和6.0%(7/116),其中局部不良反应以注射部位红、肿、硬结为主,占6.9%(8/116)~11.2%(13/116),全身不良反应发生率为6.0%(7/116),以发热为主。免疫后1、6、7个月,抗-HAV阳转率为92.9%(92/99)-100.0%(101/101),抗体几何平均滴度(GMT)为47.0~2762.3mIU/ml;疫苗免疫前抗-HBs阳性保护率为86.1%(87/101),免疫后1个月达到100.0%(101/101),免疫后1、6、7个月抗-HBsGMT为894.3—3314.3mlU/ml。结论倍尔来福TM甲、乙肝联合疫苗2剂接种程序在乙肝基础免疫儿童中应用具有良好的安全性和免疫原性。 王亚龙 陈文宇 徐文国 王旭 刘研 吴建方 陈江婷关键词:病毒性肝炎疫苗 药物评价 流行性感冒病毒裂解疫苗在18岁以上健康人群中应用的安全性及免疫原性研究 被引量:5 2011年 目的 评价流感病毒裂解疫苗安尔来福(R)的免疫原性及安全性.方法 2010年8-9月在沈阳市开展开放式临床试验,选择18~60岁及>60岁健康成年人接种安尔来福(R)进行安全性观察,并采集受试者免疫前及免疫后21 d 血清标本,采用血凝抑制试验(HI)进行流感病毒裂解疫苗甲型H1N1、甲型H3N2及乙型3个型别抗体检测.结果 130名观察对象完成疫苗接种并进行安全性观察,其中120人完成免疫前及免疫后采血.总体不良反应发生率为2.3%(3/130),均为全身不良反应,未出现严重不良反应.接种疫苗后21 d,成年组甲型H1N1、甲型H3N2及乙型3个型别抗体阳转率分别为82.5%、93.7%、92.1%,GMT增长倍数分别为20.2、32.0、11.4,保护率分别为92.1%、98.4%、98.4%;老年组3个型别抗体阳转率分别为89.5%、91.2%、87.7%,GMT增长倍数分别为23.9、39.8、15.1,保护率分别为93.0%、94.7%、96.5%.结论 疫苗安尔来福(R)接种后甲型H1N1、甲型H3N2及乙型3个型别抗体各项指标均超过欧盟标准,表明其免疫原性及安全性良好. 王萍 张昕伟 宋宇飞 殷洪博 刘丽杰 车雷 李辉 刘研 陈江婷关键词:流感病毒裂解疫苗 免疫原性 安全性 国产甲型和乙型肝炎联合疫苗用于儿童加强免疫的研究 被引量:10 2007年 目的评价国产甲型和乙型肝炎(甲、乙肝)联合疫苗用于儿童加强免疫的安全性和免疫效果。方法采用开放式试验设计。选择盐城市市区具有明确甲、乙肝疫苗接种史、3~8岁的儿童,按照研究方案制定的入选标准和排除标准要求确定研究对象,采用儿童型的甲、乙肝联合疫苗加强免疫1针,接种后进行30min即时反应及3d的安全性评价,免疫后30d采集血清进行免疫效果评价,并进行统计学分析。结果符合入选标准的143名儿童接种1针甲、乙肝联合疫苗后无局部不良反应发生,仅有5人接种后30min内出现一过性轻度发热(体温〈37.512),发生率3.5%,表明疫苗安全性良好。符合入选、排除标准的113名儿童加强免疫1针后,甲肝病毒抗体(抗-HAV)总阳性率为97.3%;乙肝病毒表面抗体(抗一HBs)阳性率为100%,保护性抗体阳性率为97.3%;抗-HAV和抗-HBs几何平均浓度(GMC)分别为1618.6毫国际单位/毫升(mIU/m1)、368.7mIU/ml,GMC分别增长111.6倍和107.8倍。免疫前不同滴度抗-HAV和抗-HBs的儿童加强免疫后比较,免疫前抗体滴度低,免疫后增加幅度大。结论3~8岁儿童接种1针国产甲、乙肝联合疫苗是安全的,两种抗体水平均显著提高,且具有一定的协同作用,免疫效果良好。 陈胤忠 姜仁杰 沈进进 吴巨飞 丁松林 汤书霞 王旭 刘研 陈江婷关键词:甲型肝炎 乙型肝炎 安全性 免疫原性 流行性感冒病毒裂解疫苗安尔来福^(TM)2007~2008年度安全性调查 被引量:1 2009年 目的考察流行性感冒(流感)病毒裂解疫苗安尔来福TM在人群中应用的安全性。方法在14个设区的市,选择婴幼儿、儿童、少年、成人、老年人,按照程序接种流感病毒裂解疫苗,然后进行7d安全性观察,评价不良反应发生情况。结果观察对象2794人,年龄范围为6月龄~90岁。接种疫苗后总不良反应发生率为6.6%,以轻度反应最多,未见严重不良反应及新的、罕见的不良反应。局部反应发生率为2.1%,其中接种部位疼痛发生率为1.7%。全身反应发生率为5.0%,其中发热率为3.8%。结论流感病毒裂解疫苗安尔来福TM安全性良好。 王旭 刘研 赵艳伟 宋宇飞 夏明 陈翠花 陈桂娟 范刚 胡志勇 李锋 林新勤 林云 潘会明 苏成豪 王茂波 王亚龙 王艳 尤尔科 于树勇 陈江婷关键词:流行性感冒病毒裂解疫苗 安全性 季节性灭活流行性感冒病毒裂解疫苗在老年人中的免疫原性及与甲型H_1N_1流行性感冒病毒的交叉免疫研究 被引量:1 2011年 目的评价与分析季节性灭活流行性感冒(流感)病毒裂解疫苗[Seasonal Influenza Vaccine(Split Virion),Inactivated;sInfV-Sp]在老年人中应用的免疫原性,以及与甲型H1N1流感(甲流)病毒的交叉免疫。方法 2007年10~11月,在湖南省蓝山县进行开放式临床试验,受试者为140名61~75岁健康老人,接种疫苗后对受试者进行安全性观察,应用微量血凝抑制(Hemagglutination Inhibition,HI)试验对受试者血清进行抗体分型检测,同时检测和分析部分受试人群免疫前、后对甲流病毒的交叉免疫水平。结果 sInfV-Sp免疫后第21d,三个型别的HI抗体阳转率为72.3%~95.4%,抗体几何平均滴度(Geometric Mean Titer,GMT)增长8.0~41.1倍,保护率为90.0%~100.0%。其中易感人群免疫后,三个型别HI抗体阳转率显著高于非易感人群。该受试人群在sInfV-Sp免疫前、后针对甲流病毒的抗体保护率分别为8.6%和20.0%,免疫后抗体GMT增长倍数和阳转率分别为2.0倍和14.3%。此次试验的不良反应发生率为8.5%(12/140),以全身反应为主,未见严重不良反应。结论 sInfV-Sp在老年人接种后具有良好的免疫原性和安全性,同时能对甲流病毒产生一定的交叉免疫。 肖奇友 李放军 黄铭华 王旭 刘研 刘清亮 唐云 员东芳 宋宇飞 钟翔 陈江婷关键词:免疫原性 交叉免疫 季节性灭活流行性感冒病毒裂解疫苗安全性和免疫原性及与甲型H_1N_1流行性感冒病毒的交叉免疫反应研究 被引量:4 2011年 目的评价季节性灭活流行性感冒(流感)病毒裂解疫苗[Seasonal Influenza Vaccine(Split Virion),Inactivated;sInfV-Sp]的免疫原性及安全性,分析与甲型H1N1流感(甲流)病毒的交叉免疫反应。方法于2008年10月~2009年6月,在山东省青岛市开展开放式临床试验,选择18~60岁健康成人及>60岁健康老人接种sInfV-Sp进行安全性观察,并采集受试者免疫前及免疫后21d的血清标本,采用血凝抑制(Hemagglutination Inhibition,HI)试验检测sInfV三个型别抗体及甲流病毒抗体。结果 128名观察对象完成疫苗接种并进行安全性观察,其中120人完成采血。不良反应发生率为18.8%(24/128),以全身不良反应为主,发生率为12.5%(16/128),未见严重不良反应。接种疫苗后21d,成人组sInfV-Sp三个型别抗体阳转率为64.5%~90.3%,几何平均滴度(Geometric Mean Titer,GMT)增长5.1~26.8倍;老人组抗体阳转率为74.1%~84.5%,GMT增长5.7~28.4倍。两个年龄组免疫后甲流抗体阳转率为5.1%和8.2%,GMT增长1.4和1.7倍,明显低于sInfV-Sp(H1N1)水平。结论 sInfV-Sp免疫原性和安全性良好,与甲流病毒有一定交叉免疫反应。 姜法春 吕思禄 贾晓蓉 王旭 刘研 贾晓君 邵琦 张昕伟 陈江婷关键词:免疫原性 安全性 甲型H1N1流行性感冒 甲型肝炎灭活疫苗和减毒活疫苗在青壮年人群中的免疫原性和安全性研究 被引量:7 2012年 目的比较甲型肝炎(甲肝)灭活疫苗和减毒活疫苗在青壮年人群中的免疫原性和安全性。方法免疫前甲肝抗体呈阴性的16~25岁大学生,被随机分为3组:A组接种1剂500U/剂甲肝灭活疫苗;B组接种1剂6.50lg CCID50/剂甲肝减毒活疫苗;C组接种2剂(0、6月程序)500U/剂甲肝灭活疫苗。接种后进行30min即时反应和72h反应的随访观察。受试者于第0、1.5(A和B组)或7月(C组)、12月采血,检测抗甲肝病毒抗体(抗-HAV)。抗-HAV滴度≥20IU/L为阳转。结果在接种后第12个月时,A、B、C组抗-HAV阳转率分别为88.4%、82.0%和100.0%,抗体几何平均滴度(GMC)分别为154.20(95%CI:109.44~217.27)、89.99(95%CI:59.60~135.89)和1 637.88(95%CI:1 326.42~2 022.47)IU/L。在安全性方面,不论1剂或2剂接种,甲肝灭活疫苗和减毒活疫苗均表现出良好耐受性;不良反应的发生率为2.9%,均为轻度,各组间差异无统计学意义。结论不论1剂或2剂接种,甲肝灭活疫苗和减毒活疫苗在青壮年人群中表现出良好免疫原性和安全性。 廖征 刘学恩 王旭 陈海婴 刘研 冯小武 熊昌辉 文海蓉 彭时辉 张艳霞 吴俊燏 庄辉关键词:灭活疫苗 减毒活疫苗 免疫原性 安全性 甲型肝炎灭活疫苗或甲型乙型肝炎联合疫苗加强免疫的免疫原性和安全性研究 被引量:5 2012年 目的在甲肝减毒活疫苗1剂次免疫的基础上,评价甲肝灭活疫苗和甲乙肝联合疫苗加强免疫的安全性和免疫原性,为制定甲肝疫苗的免疫策略提供依据。方法在广东省翁源县选择24~30月龄曾接种过甲肝减毒活疫苗且间隔在6个月以上的健康幼儿262人,随机分为2组。136人接种1针甲肝灭活疫苗,126人接种1针甲乙肝联合疫苗。每个受试者接种疫苗前采血3 mL,接种疫苗后进行30 min即时留院观察,随后进行3 d安全性观察。受试者于接种疫苗后28 d采血3 mL,采用微粒子酶免法检测免疫前后甲乙肝抗体。结果甲肝灭活疫苗组与甲乙肝联合疫苗组免疫前甲肝抗体浓度分别为124.87、100.82 mIU/mL,抗体阳性率分别为96.32%(131/136)和93.65%(118/126);免疫后2组儿童甲肝抗体浓度分别为5 856.79、4 514.00 mIU/mL,抗体阳性率分别为100.00%(111/111)和99.06%(105/106),抗体浓度分别增长45.32倍和45.31倍,2组间抗体浓度增长倍数差异均无统计学意义(P>0.05),而甲肝灭活疫苗组和甲乙肝联合疫苗组加强免疫前后甲肝抗体浓度差异均有统计学意义(P<0.01)。本次研究共观察到46例不良反应,均为全身反应,发生率为17.56%(46/262),其中甲肝灭活疫苗组观察到18例不良反应,发生率为13.24%,甲乙肝联合疫苗组观察到28例不良反应,发生率为22.22%,2组间差异无统计学意义(P>0.05)。46例不良反应中,1级(轻度)35例,2级(中度)9例,3级(重度)2例反应。结论甲型肝炎灭活疫苗或甲型乙型肝炎联合疫苗加强免疫具有良好的免疫原性和安全性。 梁剑 汤妍 刘研 刘学恩 夏艳辉 苏家立 常琳 陈江婷 冯社庄 郑慧贞