田利
- 作品数：32 被引量：136H指数：7
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家高技术研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生理学语言文字经济管理更多>>
- 药品检验机构仪器设备搬迁中的变更控制管理被引量：3
- 2018年
- 本研究用变更控制系统管理药品检验机构仪器设备搬迁,按照变更控制流程,将仪器设备搬迁分为申请和受理、变更评估、变更方案的实施和效果评价、变更通告、变更正式实施、变更结果跟踪确认、变更记录归档和变更的效果跟踪等环节,总结每个环节的风险点和注意事项。将变更控制的理念引入仪器设备的搬迁,能有效控制搬迁中的风险点,增强实验室管理体系的规范性和严肃性。
- 王冠杰肖镜季士委常志勇张河战项新华田利
- 关键词：药品检验机构
- 中检院仪器设备的信息化管理被引量：5
- 2014年
- 目的改变传统的管理方法和观念,利用信息技术和手段,明确权限职责,规范仪器设备的使用行为,达到科学管理的目的。方法根据中国食品药品检定研究院仪器设备管理的各项职能,阐述管理系统建设的原则、目标,介绍各模块的功能、特点。结果与结论仪器设备管理是固定资产管理和实验室质量管理的重要组成部分,是一项系统性工程。应从仪器设备的申购、审批、采购、验收、计量、期间核查、维修、处置等各个环节,对每台仪器设备的生命周期和使用状态进行全程监管,为科学决策提供依据,为检验检测工作提供支撑,为CNANS和WHO实验室质量认证提供保障。
- 祁景琨彭迈季士委马颖王冠杰田利陈为
- 关键词：信息技术信息化管理
- 美国医疗器械管理类别动态调整机制及其工作思路探究被引量：2
- 2021年
- 目的探究美国医疗器械管理类别动态调整机制及其工作思路,为我国医疗器械分类动态调整机制建设提供借鉴和参考。方法剖析美国医疗器械管理管理类别调整相关的法规规范、程序以及指令文件,研究其调整机制和工作思路,汇总分析近年来美国医疗器械管理管理类别调整概况和具体案例。结果美国医疗器械管理类别动态调整工作思路是在最新的有效科学证据基础上,以风险识别和控制为依据,以提供更加合理、有效的产品安全性和有效性保证为目的,行业相关方展开反复讨论并取得最终一致。结论该工作机制经多年实践,已相对成熟,其程序和工作思路可以作为我国工作参考和借鉴。
- 张春青周良彬王越田利余新华计雄飞张辉
- 关键词：医疗器械风险分析
- 食品药品检验机构仪器设备计量信息的标准化管理被引量：2
- 2014年
- 建立食品药品检验机构仪器设备计量的信息化规范管理方法。总结了传统人工计量管理的弊端,提出计量信息化管理的流程,将计量信息化管理分为计量计划申报、计量应急申报、计量信息登记、计量结果确认4个步骤,详细介绍了4个步骤中信息管理的主要内容及注意事项。建立食品药品检验机构仪器设备计量信息化管理的标准化规程,可以为仪器设备计量信息的动态监管提供支持。
- 王冠杰田利季士委彭迈田子新邹健
- 关键词：计量信息
- 药品检测机构生物安全柜全生命周期管理探讨被引量：6
- 2019年
- 建立药品检测机构生物安全柜管理方法。从生物安全柜的选择、检测、使用年限、注意事项、维修维护和档案6个方面介绍生物安全柜的管理要点,并从检测数据分析建议使用年限7年。生物安全柜的规范管理,是实验室人员安全数据准确的前提和保障。
- 王冠杰刘巍田利田子新张建国李静莉
- 关键词：生物安全柜
- WHO药品预认证对液相色谱仪性能验证的要求及比较分析被引量：6
- 2013年
- 目的提供液相色谱性能验证新方法,为申请WHO药品预认证提供依据。方法介绍了WHO药品预认证对液相色谱性能验证项目和指标的要求,并与我国计量检定规程进行对比,总结了两者的相同点和不同点,并对33台液相色谱仪用上述不同的方法进行检测。结果与结论两个方法对同种设备的检测结果存在不一致情况,WHO药品预认证要求更严格。使用者应根据药品管理需要,选择合适的方法进行验证。
- 王冠杰杨洋肖镜田利祁璟琨
- 关键词：液相色谱仪
- 药品检验机构仪器设备搬迁中的变更控制管理探索
- 目的:用变更控制系统管理药品检验机构仪器设备搬迁。方法:按照变更控制流程,将仪器设备搬迁分为申请和受理、变更评估、变更方案的实施和效果评价、变更通告、变更正式实施、变更结果跟踪确认、变更记录归档和变更的效果跟踪环节,总结...
- 王冠杰肖镜季士委常志勇张河战项新华彭迈祁景琨田利
- 文献传递
- 浅谈食品药品检验仪器设备招标采购合同的审核管理被引量：1
- 2014年
- 目的加强仪器设备管理,完善采购制度,降低仪器设备招标采购风险和廉政风险,规避合同争议,确保招标采购工作遵循公开透明原则、公平竞争原则、公正原则和诚实信用原则。维护采购单位的合法权益,为检验检测工作提供条件保障。方法阐述仪器设备招标合同审核的重要意义,根据笔者在审核工作中发现的问题,归纳总结合同审核应注意的事项。结果与结论在合同签订阶段,根据相关法律法规,认真审核合同中的中标通知书、合同协议书、投标一览表和分项报价表、合同条款、技术规格偏离表和售后服务等内容,避免导致在验收或付款时发生纠纷、资金被财务部门拒付,规避合同签订风险,规范政府采购行为,提高政府采购资金的使用效益,维护国家利益和社会公共利益,保护政府采购单位的合法权益,促进廉政建设。
- 祁景琨续艳丽王建宇田利陈为
- 关键词：合同
- 原子吸收分光光度计检定结果确认标准和方法的研究被引量：5
- 2015年
- 目的:为了规范药品、保健食品和化妆品检验用原子吸收分光光度计检定结果确认工作,有效提升实验室仪器设备量值溯源管理工作,落实ISO17025实验室认可的相关要求。方法:通过对JJ G694-2009原子吸收分光光度计检定规程和检定证书的判读,结合《中国药典》2010年版、GB 5009.13(15)-2003食品中铜的测定和《化妆品卫生规范》2007版中关于原子吸收分光光度计标准方法的要求,制定了药品、保健食品和化妆品检验用原子吸收分光光度计检定结果确认标准和确认报告。结果:本文阐述的标准和方法可以全面有效地解决药品、保健食品和化妆品检验用原子吸收分光光度计检定结果的确认工作。结论:药品、保健食品和化妆品检验用原子吸收分光光度计检定结果确认标准和方法的研究是对药品等检验机构破解量值溯源结果确认难题的有益探索和有效方法。
- 古海锋季士安王冠杰戴红田利郭洪祝
- 关键词：药品保健食品化妆品原子吸收分光光度计检定
- WHO药品预认证中仪器设备管理经验总结被引量：9
- 2013年
- WHO的药品预认证项目是一个由WHO代表联合国来管理和运作的项目,体现一个国家的药品质量控制达到了国际标准,而仪器设备管理是WHO预认证的重点考察对象之一。本文将GPCL与CNAS-CL01:2006对仪器设备管理要求进行对比,介绍了了两者之间的差异,从仪器设备的规章制度、运行管理、性能确认三方面总结WHO药品预认证经验,为申请WHO预认证提供仪器设备管理经验,也为药检机构顺利通过WHO预认证提供保障。
- 王冠杰田利项新华陈为曹守春邹健
