陈思
- 作品数：9 被引量：34H指数：3
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- 牛磺酸颗粒的溶出度方法建立及国内产品质量现状考察
- 2010年
- 目的:建立牛磺酸颗粒的溶出度检查方法并对国内产品进行质量现状考察。方法:采用桨法50转,以水900mL为溶出介质,紫外-可见分光光度法测定,检测波长333nm。结果:经方法学验证,牛磺酸检测浓度在80～400mg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9994),平均回收率为100.79%(RSD=1.32%)。且经用该法检验,国内5个厂家生产的牛磺酸颗粒在20min时,溶出度均不低于标示量的85%。结论:所建方法可行,准确灵敏,国内牛磺酸颗粒产品的溶出性能良好。
- 张彤陈思山广志任连杰余立
- 关键词：牛磺酸颗粒溶出度
- 采用改进的溶血试验法考察低渗静脉注射液的安全性被引量：1
- 2013年
- 目的:补充完善《中国药典》中的溶血检查方法,并建立适用于低渗静脉输液的体外溶血测定方法。方法:对《中国药典》一部和二部附录中的"溶血与凝聚检查法"进行改进,将5个企业共3种规格8个批号的人血白蛋白样品的溶血情况结果判断由人工目视改为分光光度法测定。于576nm波长处测定吸光度并计算溶血率,同时测定其渗透压摩尔浓度。结果:样品中低渗人血白蛋白的溶血率约在12%(渗透压摩尔浓度为191mOsmol/kg)～60%(摩尔浓度<100mOsmol/kg);不同厂家样品的溶血率与渗透压摩尔浓度的相关性不一致。结论:建立的方法适用于低渗静脉输液的体外溶血情况考察。
- 山广志任连杰李群张彤陈思余立
- 关键词：人血白蛋白溶血率
- 冰点下降法测定流感病毒裂解疫苗的渗透压摩尔浓度被引量：3
- 2012年
- 目的:考察国内流感病毒裂解疫苗的渗透压摩尔浓度,为提高该品种的国家标准提供依据。方法:按照中国药典2010年版三部附录,采用冰点下降法测定市售6家企业生产的54批流感病毒裂解疫苗的渗透压摩尔浓度。结果:所考察产品的渗透压摩尔浓度范围在261～308 mOsmol.kg-1之间。结论:所考察产品的渗透压摩尔浓度值存在一定差异,因渗透压摩尔浓度是考察流感病毒裂解疫苗安全性的一项重要指标,在流感病毒裂解疫苗成品质量标准中增加渗透压摩尔浓度检查项是必要的。
- 丁锐纪宏吕雯张彤陈思周长明
- 关键词：流感病毒裂解疫苗
- HPLC法测定注射用前列地尔中有关物质的含量被引量：1
- 2010年
- 目的:建立以高效液相色谱法测定注射用前列地尔中有关物质前列腺素A1、前列腺素B1含量的方法。方法:色谱柱为Alltech AlltimaC18,流动相为磷酸盐缓冲液(pH=6.3)-乙腈-甲醇(70∶25∶5),检测波长为196nm,流速为1.5mL·min-1,柱温为室温,进样量为20μL。结果:前列腺素A1、前列腺素B1与主药及其它杂质分离良好,二者检测浓度线性范围分别为0.175～19.00(r=0.9997)、0.23～19.90μg·mL-1(r=0.9992);3批样品中前列腺素A1含量分别为4.7%、4.9%、4.3%,前列腺素B1含量分别为0.6%、0.8%、0.5%。结论:本方法操作简便,专属性强,可用于该制剂中有关物质的含量测定。
- 丁锐纪宏陈思刘亦明余立
- 关键词：注射用前列地尔前列腺素A1高效液相色谱法
- 用加校正因子的主成分自身对照法测定注射用前列地尔中有关物质的含量被引量：6
- 2010年
- 建立用加校正因子的主成分自身对照法测定注射用前列地尔中有关物质的含量。采用C18色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,以0.007 mol/L磷酸盐缓冲液（pH 6.50）-乙腈-甲醇（70∶25∶5）为流动相,流速为1.5 mL/min,柱温为30℃,检测波长为196 nm,进样量为20μL。测定前列腺素A1、前列腺素B1相对于前列地尔的相对保留时间及校正因子,并计算其含量;前列地尔、前列腺素A1、前列腺素B1的质量浓度在0.125-50.0μg/mL范围内线性关系良好,r均达到0.999,杂质前列腺素A1和前列腺素B1相对于主成分前列地尔的相对保留时间分别为2.70和2.87,校正因子分别为2.296和1.681。本方法操作简便,结果准确可靠,无需提供杂质对照品,能够准确测定注射用前列地尔的有关物质。
- 丁锐纪宏陈思刘奕明余立
- 关键词：前列地尔前列腺素A1
- 麻腮风联合减毒活疫苗渗透压摩尔浓度的分析
- 2013年
- 目的分析麻腮风联合减毒活疫苗的渗透压摩尔浓度,为提高该疫苗的质量标准提供参考。方法按照《中国药典》三部(2010版)附录渗透压摩尔浓度测定法,采用冰点下降法测定市售31批麻腮风联合减毒活疫苗的渗透压摩尔浓度。结果 31批麻腮风联合减毒活疫苗的渗透压摩尔浓度存在一定差异,在620～774 mOsmol/kg之间。结论在麻腮风联合减毒活疫苗成品质量标准中增加渗透压摩尔浓度的检测十分必要。
- 丁锐纪宏胡琴陈思刘奕明周长明
- 2009年全国15省市药品检验所可见异物检查情况及结果分析被引量：5
- 2011年
- 目的:了解国内药品质量检查中的可见异物情况,为完善《中国药典》可见异物检查限度提供科学依据。方法:对国内15省市药品检验所2009年可见异物的检查结果从药物类别、剂型及不合格现象等方面进行汇总和分析。结果:共有108个品种、377批药品检查结果纳入分析,合格309批(82.0%),各类药品可见异物检查不合格率存在差异,滴眼剂不合格率较高(50%),不合格现象主要表现为纤维和玻璃屑的存在。结论:2005年版《中国药典》中注射剂可见异物检查限度基本可行,但滴眼剂应加大考察力度,进一步研究检查限度的合理性。另外,减少药品中可见异物存在要从合理配伍、选择适宜容器、提高原料药质量及改进工艺入手。
- 丁锐纪宏庞青云陈思余立
- 关键词：注射剂滴眼剂中国药典
- 自动电位滴定法测定牛磺酸含量被引量：16
- 2009年
- 目的建立自动电位滴定法测定牛磺酸含量的方法。方法精密加入中性甲醛溶液3ml,以0.1mol/l氢氧化钠标准溶液为滴定液,采用等当点法计算牛磺酸含量。结果牛磺酸在2～6mg·ml-1的范围内,与所消耗滴定液的量成良好线性关系(r=0.9997)。结论此法可简化操作步骤,缩短试验周期并相对减少了可能的误差,适用于测定牛磺酸含量。
- 张彤山广志陈思
- 关键词：牛磺酸
- 注射用前列地尔水分测定方法的建立被引量：2
- 2010年
- 目的建立测定注射用前列地尔中水分的方法。方法以无水甲醇作为样品溶剂,用费休氏法测定前列地尔中的水分。结果方法平均回收率为100.62%,RSD为0.51%(n=9)。结论费休氏法简便、快捷、准确,可作为注射用前列地尔中水分的测定方法。
- 丁锐纪宏陈思刘奕明余立
- 关键词：注射用前列地尔水分测定费休氏法
