肖璜
- 作品数：33 被引量：174H指数：9
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学文化科学电子电信更多>>
- 五家制药企业洁净区微生物群落分析被引量：20
- 2019年
- 目的:研究制药企业洁净区微生物群落的组成及分布规律,为制药企业良好的微生物控制提供依据。同时,也为超标调查分析、药品检出菌溯源分析及洁净环境菌数据库的建立与分析提供数据支持。方法:在A、B、C、D、E五家制药企业的生产洁净车间、洁净实验室、操作人员等监控点采集沉降菌,运用16S rRNA序列分析、ITS序列分析、看家基因序列分析,将收集获得的细菌、真菌鉴定到属或种。结果:本研究共收集获得细菌139株,真菌5株。16S rRNA序列分析结果判定葡萄球菌属40株,占比27.8%;微球菌属27株,占比18.8%;芽孢杆菌属16株,占比11.1%;微杆菌属9株,占比6.3%;不动杆菌属8株,占比5.6%;假单胞菌属6株,占比4.2%;真菌5株,占比3.5%;其他分属于10个属的菌株共33株,占比22.9%。结论:制药洁净环境微生物的组成主要为革兰氏阳性球菌包括葡萄球菌、微球菌;革兰氏阳性杆菌包括芽孢杆菌、微杆菌;少量的革兰氏阴性杆菌如假单胞菌、不动杆菌;还包括少量真菌。建议制药企业要控制洁净区人员数量,规范人员更衣进场程序和洁净区行为,制定有效的清洁消毒程序,加强环境监控,定期分析监控数据,研究数据变化趋势,出现异常数据,应及时采取措施,使洁净区处于良好的受控状态。
- 刘亚茹余萌肖璜王似锦马仕洪
- 关键词：微生物群落ITS序列分析
- 一种用于溶出度检验的多功能支架装置
- 本实用新型公开一种用于溶出度检验的多功能支架装置，包括PVC贮存槽，所述PVC贮存槽内腔粘接有防滑垫，所述PVC贮存槽表面开设有出水圆孔，所述PVC贮存槽外侧固定安装有PVC螺帽，所述PVC贮存槽表面固定安装有两个不锈钢...
- 张斗胜刘婷王晨肖璜许明哲张庆生
- 盐酸左西替利嗪口服溶液抑菌体系的评价研究
- 2025年
- 目的对2021年国家药品评价性抽验品种盐酸左西替利嗪口服溶液的抑菌效力及其抑菌剂使用情况进行评价,分析其抑菌体系对微生物污染的控制能力。方法参照中国药典2020年版二部阿昔洛韦滴眼液的方法对8家企业的样品开展抑菌剂种类筛查;根据企业提供的方法对添加抑菌剂的6家企业的样品进行抑菌剂含量测定;根据中国药典2020年版四部通则1121抑菌效力检查法,评判样品的抑菌性是否满足药典要求。结果8家企业所有样品抑菌剂的种类、添加量均与处方一致。抑菌效力检查结果显示,添加抑菌剂的6家企业的样品均满足药典规定,未添加抑菌剂的2家企业的样品,1家满足规定、1家不满足规定。结论抽验的盐酸左西替利嗪口服溶液均未发现违规添加或滥用抑菌剂的情况,但抑菌体系是否为最优处方存疑,建议生产企业结合辅料特性、水分活度等,基于风险评估的理念开展评价,优化处方设计,建立更合理的抑菌体系。
- 王静周发友戴翚肖璜曹蕊马仕洪
- 普卢利沙星薄膜衣片微生物限度检查方法的建立被引量：3
- 2013年
- 目的建立普卢利沙星薄膜衣片微生物限度检查方法。方法采用定量滤纸对供试液进行过滤,再以薄膜过滤的方法,去除普卢利沙星薄膜衣片的抗菌活性。结果本方法满足《中国药典》2010年版验证试验的基本要求。5株验证菌株中枯草芽孢杆菌对普卢利沙星薄膜衣片最敏感,可作为普卢利沙星薄膜衣片微生物限度检查方法的质控菌株。结论该方法可作为普卢利沙星薄膜衣片的常规微生物限度检查方法。
- 刘鹏马仕洪戴翚杨美琴肖璜胡昌勤
- 关键词：质控菌株
- 自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂D值测定方法考察被引量：7
- 2017年
- 比较了自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂D值测定的存活曲线法、部分阴性法(LSKP法)和改良部分阴性法(SMC法),考察D值测定结果的影响因素。结果表明,存活曲线法与LSKP法的D值测定结果存在差异。灭菌生物指示剂产品的D值本身取决于该产品耐热菌株的抗性,同时D值测定结果受到暴露温度、暴露压力、升温或降温速率、温度波动性、产品包装形式和复苏培养基的适用性等因素影响。该类产品D值的验收和质量评价直接关乎药品生产过程中灭菌工艺的验证和灭菌效果的监控,对于药品生产的质量控制具有重要指导意义。
- 冯震肖璜杨美成胡昌勤马仕洪
- 关键词：压力蒸汽灭菌
- 抗生素类药品无菌检查方法研究进展被引量：1
- 2024年
- 无菌检查法是无菌药品检查的法定检验方法,其中薄膜过滤法因易操作、风险低和准确度高等优点比直接接种法应用更广泛。无菌药品剂型种类繁多,其中抗生素类药品因品种结构多变、抑菌性强和抗菌谱广等因素,一直以来是建立无菌检查方法的难点。本文就薄膜过滤法中的溶解、过滤、冲洗和培养等4个关键步骤展开讨论,通过对已建立的13类47个品种共61个抗生素药品无菌检查方法的综述,探讨建立无菌检查方法的基本策略,并对无菌检查方法和结果的局限性进行讨论,以期为建立抗生素类无菌药品无菌检查方法及正确认识无菌检查结果提供思路和参考。
- 王静王振波戴翚肖璜王似锦周发友马仕洪
- 关键词：抗生素无菌药品无菌检查薄膜过滤法
- 氯霉素滴眼液中尼泊金乙酯含量合理性的探讨被引量：24
- 2014年
- 目的:调研国产氯霉素滴眼液中尼泊金乙酯含量不同产品是否符合《中国药典》规定。方法:通过抑菌剂效力检查法测定含不同浓度尼泊金乙酯模拟产品的抑菌效力。结果:证明现行产品浓度尼泊金乙酯模拟产品的抑菌效力均符合药典规定。结论:现行产品中的尼泊金乙酯处方浓度偏高。而处方中作为辅料的硼酸/硼砂,除具有pH调节作用外,对抑菌效力也有贡献。
- 肖璜林吉恒陈万胜马仕洪胡昌勤
- 关键词：氯霉素滴眼液
- 泊沙康唑注射液无菌检查方法的建立被引量：13
- 2018年
- 目的:建立泊沙康唑注射液的无菌检查方法。方法:按照《中华人民共和国药典》2015年版无菌检测方法适用性实验的有关要求,采用HPLC法测定硝酸纤维膜、尼龙膜、混合纤维素膜和PVDF膜过滤后膜上的样品残留量,确定样品吸附性小的滤膜,选择含聚山梨酯80等组分的优化稀释液以及去除泊沙康唑抗菌活性的冲洗方式等。结果:药典规定的6种试验菌株均可正常生长。结论:泊沙康唑具有较强的抑菌活性,通过适当的样品处理,采用薄膜过滤法能去除泊沙康唑的抑菌性,建立了合理无菌检查方法,并可对其他三唑类产品的无菌检查起到较好的参考作用。
- 马仕洪肖璜袁宇李晶刘建华姜小平
- 关键词：泊沙康唑无菌检查抑菌性
- 口服液体药用塑料瓶微生物污染状况分析及试验方法改进被引量：5
- 2014年
- 目的:通过分析口服液体药用塑料瓶的微生物污染状况,评价其对口服液体制剂质量的贡献。方法:参考中国药典2010年版和美国药典36版方法,测定2013年全国评价性抽验中得到的4个品种、9种规格、43家企业的55批口服液体药用塑料瓶的微生物种类和数量。采用薄膜过滤法处理样品提取液,用胰酪大豆胨琼脂培养基进行培养,计数需氧菌总数,用胆盐乳糖增菌液培养,进行控制菌检查。结果:每批样品的细菌、霉菌和酵母菌数及大肠埃希菌均符合国家药品包装容器(材料)标准(试行)规定,58%的样品未检出污染微生物,污染有微生物的样品菌数均未超过7 cfu·瓶-1,均为环境污染菌芽孢杆菌类及球菌类,且均未检出大肠埃希菌。结论:口服液体药用塑料瓶微生物污染未超标。将细菌数、霉菌和酵母菌数统一合并为需氧菌总数测定,可在一张滤膜上同时测定样品的细菌数、霉菌和酵母菌数。改进的检验方法具有省时、方便的特点。
- 战宏利马仕洪戴翚肖璜杨美琴刘鹏
- 关键词：微生物限度检查控制菌
- 固体药用硬片的微生物污染状况分析被引量：4
- 2018年
- 目的:通过对158批聚氯乙烯固体药用硬片的微生物限度检查及其污染菌株的鉴定与分析,探讨国内固体药用硬片的微生物污染现状,为制定其微生物限度检查项和限值提供参考。方法:按照《国家药包材标准》,分别采用《中华人民共和国药典》2010年版二部和《中华人民共和国药典》2015年版四部的微生物限度检查方法对聚氯乙烯固体药用硬片进行细菌数、霉菌和酵母菌数、需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定以及大肠埃希菌的检查,并利用全自动微生物鉴定系统对样品中检出的污染菌株进行鉴定。结果:《中华人民共和国药典》2015年版四部的微生物限度检查方法对于聚氯乙烯固体药用硬片中污染微生物的检出率明显高于《中华人民共和国药典》2010年版二部,样品中检出的污染菌株中既有革兰氏阳性芽孢菌,也有革兰氏阴性菌。结论:固体药用硬片的生产和储运流程中存在微生物污染的风险,应建立关键环节的微生物污染物监控和追溯调查体系,并建议进一步完善其微生物限度检查标准和方法。
- 刘鹏杨美琴戴翚肖璜马仕洪
- 关键词：微生物污染菌株鉴定
