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胡冬梅: 作品数：12 被引量：60H指数：5; 供职机构：中国合格评定国家认可中心更多>>; 发文基金：公益性行业科研专项更多>>; 相关领域：医药卫生经济管理文化科学更多>>

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医学实验室认可常见不符合项分析被引量：6: 2009年; 胡冬梅; 关键词：不符合项

ISO15189：2012《医学实验室质量和能力的要求》解读-对制造商的要求被引量：5: 2015年; 体外诊断医疗器械的制造商是医学实验室外部服务的重要供方，制造商提供的设备、试剂及耗材的质量和良好售后维护服务是保证医学实验室检验结果的质量起着至关重要作用。也是建立并维护制造商声誉和信誉的重要保障。ISO15189：2012《医学实验室质量和能力的要求》（第三版）于2012年11月1日发布，替代ISO15189：2007。新版标准中有很多涉及体外诊断医疗器械制造商的要求。通过对标准中对体外诊断医疗器械制造商要求的分析，帮助制造商更好理解标准从而满足医学实验室的需求，以及医学实验室准确理解标准要求，更科学合理选择外部服务，促进制造商与医学实验室的有机合作。; 胡冬梅周亚莉翟培军

我国医学实验室认可与相关国际标准动态被引量：5: 2009年; 我国医学实验室ISO15189认可工作在国内得到了各方越来越多的关注，如何确保和提高认可的科学性和有效性，将是认可机构和医学实验室共同面临的课题，从认可制度建立的基础即国际要求和国际标准的制定、实施和应用方面进行分析研究，有利于我们找到正确的解决方案和未来发展方向。本文对负责ISO15189起草的国际标准化组织（ISO／TC212）、医学实验室认可相关国际标准文件、我国医学类实验室认可的现状及展望等方面的动态做一个简单而概括的介绍，为医学实验室工作人员及行业专家在医学实验室管理和认可方面的技术及发展趋势研究提供一些基本的信息。; 胡冬梅翟培军; 关键词：临床实验室技术

国际旅行卫生保健中心检查机构认可评审不符合项分析: 2009年; 通过分析CNAS对国际旅行卫生保健中心进行检查机构认可评审时发现的不符合项,指出目前国际旅行卫生保健中心依据ISO/IEC17020建立的质量管理体系及技术能力在运作中存在的薄弱环节,提出应关注的重点,从而为这些机构不断完善和改进质量管理体系,提高技术能力提供参考依据,同时也为认可评审员提高现场评审质量和认可有效性提供借鉴作用。在此基础上,进一步探讨了国际旅行卫生保健中心质量管理体系建设的适宜性问题。; 王彦斌牛兴荣胡冬梅何兆伟孔亮; 关键词：卫生保健中心不符合项

ISO 15189:2012技术要求变化要点解读被引量：3: 2014年; ISO 15189:2012《医学实验室-质量和能力的要求》于2012年11月1日发布,替代ISO 15189:2007《医学实验室质量和能力的专用要求》。新版标准在条款编排及实质内容等方面均有显著改变,为实验室及各相关方理解和应用新标准带来了新的课题。本文重点分析新版标准中技术要求的重要变化,以帮助实验室等各相关方识别新要求,针对性地更新和加强实验室的技术工作,满足实验室建设、管理、认可等的新要求。; 胡冬梅周亚莉李军燕翟培军

采用4种方法评估临床实验室糖化血红蛋白检测的不确定度被引量：1: 2023年; 目的比较4种方法评估临床实验室糖化血红蛋白(HbA1c)检测的不确定度,为临床实验室评估不确定度提供参考。方法根据《CNAS-TRL-001∶2012医学实验室测量不确定度的评定与表达》推荐的4种不确定度评估方法,即利用临床实验室至少6个月的室内质量控制(IQC)数据、1次正确度验证和1次室间质量评价(EQA)数据,分别评估2019年和2020年的33家和35家临床实验室低中高3个HbA1c浓度检测的相对和绝对不确定度。4种不确定度评估方法分别为利用IQC数据和正确度验证数据(方法1)、仅利用正确度验证数据(方法2)、利用IQC和EQA数据(方法3)及仅利用EQA数据(方法4),采用Friedman配对和Wilcoxon符号秩检验进行统计学分析。结果对于方法1,2019和2020年低中高HbA1c检测的相对不确定度和绝对不确定度范围分别为4.21%~9.24%和0.27%~0.64%。与方法1比较,方法2得到的相对和绝对不确定度均较小,差异均有统计学意义(P<0.0167,P<0.05)。与方法1比较,除2020年高浓度水平外,方法3和方法4得到的相对不确定度均较小,在6对(2年低中高浓度)比较中,分别有3对(2019年高浓度,2020年低和中浓度)和2对(2020年低和高浓度)差异有统计学意义(P均<0.0167)。结论临床实验室HbA1c检测不确定度评估应基于IQC和正确度验证数据进行。; 张顺利成斐张天娇胡冬梅宋智心王默宋旖川赵雅君张瑞王清涛岳育红; 关键词：不确定度

从ISO 15189∶2012与ISO 15189∶2007的比较看国际对医学实验室要求的新变化被引量：4: 2013年; ISO 15189：2012《医学实验室质量和能力的要求》于2012年11月1日发布,替代ISO15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要求》.研究新旧标准的变化,有利于医学实验室、监管机构、认可机构各方了解和理解新的国际要求,不断改进实验室的管理,以持续符合国际标准要求.本文深入分析新标准内容的重要变化,以帮助各方正确理解并更加有效地应用新标准,从而满足实验室建设、管理、认可等的新要求.; 翟培军胡冬梅贺学英周亚莉

酶学参考测量体系的量值溯源探讨被引量：2: 2014年; 酶学参考实验室通过量值溯源,确保与其测量结果及相关工作条件溯源至现有最高计量学等级,包括对能直接溯源至国际单位制(international system of units,SI)导出单位的酶催化活性浓度,及与测量有关仪器设备主要性能参数的量值溯源。本文以肌酸激酶参考测量程序为例,对其量值溯源,涉及的相关因素有时间、容量、温度、分光光度计波长和透光度、比色杯光径、酸度计p H、质量等。以阐明酶活性浓度量值溯源过程中应注意事项,以尽量避免溯源过程中可能出现的偏差。; 王惠民林景星季伙燕胡冬梅吕京陈宝荣王建新沈蕾; 关键词：酶学

生物样本库国际认可和标准化发展与前景被引量：20: 2017年; 生物资源对生命科学的研发及其应用至关重要,生物样本库是构建和管理用于临床研究所需的生物资源,也是探索疾病发生、发展、转归、诊断和治疗,以及药物研发、健康预防等研究与转化应用的重要基础。以标准化的方式进行样本采集、处理、运输、存贮及检索与查询,是正确使用和共享生物样本资源的根本保证,建立这样一个保存和提供生物资源的管理体系具有重要意义。共享应用是生物资源的一个重要价值和作用,取决于人们对生物样本库保藏能力和生物资源质量的信心,第三方权威机构的能力评价和证实亦非常重要。面对我国生物样本库的建设缺乏规范的生物样本库建设标准的指导,亦无适用的评价制度予以证实等问题,根据我国行业需求,中国合格评定国家认可委员会利用国际任职便利条件,开展了生物样本库认可和标准化的国际调查活动,旨在了解和借鉴其他国家的做法和思路,推动我国生物样本库标准化建设和评价体系建立。; 翟培军李军燕胡冬梅周亚莉白倞怿张小燕郜恒骏; 关键词：生物样本库质量管理

ISO15189《医学实验室质量和能力的要求》将发生重大变化被引量：9: 2022年; ISO15189《医学实验室质量和能力的要求》自2003年第1版发布后,在国际实验室认可合作组织(ILAC)的推动下,在全球得到广泛应用,成为医学实验室质量管理和能力建设、能力证实的基础性标准。ILAC的ISO15189认可互认制度是医学检验结果最权威的国际通行证,得到众多国际组织的采信。我国于2004年在国际上建立起ISO15189医学实验室认可制度,为提升我国医学实验室质量管理和技术能力,提高我国医学检验国际影响力等发挥了重要作用。ISO15189∶2012当前正由ISO/TC212进行修订。本次修订将带来重大变化,值得医学检验各方关注。为帮助医学实验室等各方及时了解国际标准新思路及国际标准化和认可新动态,该文对ISO15189修订情况和变化内容进行梳理和分析。; 翟培军胡冬梅付岳邹迎曙; 关键词：ISO15189

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