黄建英
- 作品数：44 被引量：237H指数：9
- 供职机构：武汉大学中南医院更多>>
- 发文基金：中央高校基本科研业务费专项资金“重大新药创制”科技重大专项湖北省自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生文化科学经济管理历史地理更多>>
- 浅谈临床实验室质量控制在药物临床试验工作中的重要性被引量：6
- 2015年
- 临床实验室质量管理是医院全面质量管理的重要组成部分,同时也是医院药物临床试验管理规范(GCP)建设的重要内容。检验科实行全面的质量管理是为了向临床提供精准的、可信赖的、高品质的检验结果,并得到药物临床试验受试者、临床医师或研究者和药物临床试验机构办公室的信赖与认可。但是在实际工作中,仅通过检验科实行全面的质量管理还不够,同时还需要与各个临床科室进行多种形式的有效沟通,以此来实现检验科质量管理的提升。所以把检验科质量控制增加到GCP质量管理体系是非常有必要的,与此同时还要和医院质量管理体系有机结合才能使医院的医疗质量得到了显著的提升,GCP的研究水平也就得到了相应的提升。
- 吴建元高卫汪付兵黄建英
- 关键词：药物临床试验
- 体外诊断试剂临床试验样本管理的问题及对策被引量：12
- 2020年
- 我国体外诊断试剂的研发与产业化正飞速的发展,产品类型各异,进入临床试验的产品越来越多,为保证体外诊断试剂的安全及有效性,对于体外诊断试剂临床试验的规范性和数据质量的要求越来越严格。本文通过查阅文献、结合现行法规及具体实际,以体外诊断试剂临床试验用样本为重点,从试验准备阶段方案设计、试验阶段样本筛选使用、收尾阶段样本处理,浅谈体外诊断试剂临床试验样本管理存在的问题及应对措施,以期为完善我国体外诊断试剂临床试验样本的监督管理提供借鉴。
- 吴建元陈博胡汉宁汪再兴徐雪莹黄建英
- 关键词：体外诊断试剂
- 临床试验用医疗器械管理模式的探讨被引量：9
- 2020年
- 该研究通过分析目前临床试验用医疗器械管理存在的主要问题,结合医用耗材、医疗设备及诊断试剂的使用特点,建议可行性的管理模式,并对验收、发放、保管、回收等环节提出具体要求,为临床试验结果的真实可靠提供了有利的保障。
- 陈博吴建元胡汉宁杨晓秋黄建英
- 关键词：医疗器械临床试验中心化
- 突发重大公共卫生事件下医院学科管理应急机制探索研究——以武汉大学中南医院应对新型冠状病毒肺炎疫情为例被引量：8
- 2021年
- 学科管理是突发公共卫生事件应急机制中的重要管理手段,2019年12月—2020年4月新型冠状病毒肺炎疫情期间,作为收治新冠肺炎患者人数最多的医院,武汉大学中南医院实施医院学科应急管理,通过学科整合、临床救治、科研攻关、教学科普、队伍建设和平台支撑等管理措施强化协同应急机制,实现了接管的三家医院医护"零感染",编写了多部诊疗指南与手册,开展了系列临床研究科技攻关活动,共享了多个高水平研究成果。拟通过分析该院疫情防控期间应急管理的情况,探讨大型三甲公立医院突发公共卫生事件下的学科管理应急机制模式,为全面提高医院应对突发公共卫生事件应急处置能力提供实践经验和可借鉴的思路。
- 纪磊王虎钱祎晨汪鸿沁泠文峻黄建英
- 关键词：突发公共卫生事件应急机制学科管理
- CYP2D610基因多态性检测体系的建立与评价被引量：1
- 2022年
- 目的建立一种快速检测CYP2D6*10基因多态性的方法。方法基于荧光定量PCR平台,采用Taqman探针分型技术结合扩增阻滞突变聚合酶链式反应(ARMS-PCR)技术,建立一种适应多种类型临床样本(抗凝全血、石蜡组织切片等)的快速检测CYP2D6*10基因的方法。使用多种类型的临床样本及不同浓度的基因组DNA,对检测体系的准确性、灵敏度进行验证。结果该研究建立的检测体系适用抗凝全血、石蜡包埋组织等多种类型的临床样本,基因组DNA检测范围为30~30000 copy/μL,检测结果不受同源基因干扰,且与Sanger直接测序法检测结果一致率为100%。结论该研究建立的CYP2D6*10荧光定量PCR检测体系准确性好、灵敏度高,具有广泛的应用价值。
- 吴建元章柏钰蔡君龙汪再兴刘凤麟曾超黄建英
- 关键词：CYP2D6*10TAQMAN探针荧光定量PCR
- 临床试验机构开展ISO9001质量管理体系认证的意义及体会被引量：2
- 2021年
- 本文以临床试验机构备案制新形势为切入点,分析了临床试验质量管理体系与ISO9001质量管理体系的联系;介绍了ISO9001质量管理体系认证的要求和流程;探讨了机构开展ISO9001质量管理体系认证的意义;揭示了ISO9001质量管理体系认证对机构建设发展的优势;提出了机构借助ISO9001质量管理体系推动临床试验的持续良性发展这一可行途径,以期为机构同行提供借鉴和参考。
- 吴建元郑磊杨有康黄建英
- 关键词：临床试验机构备案制ISO9001
- 体外诊断试剂临床试验样本全流程管理专家共识被引量：2
- 2022年
- 国家药品监督管理局(NMPA)制定了一系列体外诊断试剂(IVD)临床试验相关政策及指导原则,对IVD临床试验的科学性与规范性提出了更高的要求,有助于推动我国IVD产业的规范发展,提升临床试验能力。为进一步规范IVD临床试验样本管理,针对试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁等全流程关键环节,结合相关指导原则和最新政策要求,综合领域专家建议和意见,共同制定本共识,旨在为IVD临床试验研究人员提供参考和指导,为IVD临床试验用样本全流程管理提供操作规范。
- 湖北省药物与医疗器械临床评价学会中国药理学会药物临床试验专业委员会黄建英赵秀丽吴建元刘珏
- 关键词：体外诊断试剂全流程管理
- 药物临床试验中存在的主要问题被引量：7
- 2012年
- 目的:通过自填式调查问卷的形式,研究我国现阶段药物临床试验中存在的主要问题。方法:以湖北省国家药物临床试验机构的5家三级甲等医院中参加过药物临床试验的医务人员为对象,展开问卷调查。结果:对5家三甲医院中224名参加过药物临床试验的实施者调查中,发现存在代签知情同意书、未能电话随访督促门诊患者按时服药、数据没有及时填写在CRF表中、在病程记录中未记录药物临床试验的详细情况等问题。结论:培养科学的研究态度和严谨踏实的工作作风,深入贯彻落实GCP,将GCP精髓融入医疗临床工作中,加强质量控制和监督管理,加大资金投入,培养药物临床试验专业人才以及搭建GCP交流平台是提高药物临床试验质量的重要手段和途径。
- 沈玉红高卫黄建英邹晓沨熊陈岭
- 关键词：药物临床试验
- 浅谈医疗机构对临床试验项目的立项审查
- 本文根据前期工作经验并分析政策,探讨了在临床试验机构由资格认定逐步转变为备案制的新形势下,医疗机构改进临床试验项目的立项审查流程及强化审查重点等内涵工作,以期提高机构立项审查能力,保证承接项目质量,建立标准化立项审查流程...
- 蔡君龙吴建元陈博周晶晶林军黄建英
- 关键词：风险管理
- 医疗器械临床试验的质量控制
- 黄建英
