李馨龄
- 作品数：47 被引量：336H指数：12
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金国家食品药品监督管理局《药品管理法》修订项目江西省自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学经济管理化学工程更多>>
- 药学期刊服务安全用药的实践
- 2017年
- 药学期刊是报道药学及其相关学科研究成果的载体,药品安全信息是药学期刊报道的重要内容,也是公众获取安全用药信息的主要媒介之一。《中国药物警戒》始终以促进公众安全用药为办刊宗旨,在药品安全监管信息的基础上,通过编委专家、选题策划、学术交流、科普宣传等办刊实践,探索药学期刊服务公众安全用药的新模式,突出期刊特色品牌效应,增强药学期刊的社会公益性,为公众安全用药水平做出不懈努力。
- 范燕汤韧井春梅高艳李馨龄胡军
- 关键词：安全用药
- 欧洲药品管理局人用药委员会(CHMP)妊娠期用药数据收集指南被引量：2
- 2010年
- 近年来，随着政府与全社会对于药品安全的日益关注，我国不断加强对药品上市后安全性数据的收集、分析和评价工作。在实施药品风险管理、保障临床用药安全方面已有长足进步。但我们应清醒的认识到，目前整个药品上市后监测与评价工作仍处于初级阶段，距离社会期望，还有一定距离。对于特定药品、特定人群用药的监测和评价尚处于探索阶段。妊娠期妇女作为一类特殊用药群体，
- 沈璐李馨龄何映
- 关键词：妊娠期用药监测
- 中药注射剂安全性再评价企业应注意的问题被引量：7
- 2009年
- 通过分析中药注射剂在基础研究、质量标准、生产工艺和临床应用等几方面存在的问题,探讨企业开展中药注射剂再评价工作的内容和步骤。
- 李馨龄宋立刚刘颖柏燕军
- 关键词：中药注射剂安全性
- 日本药品上市后评价制度对我国的启示被引量：9
- 2017年
- 目的总结日本上市后评价经验,为我国建立药品上市后评价制度提供参考。方法通过学术交流和查阅文献,比较日本和我国药品上市后评价的异同。结果日本上市后评价主要是由再评价和再审查两大制度构成。通过再评价制度解决"老药"的缺陷,同时通过再审查制度推动了"新药"的监测和研究。这些制度有效覆盖了日本所有的药品。结论日本的药品上市后评价制度极具特色,可为我国构建药品上市后评价体系提供参考。
- 田春华李馨龄周冉薛斌杨威
- 关键词：药品上市后
- 欧盟化妆品安全性报告探析被引量：2
- 2016年
- 目的了解欧盟对化妆品安全的有关要求和措施,为我国化妆品安全监管提供借鉴。方法通过系统介绍欧盟化妆品安全性报告的主要内容和相关法规要求,分析欧盟对于化妆品安全监管的思路和方法。结果欧盟化妆品监管部门对在欧盟上市的化妆品要求提交化妆品安全性报告,对于掌握、评价化妆品安全有着重要意义。结论欧盟以化妆品安全性报告为载体和途径,要求企业全面说明、分析和评价其产品的安全性,对国内化妆品企业落实化妆品安全责任以及化妆品监管和不良反应监测人员如何评估化妆品安全性具有重要借鉴意义。
- 沈璐孔繁瑶路长飞李馨龄
- 关键词：化妆品
- 儿童与成人使用拉莫三嗪发生不良事件之比较——英国运用处方事件监测开展儿童上市后药物警戒之介绍被引量：5
- 2012年
- 目的以拉莫三嗪为例,介绍英国运用处方事件监测对上市后儿童药物警戒,以期为我国的药品不良反应监测与评价提供参考。方法对拉莫三嗪处方事件监测(PEM)研究(观察性的队列研究)的数据进行年龄分层,汇总统计药品不良反应(ADR)、停止治疗的原因、死亡及随访信息。将儿童(0～17岁)及成人(18岁以上)第1个治疗月的不良事件(AE)发生密度与第2～6治疗月的发生密度进行比较,以检验在这两个时段中不良事件发生密度是否有差异;同时,还比较了儿童与成人两个年龄组中的AE发生率。结果队列研究包括2 457例儿童及7 379例成人。观察了儿童和成人组中AE的发生情况。儿童中皮疹(PRR=1.2)和Stevens-Johnson综合征(PRR=4.5)更普遍,成人中更常见精神紊乱(PRR=6.3)。儿童中有33%的ADR报告至监管部门,而成人中则有44%报告至监管部门。儿童中由于疗效缺乏停止治疗的比例更高(儿童45%,成人38%),无归因于拉莫三嗪的死亡病例。结论该研究显示,信号挖掘方法能够用于检测儿童及成人使用新药发生AE情况的定量和定性差异。
- 沈璐李馨龄刘巍范燕张华郭雪彭丽丽
- 关键词：拉莫三嗪儿童成人
- 全国省级药品不良反应监测机构建设现状研究及对策被引量：13
- 2015年
- 目的对全国省级药品不良反应监测机构建设现状进行调研,了解当前省级监测机构设置的基本情况,为省级药品监督管理部门推进省级监测机构建设提供参考。方法通过问卷调研的形式对当前全国药品不良反应监测体系建设现状进行了研究。结果省级药品监督管理部门完成机构改革工作的有29个,占93.55%;全国目前设立了35个省级药品不良反应监测机构;有13个机构经当地编办批复,占41%;事业单位设置的有25个,占73.52%;全国省级监测机构经当地编办核准批复的编制总数为544人,实际现有人员队伍461人。结论进一步推进省级机构批复进程;建立独立法人的监测机构;全国省级监测机构职能应当统一,应开展药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测、药物滥用监测、化妆品不良反应监测4项基本职能;至少应确保每百万人口配备1名专职人员。
- 金锋曲毅樊若曦李馨龄
- 非处方药适应证范围的限定与探讨被引量：2
- 2006年
- 通过阐述我国确定非处方药(OTC)适应证的相关背景及其基本原则,初步研究非处方药适应证范围的战略设想与方法,使非处方药药品既要满足消费者自我药疗的需求,又能保障人民的安全用药,为实现国家食品药品监督管理局提出的处方药必须凭执业医师处方购买、在执业药师指导下使用的目标奠定基础。随着我国对药品分类管理工作的加强,非处方药适应证的研究必将不断深入。
- 夏东胜程刚周杰明李馨龄汤韧
- 关键词：非处方药适应证
- 注射剂型药品包装与药品安全使用研讨会被引量：9
- 2014年
- 2014年11月20日,由国家食品药品监管总局药品评价中心《中国药物警戒》杂志和重庆莱美药业股份限公司共同举办的＂注射剂型药品包装与药品安全使用研讨会＂在北京圆满召开。本次会议旨在提高注射剂型药品包装与药品临床安全使用的认识,
- 路长飞沈璐田月洁周志军李馨龄程刚杜晓曦
- 关键词：注射剂型药物警戒药剂科碳酸氢钠注射液
- 欧盟化妆品不良反应关联性评价方法简介被引量：5
- 2014年
- 通过从评价方法的制定原则、制定标准和应用操作3方面详细介绍了欧盟化妆品不良反应关联性评价方法。欧盟化妆品不良反应关联性评价方法有着严格和缜密的制定原则,以及易于理解的评价逻辑,并采用了操作性强的决策树模式开展评价。该方法对于我国化妆品不良反应监测工作有着积极的借鉴意义。
- 沈璐路长飞刘巍张华郭雪彭丽丽李馨龄
