目的 探讨一次性使用干封式胸腔闭式引流装置的安全性及有效性。方法 本研究为前瞻性、单中心、随机、平行对照、非盲的非劣效性临床试验,采用区组随机化方法进行随机化分组。选择2017年1月至2019年6月在上海交通大学附属胸科医院接受肺叶切除术治疗且术后进行胸腔闭式引流的患者72例作为研究对象,根据随机化要求随机分配进入试验组与对照组,各36例。试验组采用一次性使用干封式胸腔闭式引流装置、对照组采用一次性使用胸腔闭式引流水封瓶进行胸膜腔内气体和/或液体引流,建立全分析集(FAS)、符合方案集(PPS)、安全数据集(SS)评价两组的引液效果(胸腔积液恢复良好率)、引气效果(肺膨胀恢复良好率)及安全性。结果 入组的72例病例中,有3例患者因住院年龄超出了入选标准予以剔除,剔除率为4.17%(3/72)。FAS将所有72例受试者全部纳入,对照组和试验组各36例;PPS受试者共69例,对照组36例、试验组33例;SS受试者72例,对照组和试验组各36例。FAS分析结果显示对照组和试验组胸腔积液恢复良好率均为100.00%(36/36),非劣效性界值为7.00%,两组间差值为0.00%(95% CI 0.00%~0.00%),其下限的绝对值低于非劣效性界值;对照组与试验组肺膨胀恢复良好率分别为69.44%(25/36)和72.22%(26/36),两组间的差值为2.78%(95% CI-18.21%~23.77%),差异无统计学意义(P>0.05)。PPS分析结果显示,对照组胸腔积液恢复良好率为100.00%(36/36),试验组为100.00%(33/33),两组间差值为0.00%(95% CI 0.00%~0.00%),其下限的绝对值低于非劣效性界值;对照组与试验组肺膨胀恢复良好率分别为69.44%(25/36)和69.70%(23/33),两组间的差值为0.25%(95% CI -21.48%~21.98%),差异无统计学意义(P>0.05)。SS分析结果显示,整个试验过程中试验组所用的一次性使用干封式胸腔闭式引流装置和对照组所用的胸腔闭式引流水封瓶密封性均良好,连接口均未发生脱
