杨婉娟
- 作品数：13 被引量：67H指数：5
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理机械工程更多>>
- 医疗器械命名研究与思考
- 2020年
- 本文概述了国内外医疗器械命名的相关情况,通过医疗器械命名体系建设、规则制定和术语指南编制的研究,为我国医疗器械通用名称命名工作提供技术参考。
- 杨婉娟母瑞红余新华
- 关键词：医疗器械
- 日本医疗器械良好实验室规范监管体系介绍及对我国的启示
- 2025年
- 目的 为我国医疗器械良好实验室规范(GLP)的建设提供参考。方法 查阅相关文献,总结日本医疗器械的监管体系及医疗器械GLP的相关内容,分析我国医疗器械非临床安全性研究的现状及GLP建设面临的挑战。结果 GLP作为日本医疗器械非临床安全性研究的质量管理规范,保证了日本医疗器械临床前安全性试验结果的真实性和有效性。我国医疗器械非临床安全性研究主要按GB/T 16886系列标准进行安全试验,但尚无法律、法规、规章要求检验机构执行;检验机构一般按国际标准化组织/国际电工委员会(ISO/IEC)17025质量管理体系进行中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可。当前在我国建设医疗器械GLP还面临不少挑战,即没有相关法律法规要求;检验机构水平参差不齐,各机构的软硬件设施及发展水平差异较大,并非都能满足GLP建设的要求;企业需求复杂;实施医疗器械GLP会导致检验成本增加而增加企业负担,短期内不利于医疗器械生产企业的发展;多体系运行会给检验机构的检验工作带来一定困难。结论 我国可借鉴日本GLP的管理模式,对医疗器械的非临床安全性评价进行针对性管理,建立符合我国国情的医疗器械GLP管理制度,并推动国际互认。
- 陈鸿波杨婉娟李海宁章娜邱凡珊李静莉王涵
- 关键词：医疗器械
- 一次性使用无菌注射器上市后质量现状分析与思考被引量：6
- 2012年
- 通过对一次性使用无菌注射器产品采取分散抽样方法,根据法定检验方法和体外细胞毒性及易氧化物等探索性研究方法进行检验,全面评价和分析产品质量,发现产品存在的潜在风险,为改进各环节工作,提高产品质量提供依据。
- 李静莉杨婉娟郝擎纪元朱碧君
- 关键词：一次性使用无菌注射器抽验
- 医疗器械检验发展情况分析与思考
- 2025年
- 目的:通过对我国医疗器械检验发展历程进行梳理,分析检验现状及存在问题,为在《中华人民共和国医疗器械管理法》框架下进一步推动检验发展提供参考。方法:梳理国内外医疗器械检验发展历程,归纳《医疗器械监督管理条例》修订后检验形势和要求的变化,分析现阶段检验发展、面临挑战及存在问题。结果:《医疗器械监督管理条例》修订后,检验市场进一步活化,检验能力持续提升,为产业高速发展和科学监管提供了支撑,但也存在风险管理意识不足、检验规范性不足和能力参差不齐等问题。结论:应以《医疗器械管理法》及配套法规制定为契机,进一步完善法规引领和技术支撑,强化企业风险管理意识,加快规范检验市场行为,系统提升医疗器械检验能力建设。
- 杨婉娟李静莉陈鸿波
- 关键词：医疗器械检验风险管理
- 医疗器械通用名称命名规则解析被引量：3
- 2019年
- 该文解读了《医疗器械通用名称命名规则》,分析了"命名规则"的作用、目标及实施效果,提出了下一步命名术语研究建议,为我国医疗器械命名体系的建立完善提供技术支持。
- 杨婉娟母瑞红余新华李静莉
- 关键词：医疗器械
- 医疗器械唯一标识(UDI)国际进展被引量：19
- 2014年
- 医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械监管方式创新的研究热点,并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)UDI项目推进情况,研究讨论了UDI系统框架,分析比较了部分国家地区UDI实施方案,提出了我国建立医疗器械编码体系的技术建议。
- 杨婉娟李军李静莉
- 关键词：医疗器械
- 重组胶原蛋白的产业发展历程和生物医学应用前景展望被引量：15
- 2022年
- 重组胶原蛋白作为天然动物组织胶原的替代物具有广泛应用于生物材料、生物医学等领域的潜力。种类繁多的重组胶原蛋白类型及其衍生体在多种表达系统中可实现一定规模的产业化生产,为探索和拓展重组胶原蛋白的临床应用奠定了基础。文中简述了重组胶原蛋白的不同表达体系,如大肠杆菌、酵母、植物、昆虫、哺乳动物和人类细胞表达体系,重组胶原蛋白的优势及潜在的应用和局限。着重介绍了目前重组胶原蛋白生产,包括不同表达体系的构建策略和重组胶原蛋白羟基化修饰等方面的研究进展,总结了重组胶原蛋白在生物医药领域的应用及应用基础研究和应用前景展望。
- 傅容湛范代娣杨婉娟杨婉娟陈亮杨树林杨树林
- 关键词：生物医学应用
- 我国医疗器械命名体系建设思路初探被引量：4
- 2015年
- 该文概述了国内外医疗器械命名相关情况,对我国医疗器械命名问题进行了分析,提出了我国医疗器械命名体系建设思路和开展医疗器械命名技术研究工作的建议,为我国医疗器械通用名称的顺利实施提供技术参考。
- 杨婉娟李军李静莉
- 关键词：医疗器械
- 美国医疗器械唯一标识(UDI)实施进展及对我国编码工作的启示被引量：13
- 2015年
- 美国是首个在国家层面、由政府实施医疗器械唯一标识(UDI)项目的国家,美国食品药品管理局(FDA)于近期发布了UDI法规和UDI数据库指南等文件,正式启动了UDI实施工作。该文概述了美国UDI项目推进情况,研讨了美国UDI系统的具体实施方案,分析了UDI发证机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式,提出了可供我国医疗器械编码工作借鉴的思路和方法。
- 杨婉娟李军李静莉
- 关键词：医疗器械
- 全球医疗器械术语系统(GMDN)应用情况浅析被引量：5
- 2015年
- 该文对全球医疗器械术语系统(GMDN)的管理机制、技术架构和全球应用情况进行了梳理,分析了GMDN系统与我国医疗器械产业现状的协调性,提出应用GMDN系统的建议,为创新我国医疗器械监管手段提供可供借鉴的参考。
- 杨婉娟李军李静莉
- 关键词：医疗器械
