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北京市中频电疗仪生产企业情况调查报告被引量：2: 2017年; 目的为提高医疗器械上市后安全性、保障用械安全,研究调查了北京市13家中频电疗仪生产企业2014年生产情况,分析中频电疗仪在设计、生产及使用等环节的风险及影响因素,并提出相应风险控制建议。方法以仪器检测、调查问卷普查形式为主,现场走访典型生产企业。问卷涉及企业基本情况、产品安全性检测、产品设计回顾性分析、企业质量体系自查、上市后产品(同类产品)信息收集与分析、既往顾客投诉、反馈及不良事件收集情况共6个方面。结果共收集78份问卷,13份初检报告和12份复检报告。初步了解了北京市中频电疗仪技术情况,进一步明确了产品在设计、生产及使用等环节的风险及影响因素,并对生产企业提出了相应风险控制建议。结论企业进行有针对性的电气安全和电磁兼容方面技术整改,产品合格率由初检合格率为7.69%,提升到复检合格率80.36%,产品整体安全性大幅提高近11倍。对企业产品设计、生产及质检、销售及售后服务和说明书及警示信息环节提出相应改进建议,极大地提高了中频电疗仪安全性。; 杨飞刘斌翟伟钟蕾焦立公刘东红; 关键词：医疗设备安全

北京市医疗器械上市许可持有人贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的实践与研究被引量：3: 2021年; 目的:通过对北京市医疗器械上市许可持有人贯彻落实新版《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》工作情况的调研和分析,提出推进医疗器械持有人主动开展医疗器械不良事件工作的建议,促进持有人由被动参与到主动监测,为更全面地、科学地、主动地开展医疗器械不良事件监测工作提供参考。方法:采用数据检索与持有人问卷调查、培训、座谈相结合的方法。结果:在国家医疗器械不良事件监测信息系统中完成1313家北京市持有人100%注册,2020年收到涉及北京市医疗器械持有人报告24240份,收到持有人主动报告894份;北京市药品不良反应监测中心收到651份持有人问卷调查,对持有人进行3000人次培训,对70家进行座谈走访。结论:了解持有人医疗器械不良事件监测情况,提出主动监测工作的建议,更加全面地、科学地、主动地进行医疗器械风险控制。; 杨飞翟伟梁伟孟永成刘文斐孙文竹李学函钟蕾刘东红; 关键词：医疗器械不良事件

北京地区近10年伏立康唑相关肝损伤分析被引量：1: 2022年; 目的研究北京地区伏立康唑相关肝损伤发生情况及特点,为临床合理使用伏立康唑及处理伏立康唑相关肝损伤提供参考。方法根据《药物性肝损伤诊治指南(2015年版)》,对2011-01-01至2021-06-30的108例北京地区伏立康唑相关肝损伤进行回顾性分析,对患者用药情况、临床表现、药物不良反应发生时间、转归情况、肝损伤类型及分级、保肝药使用情况等进行统计分析。结果108例伏立康唑相关肝损伤发生时间平均为(7±6)d,药物不良反应结局均为好转或痊愈。肝损伤类型以混合型多见,轻中度肝损伤占96.88%,肝损伤严重程度分级,其中1级占92.19%,2级占4.69%,3级3.13%。83.3%的患者停止使用伏立康唑,且58.3%的患者使用了保肝药物,平均保肝药物品种数为1.9±1.2。结论伏立康唑用药期间需严密监护患者肝功能,尤其在用药前1周内,且应严格掌握停药标准及保肝药物使用。; 张春燕钟蕾黄琳任晓蕾张晓红; 关键词：伏立康唑肝损伤

北京市医疗器械不良事件监测工作现状与思考被引量：15: 2013年; 目的经过10年的发展,北京市医疗器械不良事件监测工作已经取得一定成绩。在以往工作的基础上,总结经验和不足,提出解决问题的建议,促进北京市医疗器械不良事件监测工作的健康、快速、持续发展。方法对北京市医疗器械不良事件监测工作现状进行分析。结果与结论北京市医疗器械不良事件监测工作已处于快速发展阶段,应针对现阶段工作中产生的问题进行具体分析,借鉴国内外先进经验,正确应用于监测工作。; 钟蕾张黎明翟伟; 关键词：医疗器械不良事件监测

890例碘海醇注射液不良反应数据分析: 目的：分析碘海醇注射液药品不良反应(ADR)报告数据,了解该药ADR发生的特点,为临床安全合理用药提供参考.方法：检索并整理2003年至2016年北京市药品不良反应监测中心收集到的碘海醇注射液ADR报告,对其进行统计分析...; 林京玉钟蕾邢丽秋刘东红; 关键词：碘海醇注射液合理用药

890例碘海醇注射液不良反应数据分析被引量：9: 2018年; 目的分析碘海醇注射液药品不良反应(ADR)报告数据,了解该药ADR发生的特点,为临床安全合理用药提供参考。方法检索并整理2003年至2016年北京市药品不良反应监测中心收集到的碘海醇注射液ADR报告,对其进行统计分析。结果共有890例ADR报告纳入分析,ADR报告数量有逐年增高的趋势,ADR主要发生在40岁以上人群,累及系统-器官损害以皮肤及附件损害、消化系统损害、全身性损害为主。共有60例严重不良反应,主要表现为过敏性休克、过敏样反应、肾功能异常、失语症等,其中死亡7例。结论加强碘海醇注射液的临床安全合理使用,提高严重不良反应的识别和救治能力。; 林京玉钟蕾邢丽秋刘东红; 关键词：碘海醇注射液药品不良反应合理用药

中频电疗仪相关医疗器械不良事件的国内文献分析被引量：2: 2017年; 中频电疗仪是指能产生频率（1～100）kHz的电流以治疗疾病的仪器。医学上把应用中频电疗仪治疗疾病的方法，称为中频电疗法（medium frequency electrotherapy，MFE）。脉冲频率〈1．0kHz时，每一个脉冲均能使运动神经和横纹肌发生一次兴奋，称为周期同步原则；脉冲频率≥1．0kHz，脉冲周期短于运动神经和肌肉组织的绝对不应期，不能引起足够的兴奋，即不符合周期同步原则，而是根据中频电流所特有的规律发挥作用。; 杨飞钟蕾刘东红; 关键词：医疗器械

北京地区2011-2021年三种新型口服抗凝药不良反应数据分析被引量：8: 2023年; 目的分析3种新型口服抗凝药的药品不良反应(ADR)报告数据,了解该类药ADR的特点,为临床安全合理用药提供参考。方法检索并整理2011年至2021年期间北京市药品不良反应监测中心收集的利伐沙班、达比加群酯、艾多沙班的ADR报告,对ADR报告的年度分布、性别、年龄、累及器官系统及临床表现、转归及严重ADR等信息进行统计分析,并分析临床使用过程中可能存在的风险点。结果利伐沙班、达比加群酯、艾多沙班ADR报告例数分别为142例、73例、3例;男女比例分别为1.06∶1、0.66∶1、2∶1;以60岁以上老年人居多;严重ADR报告例数分别为12例、6例、1例。利伐沙班ADR主要累及胃肠系统、皮肤及皮下组织、肾脏及泌尿系统等,其中出血相关ADR例次占总例次的56.71%;达比加群酯ADR主要累及胃肠系统、各类检查、皮肤及皮下组织等,其中出血相关ADR例次占总例次的42.86%;艾多沙班3例ADR均与出血相关。结论3种药物的ADR报告中,以60岁以上老年人居多,累及器官系统主要为胃肠系统、皮肤及皮下组织等,临床表现以出血相关ADR所占比例较高。; 林京玉张本静付娜钟蕾; 关键词：利伐沙班达比加群酯药品不良反应出血

中频电疗仪使用不良事件发生率及相关因素被引量：3: 2017年; 目的:调查中频电疗仪临床使用过程中不良事件发生情况及其影响因素。方法:对北京市8家医疗机构63台中频电疗仪进行为期2个月的医疗器械不良事件横断面调查,同时收集设备情况、维护情况、患者特征、操作情况、设备运行情况等相关因素,用logistic回归模型进行单因素分析和多因素分析。结果:收集调查表3075人次,其中出现中频电疗仪医疗器械不良事件55人次,百分比为1.8%。按损坏或无法使用来进行电极板更换,相比按使用时间更换电极板的风险更高OR=7.383,95%CI:1.661—32.819,P=0.009;对于导电橡胶电极板来说,电极板下不使用衬垫对比使用来讲,风险增加3.966倍,95%CI:1.707—9.215,P=0.001;不配合药物治疗更安全,OR=0.307,95%CI:0.148—0.636,P=0.001。结论:设备情况、维护情况、患者特征、操作情况、设备运行情况等是中频电疗仪医疗器械不良事件发生主要影响因素,提出风险控制建议,提高中频电疗仪使用安全性,保障患者治疗安全。; 杨飞刘斌孙凤陶庆梅徐荣彬杨俊翟伟钟蕾刘东红; 关键词：医疗不良事件

北京地区近10年伏立康唑致严重不良反应分析被引量：4: 2022年; 目的:分析伏立康唑导致严重不良反应的特点,为临床合理用药提供参考。方法:对2011年1月1日—2021年6月30日,42例北京地区伏立康唑导致的严重不良反应报告进行回顾性分析。结果:42例严重不良反应中,男25例,女11例,不详6例;患者平均年龄(55±29)岁。消化系统损害居首位,发生时间在用药后1 d~5个月不等。不良反应结果痊愈7例,好转31例,未好转4例。对原患疾病影响不明显28例,导致病程延长12例,病情加重2例。结论:建议用药时对老年患者及易发生严重不良反应的高危患者加强监护,一旦发生严重不良反应及时处理,积极治疗,保证用药安全。; 张春燕钟蕾黄琳任晓蕾张晓红; 关键词：伏立康唑严重不良反应

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