方月婵
- 作品数：6 被引量：26H指数：3
- 供职机构：植物化学与西部植物资源持续利用国家重点实验室更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 药品在中国的注册申请
- 2004年
- 药品和保健食品有别於普通的商品，其疗效和安全性直接影响人体健康。药品和保健食品注册是走向市场的必经之路，但是如何成功注册，并非每一个药品或保健食品开发者都熟悉。今期简要介绍中国现行的药品(包括中药)注册法规和步骤，以及所需准备的注册樯，下期特介绍保健食品在中国的注册申请。
- 郑景辉方月婵梁秉中
- 关键词：注册申请药品保健食品中药疗效
- 改良酸枣仁汤治疗原发性失眠随机安慰剂对照试验被引量：17
- 2017年
- 目的:酸枣仁汤作为传统古方已广泛用于失眠症,但对其疗效进行设计严格的研究却不多。本研究的目的是用主观和客观睡眠质量评价方法,对改良酸枣仁汤治疗原发性失眠的安全性和疗效进行为期4周的临床研究。方法:随机、双盲、安慰剂对照临床试验(临床研究注册号CUHK-CCT0087)。162位原发性失眠患者(年龄21~64岁,平均47岁;女性占68.5%),在香港中文大学两所附属医院的睡眠中心接受治疗和评估,其中139人(86%)按计划完成全部治疗和评估。受试者随机分为两组,分别接受改良酸枣仁汤(每日2包,每包5g)或安慰剂治疗。采用主观睡眠质量(subjective measures)及客观睡眠(objective measures)评价各睡眠阶段指标的变化。结果:4周后,治疗组VAS(visual analogue scales)测试比安慰剂组明显改善[睡眠深度,95%CI=-16.0(-22.1^-9.9)vs.-7.1(-13.3^-1.0),P<0.05;恢复性睡眠,95%CI=-12.0(-18.2^-5.8)vs.-2.2(-8.9~4.5),P<0.05]。两组客观指标、失眠严重程度评分及不良反应发生率差异均无统计学意义(均P>0.05)。结论:短期服用改良酸枣仁汤可改善主观睡眠质量,但客观睡眠指标改善不明显。研究显示改良酸枣仁汤具有良好的安全性和耐受性。
- 荣润国钟家辉林少萍张继辉余惠敏郑景辉方月婵梁秉中
- 关键词：失眠酸枣仁汤
- 保健食品在中国的注册申请
- 2005年
- 前言 近年来，人们对中草药兴趣的日益增加，含有中草药成分的各种保健食品应运而生。各生产商纷纷开发研究具有各种功效的保健食品，希望在市场的竞争中占一席之地。在中国销售保健食品应如何进行注册申报，如何准备申报资料，这是很多生产商都关心的问题。近期国内有很多新的条例、法规相继推出，生产商必须了解目前在中国申报注册保健食品的程式和所需的资料，才能有的放矢地准备申报资料，达到事半功倍的效果。
- 郑景辉方月婵梁秉中
- 关键词：保健食品注册申请
- 抗毒补肺汤预防SARS的临床观察被引量：6
- 2004年
- 目的观察抗毒补肺汤在急性重症呼吸综合征 (SARS)暴发期间对香港医务工作者的预防保护作用。方法在香港SARS肆虐期间 ,总共有 2 6 0 1名医务工作者接受了本研究中心派发的抗毒补肺汤 ,确信其中有 10 6 3名按要求连续 2周服用了该方药并寄回有效问卷 ,这部分人组成了中药组 ,另有未服本中药的 15 374名组成了对照组。通过这份问卷 ,可以了解受试者在研究开始的前 1天及第 14天、第 2 8天 ,其有关生活质量、感冒样症状、温病证候的变化。中药组有 37名接受了血清免疫学检验。结果中药组中无感染SARS者 ,而对照组中有 6 4名 (0 4 % )感染了SARS ,而且中药组自身前后对照 ,服药后在感冒样症状、温病证候、生活质量方面均得到显著改善。中药组 37份血清免疫学结果显示 ,服用中药后 ,机体免疫功能得到了改善与提高。结论抗毒补肺汤可能通过改善临床症状。
- 刘德辉梁秉中黄丽仪方月婵郑景辉汪帼斌张世臣林伟基黄谭智媛蔡启明高永文
- 关键词：预防措施SARS中医药
- 乙肝解毒胶囊治疗慢性乙型肝炎随机双盲阳性对照临床研究被引量：3
- 2008年
- 目的:观察乙肝解毒胶囊治疗慢性乙型肝炎(CHB)的疗效及安全性。方法:60例CHB患者随机分为治疗组(乙肝解毒胶囊)及对照组(当飞利肝宁),每组30例,剂量为4粒/次,3次/d。共6个月,治疗期间检查患者肝功能、乙肝病毒标志物(HBV-M)及HBV DNA的变化。结果:6个月后,治疗组HBeAg、HBV DNA阴转率及HBeAg/HBeAb转换率比对照组明显改善(P<0.05或0.01),治疗组HBV DNA下降幅度明显大于治疗组(P<0.05)。治疗3个月和6个月后,HBV DNA水平下降幅率>2log10copies/ml的比例治疗组明显高于对照组(P<0.05或0.01),两组患者的肝功能均有明显改善,但无明显差别(P>0.05)。结论:乙肝解毒胶囊为有效、安全的抗HBV药物,值得进一步研究及临床应用。
- 梁秉中陈力元方月婵郑景辉黄贤樟周大桥贺劲松高辉张来占伯林
- 关键词：肝炎乙型慢性病例对照研究
- 浅谈中港两地中药注册要求的异同暨保健食品在中国的注册（一）
- 2011年
- 药品或健康相关产品的注册管理，是控制其市场流通的前置性管理制度，是对药品或健康相关产品上市的事前管理。中药研发的最终目的，是得到能有效治疗疾病或促进健康的药品，
- 郑景辉方月婵梁秉中
- 关键词：中药注册保健食品健康相关产品注册管理
