苏明
- 作品数：6 被引量：7H指数：2
- 供职机构：广东省医疗器械质量监督检验所更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程机械工程更多>>
- 浅谈医疗器械的科学监管被引量：4
- 2021年
- 从医疗器械监管模式的历史演变中分析涉及监管成效的核心要素,其中包括:企业信用管理、职业检查员综合能力、行业协会的引导、标准的管理、审评审批制度和大数据信息化技术。通过科学的方法对各监管要素进行优化提升,为有效提高医疗器械监管提供可行的借鉴和参考。
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- 医用防护口罩防护效能研究及应用分析
- 2023年
- 近几年,我国口罩产业高速发展,但一线临床医用防护口罩仍然相对短缺。文章首先从医用防护口罩的过滤效率、抗合成血液穿透性、表面抗湿性和密合性等防护性能进行研究,并针对医用防护口罩使用现状提出开发方向及相关建议,以提高医护人员及民众对医用防护口罩的防护效果及应用的认识,保障医护工作人员的健康安全。
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- 广东省二类有源医疗器械注册申报常见问题探析及其优化策略
- 2022年
- 目的:汇总分析广东省二类有源医疗器械注册过程中出现的常见问题,并基于注册问题成因提供针对性的优化策略。方法:文献分析法,调查统计分析法和归纳分析法等。结果:在广东省二类有源医疗器械的注册申报实践中,所出现的问题主要体现在企业对注册程序掌握不够和对法律法规理解存在偏差。结论:企业应加强专业人员培训,使其熟悉各项法律法规及国家政策;当地检测机构则需提升检测能力和效率;而审评监管机构则应完善信息化平台以提高审核效率。
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- 医疗器械检测机构信息化建设的重要性被引量：2
- 2022年
- 信息化是当今时代发展的大趋势,代表着先进生产力。我国的信息化技术也广泛地应用到各行各业中,在医疗器械检测行业中,检测机构可根据自身工作性质、服务对象的不同,找准自己的定位,紧跟时代发展的步伐,加强信息化建设,不仅可以更好地履行社会职责,而且增强自身市场竞争力。文章以广东省医疗器械质量监督检验所关于信息化建设的工作为基础,分析了医疗器械检测机构信息化建设的现状、可行性、必要性,以及信息化建设的预期效益,并阐述了医疗器械检测机构信息化建设的创新举措与重要性。
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- 关键词：信息化建设医疗器械
- 建立医疗器械应急管理体系的必要性
- 2021年
- 建立一套完整的应急医疗器械产品管理体系,有助于提升国家应对重大卫生安全事件的处置能力。以广东省医疗器械质量监督检验所关于医疗器械应急管理体系建立的工作为基础,分析建立医疗器械应急管理体系的必要性,建立体系的创新点,以及建立医疗器械应急管理体系的预期效益,提出需要进一步完善医疗器械应急管理体系,为有效开展重大公共卫生事件状态下的应急医疗器械物资保障工作提供前提。
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- 关键词：应急
- 药用PVC硬片/铝箔热合强度不合格影响因素研究被引量：1
- 2013年
- 本文研究了药用聚氯乙烯(PVC)硬片/铝箔的热合强度不合格影响的因素,通过材料鉴别和热合强度比较,得出PVC硬片热溶出物对其热合强度影响较小;铝箔内层粘合胶种类不同对其热合强度有影响,需指定铝箔与PVC硬片一一对应关系才能降低检验的风险性;铝箔内层粘合胶涂布均匀性是影响其热合强度主要因素,同一样品不同部位热合强度差异比较明显;最后样品热合强度值会随着放置时间的增加而增加,于12h后达到平衡。
- 吕鹏举谢新艺黄梓为王一叶苏明
- 关键词：PVC硬片铝箔
