郝擎
- 作品数：26 被引量：91H指数：7
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理机械工程更多>>
- 2013—2016年国家医疗器械监督抽验产品质量状况分析被引量：13
- 2017年
- 该文通过整理2013-2016年国家医疗器械监督抽验情况,分析了医疗器械抽验产品的整体质量状况以及不合格品种情况;对抽验结果进行深入分析发掘,发现医疗器械抽验产品在质量管理体系、产品技术要求、国家标准行业标准等方面存在着质量安全风险点,并以典型实例进行说明,同时针对生产企业和监管部门存在的问题提出了相应的建议。
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- 关键词：医疗器械监督抽验
- 我国医疗器械广告审查的研究与探讨被引量：1
- 2017年
- 该文归纳整理了医疗器械广告审查相关法律法规的历史沿革及主要特点,并对做好医疗器械广告审查工作提出了建议。为确保医疗器械广告审查质量,规范引导医疗器械广告发布,医疗器械广告审查人员应熟悉相关规定,提高审查工作水平。
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- 关键词：医疗器械广告审查
- 2013—2016年国家医疗器械抽检复检改判情况分析被引量：3
- 2018年
- 该文对2013—2016年国家医疗器械抽检复检改判情况进行归纳、分析。通过整理国家医疗器械抽检不合格及受理复检的相关数据,总结出五种复检改判情况并以抽检实例进行说明,分析改判原因、发掘深层问题。同时针对复检改判研究所发现的各类问题,提出相应的解决建议。
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- 关键词：医疗器械抽检复检改判
- 2017-2018年国家医疗器械抽检产品质量状况分析被引量：11
- 2019年
- 目的:从国家医疗器械抽检结果出发,总结抽检品种质量状况特点,探讨如何进一步加强医疗器械监督管理。方法:通过对监督抽检发现的医疗器械质量状况存在的问题进行分析研究,提出相应的措施和意见建议。结果:有源医疗器械不合格检出率较高,无源医疗器械的原料选购和工艺存在一定问题,医疗器械领域贯彻执行国家标准、行业标准存在隐忧及一些问题企业。结论:应从落实企业主体责任并强化质量体系建设、严格处理问题产品和企业、提高审核查验针对性和力度、加大审评指导、加强国家标准和行业标准宣贯等角度入手,加强医疗器械监管。
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- 关键词：医疗器械抽检
- 2019年国家医疗器械监督抽检产品质量状况分析被引量：4
- 2021年
- 根据2019年国家医疗器械监督抽检结果,通过汇总分析,总结抽检产品质量状况、品种质量变化特点。对医疗器械产业发展及监管措施提出建议,进一步提升医疗器械产业水平,保障公众用械安全。
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- 关键词：医疗器械监督抽检
- 新形势下医疗器械抽查检验管理规定的修订被引量：3
- 2019年
- 目的:探讨医疗器械抽检有关规定的修订要点。方法:对医疗器械监管特别是抽检所面临的新形势进行整理,对现行医疗器械抽检有关规定的不足和问题进行归纳,对修订要点的可行性和影响进行分析。结果:提出了修订《医疗器械抽查检验管理办法》的若干建议。结论:监管机构应当充分认识当前医疗器械监管形势的变化,及时总结经验教训,调整定位并主动作为,将修订医疗器械抽检有关规定提上日程。
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- 关键词：医疗器械抽查检验管理规定
- 三种通过互联网销售的医疗器械质量监测情况分析被引量：1
- 2019年
- 目的:分析互联网销售医疗器械的质量特点,总结监测发现的问题和现象,探索互联网平台开展所售医疗器械质量监测的管理模式。方法:对三种通过互联网销售的医疗器械进行抽样检验,对检验情况开展数量统计,对统计结果使用描述性研究法和经验总结法进行分析。结果:建立了互联网平台履行质量安全监测义务和网络销售违法行为制止及报告义务的一种模式,提出加强互联网销售医疗器械监管的若干建议。结论:应高度重视互联网销售医疗器械的监管,引导企业履行主体责任,加强对包装标签说明书和进口医疗器械的监管。
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- 关键词：医疗器械互联网销售
- 医疗器械监督抽检品种遴选的分析与思考被引量：2
- 2019年
- 该文从医疗器械监督抽检品种的遴选过程、遴选原则入手,结合2017—2019年的国家医疗器械抽检品种具体分析遴选品种的考虑因素,并通过对医疗器械分类目录和体外诊断试剂目录进行梳理,对遴选品种提出有关建议,为今后遴选品种提供了抽检品种库以供参考。
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- 关键词：医疗器械抽验
- 国家医疗器械监督抽检产品质量安全风险点分析被引量：8
- 2019年
- 该文梳理了近年国家医疗器械监督抽检中发现的医疗器械质量安全风险点,将这些风险点归纳到质量管理体系、产品技术要求、国家标准行业标准等方面,并进一步归纳出若干种具体风险情形,基于以上努力构建了一个较为全面的风险点体系,再以典型实例进行说明,且针对存在的问题向生产企业和监管部门分别提出了相应建议。
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- 关键词：医疗器械监督抽检
- 我国药品监管人员培训机制研究被引量：7
- 2012年
- 目的为完善我国药品监管人员培训制度提供建议。方法采用资料查询、比较研究等方法,分析我国药品监管人员培训机制改革与创新的必要性和可行性。结果与结论应借鉴其他国家或组织先进的培训模式,实行按需培训,实现成果转化,切实提高培训工作的效率。
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- 关键词：药品
