谭玉华
- 作品数：7 被引量：11H指数：2
- 供职机构：广州医科大学更多>>
- 发文基金：国家高技术研究发展计划广东省粤港关键领域重点突破项目广东省科技计划工业攻关项目更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 时间分辨荧光免疫法人巨细胞病毒IgG抗体定量测定试剂盒的研制被引量：1
- 2013年
- 目的建立人巨细胞病毒IgG(HCMV IgG)抗体时间分辨荧光免疫法(TrFIA)并研制其试剂盒。方法采用HCMV pp150+pp52+pp65抗原作为包被抗原,铕标记羊抗人IgG作为示踪物,配制以β-萘甲酰三氟丙酮为主的增强液,应用间接TrFIA法测定HCMV IgG抗体,将自制试剂盒与同类试剂盒进行方法学比对试验,比对定量结果的等效性采用线性回归分析。结果自制HCMV IgG抗体试剂盒的最低检测限、重复性、阴性参考品符合率、阳性参考品符合率均能达到国家检定标准;检测标化的企业校准品,其实测值与理论值相对偏差均在±20.0%以内;在2.0 RU/mL^256.0 RU/mL范围内,线性相关系数不低于0.9900;于37℃恒温箱放置6天后,检测性能无明显改变;临床研究评价一致程度百分比达99.4%,1020例临床样本定量结果的线性回归方程为Y=0.9594X+0.3252,r=0.9918。结论自制试剂盒测定HCMV IgG抗体灵敏度高、特异性强、精密度好、准确度高、线性范围宽;与同类检测结果相关性好,能满足临床需要。
- 谭玉华于婷范主桥董梅杨伟国岑千红李奕辉陈建起孙勇
- 关键词：时间分辨荧光免疫法巨细胞病毒IGG抗体
- 甲胎蛋白和游离β-绒毛膜促性腺激素双标记时间分辨荧光免疫滤纸干血片测定试剂盒的性能评价被引量：1
- 2013年
- 目的对研制的甲胎蛋白(AFP)和游离β人绒毛膜促性腺激素(fβ-hCG)双标记时间分辨荧光免疫分析(TRFIA)滤纸干血片测定试剂盒进行性能评价。方法应用TRFIA法检测滤纸干血片中AFP和fβ-hCG的含量,并对干血片检测方法的精密度、分析灵敏度、特异性、Hook效应等进行评价,与同类试剂盒进行方法学比对试验。结果待评价试剂盒AFP和fβ-hCG的剂量-反应曲线线性相关系数(r)可达0.99以上;批内、批间CV(%)均小于10.0%;AFP和fβ-hCG的灵敏度均不高于1.5U/mL和2.0ng/mL;与同类试剂比对,AFP和fβ-hCG结果的线性r均可达0.99以上;临床研究评价一致程度百分比可达100%。结论待评价试剂盒具有灵敏度高,精密度好,特异性强,样本需求量少的优点;与同类产品检测结果相关性好,能满足临床需要。
- 范春雪谭玉华汪勤霍道贵吴泳董梅
- 关键词：甲胎蛋白荧光免疫测定
- 总免疫球蛋白E时间分辨荧光免疫分析法的建立与评价被引量：1
- 2014年
- 目的：应用时间分辨荧光免疫分析法（TRFIA）建立总免疫球蛋白E（TIgE）的定量测定方法。方法采用双抗体夹心法建立TIgE TRFIA ，并对其进行方法学评价。结果建立的 TIgE TRFIA批内、批间变异系数（CV）分别为1．59％～1．68％和5．23％～7．33％；检测低限为0．25 IU/mL ；线性范围为1．47～1510．00 IU/mL ；其准确性在允许偏差±10％内；回收率为97．00％～106．75％；交叉反应试验和干扰试验均能满足检测要求；检测TIgE达15000 IU/mL时仍未见 HOOK效应；与欧蒙公司的ELISA法检测40份临床样本结果相关性良好（r＝0．9992，P＜0．01），2种方法间预期偏差在允许范围（±12．5％）内；检测健康成人样本TIgE的参考值为100 IU/mL。结论建立的TIgE TRFIA具有精密度好，灵敏度高，线性范围宽，准确度高，特异性强等优点，能满足临床需要。
- 谭玉华孙宝清
- 关键词：免疫球蛋白E过敏反应时间分辨荧光免疫分析法
- 血清甲胎蛋白和游离β绒毛膜促性腺激素双标记时间分辨荧光免疫试剂盒的研制与评价被引量：1
- 2011年
- 目的研铺一种用于产前筛查的母血清甲胎蛋白（AFP）和游离β绒毛膜促性腺激素（freehCGB）双标记时间分辨荧光免疫法（TrFIA）试剂盒。方法采用AFP单克隆抗体铕（Eu^3＋）标记物和freehCGis单克隆抗体钐（Sm^3＋）标记物作为示踪物，以β-萘甲酰三氟丙酮为主要成分制备增强液，应用双抗体夹心法研制出hAFP和freehCG卢双标记时间分辨荧光免疫法试剂盒，并对其进行分析性能评价，平行比对试验采用线性回归分析。结果自制试刺盒AFP和freehCGβ的剂量-反应曲线线性相关系数（r）可达0．9990以上；批内、批间CV（％）均小于10．00％；AFP和freehCGP的灵敏度分别为0．12U／ml和0．08ng／ml；以国家标准品为对照，AFP和freehCG8的标准品效价比在0．900～1．100间；检测AFP和freehCG8的线性范围分别为0.25U／ml-500U／ml和0．2ng／ml-200ng／ml；试剂盒在4℃保存下可至少稳定12月；与国外同类试剂比对，AFP和freehCGβ的回归方程的线性相关系数（r）分剐为0．9730和0．9927。结论自制试剂盒具有灵敏度高、特异性强、准确度好、线性范围宽等优点，与国外的同类产品检测结果相关性好，能满足临床需要。
- 谭玉华孙勇何海荣吴道贫张祥瑞薛文勇陈建起袁国悦
- 关键词：甲胎蛋白Β绒毛膜促性腺激素铕钐时间分辨荧光免疫
- TRFIA法检测总免疫球蛋白E的分析灵敏度及可报告范围的建立被引量：3
- 2013年
- 目的探讨时间分辨荧光免疫分析法(TRFIA)检测总免疫球蛋白E(总IgE)的分析灵敏度,并建立可报告范围。方法以试剂盒0 IU/mL的校准品A为空白样本,用校准品A将12 IU/mL的校准品稀释成低浓度系列样本作为分析灵敏度试验样品,空白样本批内重复检测20次,分析灵敏度样本天间重复检测20次,记录每次测定的发光值CPs,计算检测低限(LLD)、生物检测限(BLD)和功能灵敏度(FS)。参考EP6-A文件和相关文献,选用1.21 IU/mL和2 001.01 IU/mL的样本按比例精确配制成不同浓度的系列分析测量范围(AMR)试验样品,重复检测4次,将实测值与预期值作比较,建立该系统的AMR,并选用3份接近AMR上限的高浓度样本,用稀释液做不同倍数稀释后检测,计算稀释回收率,确定该系统最大允许稀释倍数,并结合FS建立临床可报告范围(CRR)。结果本研究总IgE TRFIA系统的LLD可达0.21 IU/mL,BLD可达1.00 IU/mL,FS为1.00 IU/mL,AMR为1.12~1 601.03 IU/mL。确定了可最大允许稀释倍数为1:100,CRR为1.00 IU/mL^160 103 IU/mL。结论本研究总IgE TRFIA系统的灵敏度高,AMR和CRR可满足临床需要。
- 谭玉华孙宝清
- 关键词：可报告范围时间分辨荧光免疫法总免疫球蛋白E
- 新生儿苯丙氨酸荧光分析法的建立及其试剂盒的临床评价被引量：2
- 2011年
- 目的建立新生儿苯丙氨酸荧光分析法并评价其试剂盒性能。方法以滤纸为载体制备标准品和质控品干血片,琥珀酸盐缓冲液、L-亮氨酸-L-丙氨酸二肽和茚三酮溶液作为反应液,硫酸铜为主要成分的溶液作为增强剂和稳定剂,应用荧光定量法检测新生儿滤纸干血片中的苯丙氨酸,并对方法进行性能评价。比对试验采用线性回归分析,配对计数资料结果的一致性采用Kappa检验分析。结果自研试剂的曲线线性相关系数r大于0.99,检测限不高于0.5mg/dl,标准品的效价比在0.9667～1.0060,批内、批间的变异系数均不高于10%,20mg/dl以内的常见的氨基酸干扰物对检测方法无明显影响;2～8℃保存的试剂可以稳定13个月;与国外试剂比对,回归方程为Y(自研试剂盒)=0.8565X(AniLabsystemsKIT)+0.1448,r=0.9853;不同包装规格的试剂比对检测,线性回归方程Y(96人份/盒)=1.0101X(960人份/盒)-0.0098,r=0.9854。国内外的检测仪器比对检测,回归方程为Y(TAKEEN)=1.011X(1420)-0.0058,r=0.9948;Y(TAKEEN)=1.027X(FLUOROSKAN)-0.011,r=0.9937;参考值定为2.0mg/dl;临床研究评价一致程度百分比可达99.81%。结论自研试剂盒灵敏度高,特异性强,准确度好,精密度好,稳定性良好,与AniLabsystems的试剂盒比对试验检测结果的相关性好,符合率高,不同包装规格的试剂盒分析性能一致,并且适合于国内外的检测仪器,自建方法和自研试剂盒能满足临床新生儿苯丙酮尿症筛查的需要。
- 谭玉华谭玉华李贵情华丽赵德华赵德华欧明才冯建明何海荣吴道贫
- 关键词：苯丙酮尿症苯丙氨酸荧光分析
- 总甲状腺素时间分辨荧光免疫分析方法的建立被引量：4
- 2008年
- 目的建立总甲状腺素（TT4）时间分辨荧光免疫分析（TrFIA）竞争检测法。方法用羊抗鼠IgG包板，对应的抗T4抗体（Anti-T4）为竞争抑制抗体，用Eu^3＋标记T4-BSA做标记物，以β-萘甲酰三氟丙酮为主要成分的增强液，竞争法TrFIA检测人血清中的TT4。结果TT4-TrFIA的灵敏度达6．895nmol／L（1．000nmol／L=0．7778ng／ml）；批内CV为4．12％～5．62％。批间CV为5．58％～8．61％；特异性好；平均回收率为99．16％；线性范围在11．0～300．0nmol／L之间；热稳定性好；与TT4微粒子酶免疫分析技术（MEIA）比对，相关系数达0．9544。结论建立的TT4-TrFIA法具有灵敏度高，特异性强，稳定性好，测定范围宽，检测时间短和非放射性等优点，具有良好的应用价值。
- 谭玉华何海荣卢顺舵沈健
- 关键词：甲状腺素时间分辨荧光免疫分析竞争法
