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压力变化法测试无菌检查用隔离系统舱体完整性的研究: 2019年; 目的:研究压力变化法测试无菌检查用隔离系统舱体完整性的影响因素。方法:从温度、大气压、测试时间和测试压力等关键因素,探讨其对测试结果的影响。结果:各影响因素中,温度的变化对测试结果影响较大,大气压的变化对测试结果影响较小。结论:无菌隔离系统的完整性测试应妥善设计试验条件,在现有仪表条件的基础上,合理设置测试时间和压力,并保持测试周期内温度稳定。; 潘伟婧彭兴盛林梅张玫厉高慜; 关键词：温度大气压

隔离系统环境监测平皿微生物试验回收率影响因素: 2019年; 为研究无菌检查用隔离系统环境监测平皿微生物试验回收率的影响因素,本文对不同来源的环境监测平皿进行了测试。通过微生物的回收率作为评价指标,评估包装材料、灭菌剂注入量、灭菌循环次数等因素对回收率的影响。结果表明,灭菌剂注入量、包装材料和包装形式对环境监测平皿上微生物回收率的影响较大;灭菌次数对回收率也有一定影响;金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌对汽化过氧化氢灭菌剂的敏感程度较高。隔离系统应用于无菌检查时,应对培养基和样品包装进行完整性验证,排除灭菌处理可能带来的假阴性风险。; 潘伟婧厉高慜林梅张玫彭兴盛; 关键词：影响因素

自贸区食品药品检测政府实验室发展和改革方向的研究: 2013年上海市食品药品监督管理局应外高桥保税区管委会的邀请,在自贸区内成立了进口药品检测实验室。新的形势让我们意识到,在自贸区这片广阔的"试验田"里,必须深入地研究自身的定位和作用,提出适合我国新一轮医药体制改革形势和...; 王林波夏慧敏张玫彭兴盛林梅; 关键词：政府实验室; 文献传递

毛细管黏度计法测定微晶纤维素聚合度测量不确定度的评估被引量：1: 2018年; 目的:对毛细管黏度计法测定微晶纤维素聚合度的测量不确定度进行评估。方法:建立数学模型,根据JJF1059.1-2012《测量不确定度的评定与表示》对测量结果的各不确定度来源进行分析和评估。结果:使用黏度计法测量MCC聚合度的不确定度主要来自于特性黏度的测定及重复性。其结果可以表示为224.0±0.6(k=2)。结论 :毛细管黏度计法测定聚合度的测量中,可通过优化特性黏度的测量方式减小不确定度的值。; 凌霞刘晓英刘蔚王林波张玫彭兴盛; 关键词：微晶纤维素聚合度不确定度

重复性测定结果可接受性检查方法在高效液相法色谱法含量测定中的应用: 2018年; 目的:根据我国国家标准,建立药物含量测定高效液相色谱法重复性测定结果可接受性检查的一般流程。方法:设计了实验室内小型实验方案,通过统计学方法推导出重复性限。从而计算得到相应方法的可接受性限。结果:高效液相色谱法进行药物含量测定的重复性限为r=3.44。结论:通过实验室内部数据的采集,评估重复性限,建立药物含量测定高效液相色谱法重复性测定结果可接受性检查的方法,为完善《中国药典》中方法重复性的要求提供了依据。; 凌霞吴静雯曹辉刘蔚王林波张玫彭兴盛; 关键词：高效液相色谱法

高效液相色谱法测定维多宝泡腾片中的维生素D_3的含量被引量：2: 1998年; 目的:探讨维多宝泡腾片中维生素D_3的含量的测定方法。方法:高效液相色谱法。采用Nova-Pak硅胶色谱柱,二氧六环-1-辛醇-正乙烷(3:1:96)为流动相,紫外检测波长265nm。结果:维生素D_3平均回收率为99.40％,RSD为1.40％(W=3)。结论:本方法简便、准确、快速,且重现性好,适用于维生素D_3的常规分析。; 张玫刘新宇; 关键词：高效液相色谱法

高效液相色谱法同时测定奥湿克片中两组分的含量及有关物质被引量：5: 2000年; 目的 :测定奥湿克片中米索前列醇和双氯芬酸钠的含量及有关物质。方法 :采用RP HPLC ,用岛津Shim PackCLC C8柱 (4.6mm× 1 5mm ,5 μm) ;流动相 :乙腈甲醇 pH 3.0缓冲液 (2 2∶36∶42 ) ,检测波长 :2 0 0nm ,有关物质B型米索前列醇 (SC 331 88) 2 80nm。结果 :米索前列醇和双氯芬酸钠分别在 1 0 .2～ 1 6 3.2 μg·ml-1(r =0 .9995 ,n =9)和 1 .2 9～ 2 0 .6 μg·ml-1(r =0 .9997,n =9)浓度范围内呈线性关系。米索前列醇和双氯芬酸钠的平均回收率 (n =6 )分别为 1 0 0 .0 % ,1 0 0 .6 % ;RSD分别为 0 .6 % ,0 .7% ,同时测定米索前列醇的有关物质。结论 :方法简便、准确。; 叶皓张玫; 关键词：米索前列醇双氯芬酸钠 HPLC

维多宝泡腾片中泛酸钙的HPLC测定被引量：1: 1998年; 用ＳｈｉｍｐａｃｋＣ１８柱，乙腈－０．３ｍｏｌ／Ｌ磷酸二氢钾（８∶９２，磷酸调节ｐＨ３．０）为流动相，采用ＨＰＬＣ法测定维多宝泡腾片中泛酸钙的含量，平均回收率为９９．７％，ＲＳＤ为０．８０％。; 张玫刘新宇; 关键词：高效液相色谱泛酸钙

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张玫