杨赟昀
- 作品数：5 被引量：15H指数：2
- 供职机构：北京市药品检验所更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 第九批绒促性素国家标准品的建立被引量：2
- 2007年
- 制备、标定第九批绒促性素(Human Chorionic Gondotrophin,HCG)国家标准品。以第四批绒促性素国际标准品(NIBSC Code:75/589)为标准,全国有4个实验室参加,用幼龄小鼠子宫增重法进行协作标定。采用4个实验室共18个标定结果,经合并计算,测得本批待标品每支含生物效价为60个国际单位。本批待标品可以作为绒促性素第九批国家标准品使用,其批号为150513-200409。2007年6月份正式分发使用。
- 钱德明刘群丽张媛邵燕杨赟昀孙圆媛华晓东张月玲芮菁朱社敏匡荣
- 关键词：绒促性素标准品生物效价
- 对《中国药典》2010年版中过敏反应检查法的思考和建议
- 药品过敏反应是药物临床使用中一个最受关注的不良反应;在药品的质量控制中如何预测、控制并降低过敏反应的发生率是一个重要的问题.中国药典中因此收载了过敏反应检查法,本文对中国药典现行的过敏反应检查法的适用性、预测性进行了一些...
- 胡宇驰周建平曹春然杨赟昀王志斌
- 关键词：药品管理《中国药典》
- 文献传递
- 探讨智慧药检、智慧实验室体系构建被引量：3
- 2014年
- 目的研究探讨建立智慧药检、构建智慧型实验室体系的前景和意义。方法采用加强食品药品检验关键技术研究,加强信息技术在监管工作中的应用,加强先进适用技术的推广和应用,利用移动终端,构建物联网络平台等方式。结果和结论建立智慧药检、构建智慧型实验室体系对于加强信息技术在监管工作中的应用研究,加强物联网、云计算、计算机技术等现代信息技术在监管工作中的应用而言不失为有益的尝试和创新。
- 杨赟昀秦军周建平王志斌
- 关键词：物联网实验室
- 我国药物非临床研究质量管理规范(GLP)建设的现状、问题及思考被引量：8
- 2013年
- 目的阐述我国药物非临床研究治疗管理规范(GLP)建设的现状、问题及思考,以供参考。方法通过对我国药物非临床研究质量管理规范的形成和现状的阐述,从人员、实验设施、标准操作规程、质量保证体系等方面分析了我国GLP建设中存在的实际问题,提出正确认识GLP的建设和实施、GLP管理方面的一些思考。结果与结论 GLP是英文Good Laboratory Practice的缩写,中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性。本文所探讨的GLP概念是指狭义的GLP,是药物进行临床前安全评价试验的质量管理和保证体系。
- 杨赟昀胡宇驰周建平曹春然王志斌
- 关键词：GLP质量管理
- 醋酸戈舍瑞林缓释植入剂细菌内毒素检查方法学研究被引量：2
- 2010年
- 目的对醋酸戈舍瑞林缓释植入剂细菌内毒素检查的方法学进行验证。方法：用乙睛溶解醋酸戈舍瑞林缓释植入剂后形成混悬液，用水稀释乙腈混悬液后制成溶液，对此溶液进行凝胶法检查干扰试验；同时对乙腈溶解缓释植入剂的步骤进行内毒素回收率试验。结果缓释植入剂乙腈混悬液稀释200倍后，对凝胶法内毒素检查无干扰。乙腈溶解液回收率在25％～35％之间，需要对乙腈溶解液的内毒素限值进行折算降低。结论醋酸戈舍瑞林缓释植入剂进行凝胶法内毒素检查是可行的。
- 胡宇驰杨赟昀朱春玥周建平
- 关键词：缓释植入剂细菌内毒素
